Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de 1 dose de reforço da vacina 1790GAHB em adultos saudáveis ​​preparados com 3 doses da vacina 1790GAHB no estudo H03_01TP em comparação com 1 vacinação de 1790GAHB em indivíduos que receberam placebo no mesmo estudo ou indivíduos ingênuos que não fazem parte do H03_01TP Estudar

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, com idade entre 22 e 50 anos, que foram previamente vacinados, com vacina (3 doses) ou placebo, em H03_01TP e que tiveram títulos de anticorpos indetectáveis ​​no início do estudo, ou Homens e mulheres, com idade entre 22 e 50 anos, que não foram parte de H03_01TP.
• Indivíduos que, após a explicação da natureza do estudo e antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo, tenham dado consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais.
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, exames de sangue hematológicos e julgamento clínico do investigador.
• Se as mulheres em idade fértil tiverem um teste de gravidez urinário negativo antes da vacinação do estudo e vontade de usar medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​durante toda a duração do estudo.
• Indivíduos inscritos em regime de segurança social.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
• Indivíduos que não são capazes de entender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo.
• Indivíduos com hepatite B ou C conhecida ou suspeita de infecção por HIV ou doença relacionada ao HIV com histórico de doença autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
• Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

• Função anormal do sistema imunológico resultante de:

  • Condições clínicas;
  • Administração sistêmica de corticosteroides por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao consentimento informado;
• Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
• Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
• Pessoal do estudo como uma família imediata ou membro da família.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
• Indivíduos que receberam um produto experimental em outro ensaio clínico 28 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem receber outro produto experimental a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina durante toda a duração do estudo. A vacina inativada contra influenza pode ser administrada, mas apenas 4 semanas antes ou 4 semanas depois da data de imunização.
• Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma, incluindo preparações de imunoglobulina parenteral nos últimos 180 dias.
• Indivíduos com temperatura corporal > 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2.
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou em idade fértil que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante o estudo.
• Mulheres com história de natimorto, perda neonatal ou bebê anterior com anomalia.
• Indivíduos com suspeita ou confirmação laboratorial prévia de doença causada por S. sonnei.
• Indivíduos que tiveram contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. sonnei confirmado laboratorialmente.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança aumentado e irracional para o sujeito se ele participar do presente estudo.
• Indivíduos com valor de contagem de neutrófilos inferior a 1,8 10^9/L na avaliação de triagem.
• Indivíduos com antígeno leucocitário humano (HLA)-B27 positivo e/ou com história de artrite reativa.
• História prévia de Neutropenia Étnica Benigna ou Neutropenia relacionada a medicamentos e/ou tratamento concomitante com agentes neutropênicos.