Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin 1790GAHB chez des adultes en bonne santé amorcés avec 3 doses de vaccin 1790GAHB dans l'étude H03_01TP par rapport à 1 vaccination de 1790GAHB chez des sujets ayant reçu un placebo dans la même étude ou des sujets naïfs ne faisant pas partie de H03_01TP Étude

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 22 à 50 ans, qui ont été précédemment vaccinés, soit avec le vaccin (3 doses) soit avec un placebo, en H03_01TP et qui avaient des titres d'anticorps indétectables au départ, ou Hommes et femmes, âgés de 22 à 50 ans, qui n'étaient pas partie de H03_01TP.
• Les personnes qui, après que la nature de l'étude leur a été expliquée et avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée, ont donné leur consentement écrit conformément aux exigences réglementaires locales.
• Individus en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique, des tests sanguins hématologiques et du jugement clinique de l'investigateur.
• Si les femmes en âge de procréer, ont un test de grossesse urinaire négatif avant la vaccination à l'étude et sont disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances acceptables pendant toute la durée de l'étude.
• Les personnes affiliées à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

• Les personnes présentant des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou du syndrome de Guillain-Barré.
• Les personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
• Les personnes atteintes d'hépatite B ou C connue ou d'une infection par le VIH suspectée ou d'une maladie liée au VIH avec des antécédents de maladie auto-immune ou toute autre déficience / altération connue ou suspectée du système immunitaire.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
• Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Les personnes ayant une diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.

• Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

  • Conditions cliniques ;
  • Administration systémique de corticostéroïdes pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ;
• Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
• A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
• Le personnel de l'étude en tant que membre de la famille immédiate ou du ménage.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
• Les personnes qui ont reçu un produit expérimental dans un autre essai clinique 28 jours avant la première visite d'étude ou qui ont l'intention de recevoir un autre produit expérimental à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin pendant toute la durée de l'étude. Le vaccin antigrippal inactivé peut être administré, mais seulement 4 semaines plus tôt ou 4 semaines plus tard que la date de vaccination.
• Les personnes qui ont reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma, y ​​compris des préparations parentérales d'immunoglobulines au cours des 180 derniers jours.
• Individus ayant une température corporelle > 38,0 degrés Celsius dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude.
• Individus avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2.
• Personnes ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de l'étude.
• Femmes ayant des antécédents de mortinaissance, de perte néonatale ou d'ancien bébé présentant une anomalie.
• Les personnes qui ont une maladie précédemment confirmée ou suspectée en laboratoire causée par S. sonnei.
• Les personnes qui ont eu un contact familial avec/ou une exposition intime à une personne avec S. sonnei confirmé en laboratoire.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque accru et déraisonnable pour la sécurité du sujet s'il participe à la présente étude.
• Individus dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,8 10^9/L lors de l'évaluation de dépistage.
• Personnes ayant un antigène leucocytaire humain (HLA)-B27 positif et/ou ayant des antécédents d'arthrite réactive.
• Antécédents de neutropénie ethnique bénigne ou de neutropénie liée au médicament et/ou traitement concomitant avec des agents neutropéniques.