P-糖タンパク質と乳がん耐性タンパク質基質を使用し、人間の脳で陽電子放出断層撮影リガンド 11C-JNJ-63779586 を使用して、脳薬物トランスポーターの局所脳動態を調査する研究
2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
P糖タンパク質および乳がん耐性タンパク質基質を使用し、人間の脳で陽電子放出断層撮影リガンド11C-JNJ-63779586を使用して、脳薬物トランスポーターの局所脳動態を調査するための非盲検マイクロドージング研究
この研究の目的は、健康な若い成人男性 (パート A) における陽電子放出断層撮影法 (PET) による 11C-JNJ-63779586 の全身生体内分布と放射線量測定を調査することです。軽度のアルツハイマー病 (AD) 参加者 (男性/女性) と年齢および性別が一致した対照参加者 (パート B) の間の PET による脳内の 11C-JNJ-63779586 の取り込み、分布、およびクリアランスを推定および比較するため、修正済み局所的な脳血流の違いについて;また、適切な入力関数 (IF) を使用して、ヒトの脳における 11C-JNJ-63779586 の組織特異的動態をモデル化する (パート B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Wilrijk、ベルギー、2610
- University of Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パートA
- 18歳から55歳までの健康な男性
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) ² で、体重が 50 キログラム (kg) 以上であること パート B
- -軽度のアルツハイマー病(AD)の男性または女性、年齢および性別が一致した対照参加者、55〜85歳、包括的
- BMI が 18 ~ 35 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上
- 軽度のAD参加者はアミロイド陽性であり、ミニメンタルステート検査(MMSE)が(> =)20以上になります。 一致した対照の参加者は、アミロイド陰性であり、MMSE >= 26 をそれぞれ持ちます。
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性、肝臓または腎臓の機能不全(1.73平方メートルあたり毎分60ミリリットル未満のスクリーニング期間内の推定糸球体濾過率[eGFR] [mL /分/ 1.73 m^2]、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の病気
- -スクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に有意な異常値 研究者によって適切と見なされる
- -参加者は、臨床的に関連する異常な身体検査または神経学的検査、バイタルサイン、または12誘導心電図(ECG)を持っています
- -参加者は、スクリーニング前の10年以内に、血管迷走神経虚脱以外のてんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴がある
- -参加者は、電離放射線への過去または計画された曝露があり、研究陽電子放出断層撮影法(PET)リガンドおよびコンピューター断層撮影法(CT)スキャンを使用した計画された投与と組み合わせて、ローカルの推奨される曝露限界を超える累積曝露をもたらす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パートA(健康な成人男性参加者)
参加者は、パート A の 1 日目に 370 メガベクレル (MBq) 11C-JNJ-63779586 の静脈内 (IV) 注射を受けます。
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参加者は、パート A およびパート B で 11C-JNJ-63779586 の IV 注射を受けます。
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実験的:パート B (軽度の AD および健康な年齢と性別をマッチさせたコントロール)
参加者は、パート B の 1 日目に 11C-JNJ-63779586 の単回 IV 注射を受け、続いて生理食塩水をフラッシュします。
パート B では、パート A で見られた全身線量所見と画質に基づいて、線量を減らすことができます。
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参加者は、パート A およびパート B で 11C-JNJ-63779586 の IV 注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11C-JNJ-63779586の注射後の実効放射線量(パートA)
時間枠:1日目
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トレーサーの全身および臓器固有の線量測定は、吸収放射線量を計算するための特定のソフトウェアを使用して推定されます。
その後、線量測定は、他の炭素 11 標識放射性トレーサーと比較されます。
これらの結果によると、特定の臓器への高線量を防ぐために、パート B には同じかそれより低い線量が使用される可能性があります。
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1日目
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11C-JNJ-63779586 (パート B) の分布のボリュームの合計および局所脳コンパートメント キネティクス
時間枠:1日目
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局所的な脳への取り込みは、Volume of Interest (VOI) ベースの分析を使用して決定されます。
アルツハイマー病 (AD) と対照の参加者の間の局所脳取り込みの違いは、統計パラメトリック マッピングを使用して決定されます。
11C-JNJ-63779586 の脳 (K1) への局所取り込みを評価し、AD の参加者と対照参加者の間で比較し、局所血流を補正します。
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1日目
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血液サンプル中の 11C-JNJ-63779586 の完全なトレーサーの割合 (パート B)
時間枠:1日目
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トレーサーの動脈入力関数 (IF) をモデル化し、放射性代謝産物 (完全なトレーサーの割合) の分析を可能にするために、トレーサー注射後に連続動脈血サンプルを採取します。
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1日目
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血液サンプル中の 11C-JNJ-63779586 の放射性代謝物画分 (パート B)
時間枠:1日目
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トレーサーの動脈入力関数 (IF) をモデル化し、放射性代謝産物 (完全なトレーサーの割合) の分析を可能にするために、トレーサー注射後に連続動脈血サンプルを採取します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数 (パート A およびパート B)
時間枠:最長 29 日 (パート A) および最長 105 日 (パート B)
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最長 29 日 (パート A) および最長 105 日 (パート B)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2018年8月24日
研究の完了 (実際)
2018年8月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。