Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki przypominającej szczepionki 1790 GAHB u zdrowych osób dorosłych, którym podano 3 dawki szczepionki 1790 GAHB w badaniu H03_01TP w porównaniu z 1 dawką szczepionki 1790 GAHB u osób, które otrzymały placebo w tym samym badaniu lub osób nieleczonych wcześniej, nieuczestniczących w H03_01TP Badanie

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 50 lat, którzy byli wcześniej zaszczepieni szczepionką (3 dawki) lub placebo w H03_01TP i którzy mieli niewykrywalne miana przeciwciał na początku badania lub Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 50 lat, którzy nie byli część H03_01TP.
• Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
• Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań hematologicznych krwi i oceny klinicznej badacza.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w ramach badania i gotowość do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
• Osoby objęte systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
• Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
• Osoby ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub podejrzeniem zakażenia wirusem HIV lub chorobą związaną z wirusem HIV z historią choroby autoimmunologicznej lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
• Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.

• Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

  • Warunki kliniczne;
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
• Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
• Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Badać personel jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Osoby, które otrzymały badany produkt w innym badaniu klinicznym 28 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzają otrzymać inny badany produkt w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu całego okresu trwania badania. Inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie można podać, ale tylko 4 tygodnie wcześniej lub 4 tygodnie później niż data szczepienia.
• Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu ostatnich 180 dni.
• Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
• Osoby o wskaźniku masy ciała > 30 kg/m2.
• Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
• Kobiety z historią urodzenia martwego dziecka, utratą noworodka lub poprzednim dzieckiem z anomalią.
• Osoby z wcześniej potwierdzoną laboratoryjnie lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. sonnei.
• Osoby, które miały kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. sonnei.
• Każdy stan, który w opinii badacza może stwarzać zwiększone i nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika biorącego udział w niniejszym badaniu.
• Osoby z wartością liczby neutrofili niższą niż 1,8 10^9/l podczas oceny przesiewowej.
• Osoby z dodatnim wynikiem na antygen ludzkich leukocytów (HLA)-B27 i/lub z reaktywnym zapaleniem stawów w wywiadzie.
• Wcześniejsza historia łagodnej neutropenii etnicznej lub neutropenii związanej z lekiem i (lub) jednoczesnego leczenia środkami neutropenicznymi.