En undersøgelse til evaluering Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 22 til 50 år, som tidligere var vaccineret med enten vaccine (3 doser) eller placebo i H03_01TP, og som havde upåviselige antistoftitere ved baseline, eller mænd og kvinder i alderen 22 til 50 år, som ikke var del af H03_01TP.
• Personer, der efter undersøgelsens art er blevet forklaret for dem, og før eventuelle protokolspecifikke procedurer udføres, har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovkrav.
• Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologiske blodprøver og efterforskerens kliniske vurdering.
• Hvis kvinder i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest før undersøgelsesvaccination og villighed til at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
• Personer, der er tilknyttet en socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
• Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
• Personer med kendt hepatitis B eller C eller mistanke om HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
• Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
• Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
• Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

• Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

  • Kliniske tilstande;
  • Systemisk administration af kortikosteroider i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke;
• Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
• Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
• Studiepersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Personer, der har modtaget et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg 28 dage før det første undersøgelsesbesøg eller har til hensigt at modtage et andet forsøgsprodukt på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
• Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for hele undersøgelsens varighed. Inaktiveret influenzavaccine kan gives, men kun 4 uger tidligere eller 4 uger senere end immuniseringsdatoen.
• Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, inklusive parenterale immunoglobulinpræparater inden for de seneste 180 dage.
• Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination.
• Personer med Body Mass Index > 30 kg/m2.
• Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder med dødfødsel, neonatalt tab eller tidligere spædbarn med anomali.
• Personer, der har en tidligere laboratoriebekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af S. sonnei.
• Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftede S. sonnei.
• Enhver tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en øget og urimelig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i denne undersøgelse.
• Personer med en neutrofilværdi lavere end 1,8 10^9/L ved screeningsvurdering.
• Personer med humant leukocytantigen (HLA)-B27 positivt og/eller med reaktiv arthritis i historien.
• Tidligere anamnese med benign etnisk neutropeni eller lægemiddelrelateret neutropeni og/eller samtidig behandling med neutropene midler.