Studie na vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity 1 posilovací dávky 1790GAHB vakcíny u zdravých dospělých připravených 3 dávkami 1790GAHB vakcíny ve studii H03_01tp ve srovnání s 1 vakcinací 1790GAHB u obou subjektů ve stejné studii ve stejné studii nebo naivním subjektem ne část H03_01TP, nikoli část H03_01TP Studie

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 22 až 50 let, kteří byli dříve očkováni buď vakcínou (3 dávky) nebo placebem, v H03_01TP a kteří měli na začátku nedetekovatelné titry protilátek, nebo muži a ženy ve věku 22 až 50 let, kteří nebyli část H03_01TP.
• Jednotlivci, kteří poté, co jim byla vysvětlena povaha studie, a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol, dali písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
• Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologických krevních testů a klinického úsudku zkoušejícího.
• Pokud ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test na moč před vakcinací ve studii a jsou ochotny používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
• Osoby zapojené do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
• Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
• Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
• Jedinci se známou hepatitidou B nebo C nebo s podezřením na infekci HIV nebo onemocnění související s HIV s anamnézou autoimunitní poruchy nebo jakéhokoli jiného známého nebo předpokládaného poškození/změny imunitního systému.
• Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
• Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
• Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.

• Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

  • Klinické stavy;
  • systémové podávání kortikosteroidů po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem;
• Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
• Obdržené imunoglobuliny nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
• Studijní personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
• Jedinci, kteří obdrželi hodnocený produkt v jiném klinickém hodnocení 28 dní před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu získat jiný hodnocený produkt kdykoli během provádění této studie.
• Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během celého trvání studie. Inaktivovanou vakcínu proti chřipce lze podat, ale pouze o 4 týdny dříve nebo o 4 týdny později než je datum očkování.
• Jedinci, kteří dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků v posledních 180 dnech.
• Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
• Jedinci s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
• Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku, které po dobu trvání studie nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření.
• Ženy s anamnézou mrtvého porodu, neonatální ztráty nebo předchozího dítěte s anomálií.
• Jedinci, kteří mají dříve laboratorně potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené S. sonnei.
• Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. sonnei.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené a nepřiměřené bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud se účastní této studie.
• Jedinci s hodnotou počtu neutrofilů nižší než 1,8 10^9/l při screeningovém hodnocení.
• Jedinci s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA)-B27 a/nebo s anamnézou reaktivní artritidy.
• Předchozí anamnéza benigní etnické neutropenie nebo neutropenie související s léky a/nebo současná léčba neutropenimi.