Исследование по оценке безопасности и иммуногенности 1 бустерной дозы вакцины 1790GAHB у здоровых взрослых, примированных 3 дозами вакцины 1790GAHB в исследовании H03_01TP, по сравнению с 1 вакцинацией 1790GAHB у субъектов, получавших плацебо в том же исследовании, или у ранее не получавших плацебо субъектов, не входящих в H03_01TP Изучать

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 50 лет, ранее вакцинированные либо вакциной (3 дозы), либо плацебо, в H03_01TP и имевшие неопределяемые титры антител на исходном уровне, или мужчины и женщины в возрасте от 22 до 50 лет, не часть H03_01TP.
• Лица, давшие письменное согласие в соответствии с местными нормативными требованиями после того, как им был объяснен характер исследования и до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур.
• Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам анамнеза, физического осмотра, гематологических анализов крови и клинического заключения исследователя.
• Если женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность до вакцинации в исследовании и готовность использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• Лица, связанные с режимом социального обеспечения.

Критерий исключения:

• Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
• Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
• Лица, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры исследования в течение всего периода исследования.
• Лица с известным гепатитом B или C или подозрением на ВИЧ-инфекцию или заболевание, связанное с ВИЧ, с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или любым другим известным или подозреваемым нарушением / изменением иммунной системы.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
• Лица с известным геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
• Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.

• Нарушение функции иммунной системы в результате:

  • Клинические состояния;
  • Системное введение кортикостероидов в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия;
• Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
• Получали иммуноглобулины или любые продукты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
• Изучайте персонал как ближайший член семьи или домохозяйства.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
• Лица, получившие исследуемый продукт в рамках другого клинического исследования за 28 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся получить другой исследуемый продукт в любое время в ходе проведения данного исследования.
• Лица, которые получили какие-либо другие вакцины в течение 4 недель до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение всего периода исследования. Инактивированную противогриппозную вакцину можно вводить, но только на 4 недели раньше или на 4 недели позже даты иммунизации.
• Лица, получавшие кровь, продукты крови и/или производные плазмы, включая парентеральные препараты иммуноглобулина, в течение последних 180 дней.
• Лица с температурой тела > 38,0 градусов Цельсия в течение 3 дней после предполагаемой вакцинации в рамках исследования.
• Лица с индексом массы тела > 30 кг/м2.
• Лица, злоупотреблявшие психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, на время исследования.
• Женщины с историей мертворождения, неонатальной потери или предыдущего младенца с аномалией.
• Лица, имеющие ранее лабораторно подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное S. sonnei.
• Лица, имевшие бытовой контакт/и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденным S. sonnei.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный и необоснованный риск для безопасности субъекта при участии в настоящем исследовании.
• Лица со значением числа нейтрофилов ниже 1,8·10^9/л при скрининговой оценке.
• Лица с положительным человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA)-B27 и/или с реактивным артритом в анамнезе.
• Наличие в анамнезе доброкачественной этнической нейтропении или нейтропении, связанной с приемом лекарственных препаратов, и/или сопутствующего лечения нейтропеническими препаратами.