Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di 1 dose di richiamo del vaccino 1790GAHB in adulti sani somministrati con 3 dosi di vaccino 1790GAHB nello studio H03_01TP rispetto a 1 vaccinazione di 1790GAHB nei soggetti che hanno ricevuto il placebo nello stesso studio o nei soggetti naïve che non fanno parte di H03_01TP Studio

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, di età compresa tra 22 e 50 anni, che erano stati precedentemente vaccinati, con vaccino (3 dosi) o placebo, in H03_01TP e che avevano titoli anticorpali non rilevabili al basale, o Maschi e femmine, di età compresa tra 22 e 50 anni, che non erano parte di H03_01TP.
• Individui che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio e prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo, hanno dato il consenso scritto in base ai requisiti normativi locali.
• Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico, degli esami del sangue ematologici e del giudizio clinico dello sperimentatore.
• Se donne in età fertile, hanno un test di gravidanza urinario negativo prima della vaccinazione dello studio e disponibilità a utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per l'intera durata dello studio.
• Individui affiliati a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

• Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
• Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
• Individui con epatite B o C nota o sospetta infezione da HIV o malattia correlata all'HIV con anamnesi di malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
• Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
• Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.

• Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:

  • Condizioni cliniche;
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato;
• Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
• - Ricevute immunoglobuline o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
• Studia il personale come un parente stretto o un membro della famiglia.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Individui che hanno ricevuto un prodotto sperimentale in un altro studio clinico 28 giorni prima della prima visita dello studio o che intendono ricevere un altro prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante l'intera durata dello studio. Il vaccino antinfluenzale inattivato può essere somministrato, ma solo 4 settimane prima o 4 settimane dopo la data dell'immunizzazione.
• Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline negli ultimi 180 giorni.
• Individui con temperatura corporea> 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
• Individui con indice di massa corporea > 30 kg/m2.
• Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
• Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per la durata dello studio.
• Donne con storia di natimortalità, perdita neonatale o precedente bambino con anomalie.
• Individui che hanno una malattia precedentemente confermata in laboratorio o sospetta causata da S. sonnei.
• Individui che hanno avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. sonnei confermato in laboratorio.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa comportare un rischio maggiore e irragionevole per la sicurezza del soggetto se partecipa al presente studio.
• Individui con un valore di conta dei neutrofili inferiore a 1,8 10^9/L alla valutazione di screening.
• Individui con antigene leucocitario umano (HLA)-B27 positivo e/o con anamnesi di artrite reattiva.
• Storia precedente di neutropenia etnica benigna o neutropenia correlata al farmaco e/o trattamento concomitante con agenti neutropenici.