Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regionální mozkové kinetiky mozkových přenašečů léků pomocí P-glykoproteinu a proteinových substrátů rezistentních vůči rakovině prsu a pomocí ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie mikrodávkování ke zkoumání regionální mozkové kinetiky transportérů mozkových léků pomocí P-glykoproteinu a proteinových substrátů rezistentních vůči rakovině prsu a pomocí ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku

Účelem této studie je prozkoumat celkovou biodistribuci a radiační dozimetrii 11C-JNJ-63779586 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u zdravých mladých dospělých mužů (část A); odhadnout a porovnat vychytávání, distribuci a clearance 11C-JNJ-63779586 v mozku pomocí PET mezi účastníky mírné Alzheimerovy choroby (AD) (muži/ženy) a účastníky kontroly odpovídající věku a pohlaví (část B), opraveno pro regionální rozdíly v průtoku krve mozkem; a k modelování tkáňově specifické kinetiky 11C-JNJ-63779586 v lidském mozku s vhodnou vstupní funkcí (IF) (část B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • University of Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) ² včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg) Část B
  • Muži nebo ženy s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD), účastníci kontroly odpovídající věku a pohlaví, ve věku 55 až 85 let včetně
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Účastníci mírné AD budou pozitivní na amyloid a budou mít mini-mentální zkoušku (MMSE) větší nebo rovnou (>=) 20. Odpovídající kontrolní účastníci budou amyloidní negativní a budou mít MMSE >= 26, resp

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] během období screeningu méně než 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního [ml/min/1,73 m^2], onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastník má klinicky relevantní abnormální fyzikální nebo neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Účastník měl v anamnéze epilepsii nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí jiné než vazovagální kolaps během 10 let před screeningem
  • Účastník v minulosti nebo plánoval vystavení ionizujícímu záření, které by v kombinaci s plánovaným podáním se studií ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT) mělo za následek kumulativní expozici překračující místní doporučené expoziční limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Zdraví dospělí mužští účastníci)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) injekci 370 megabecquerelů (MBq) 11C-JNJ-63779586 v den 1 části A.
Lék: 11C-JNJ-63779586
Účastníci obdrží IV injekci s 11C-JNJ-63779586 v části A a části B.
Experimentální: Část B (mírná AD a zdravé kontroly podle věku a pohlaví)
Účastníci dostanou jednu IV injekci 11C-JNJ-63779586 v den 1 části B s následným propláchnutím fyziologickým roztokem. Během části B může být dávka snížena na základě dozimetrických nálezů celého těla a kvality obrazu uvedené v části A.
Lék: 11C-JNJ-63779586
Účastníci obdrží IV injekci s 11C-JNJ-63779586 v části A a části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní dávka záření po injekci 11C-JNJ-63779586 (část A)
Časové okno: Den 1
Specifická dozimetrie celého těla a orgánu pro indikátor bude odhadnuta pomocí specifického softwaru pro výpočet absorbované dávky záření. Poté bude dozimetrie porovnána s jinými radioaktivními indikátory značenými uhlíkem-11. Podle těchto výsledků by pro část B mohla být použita stejná nebo nižší dávka, aby se zabránilo vysokým radiačním dávkám na určité orgány.
Den 1
Celková a regionální mozková kompartmentální kinetika pro objem distribuce 11C-JNJ-63779586 (část B)
Časové okno: Den 1
Regionální vychytávání mozkem bude stanoveno pomocí analýzy založené na objemu zájmu (VOI). Rozdíly v regionálním vychytávání mozkem mezi Alzheimerovou chorobou (AD) a kontrolními účastníky budou určeny pomocí statistického parametrického mapování. Regionální příjem 11C-JNJ-63779586 do mozku (K1) bude hodnocen a porovnán mezi účastníky s AD a kontrolními účastníky, korigovaný na regionální průtok krve.
Den 1
Procento neporušeného indikátoru 11C-JNJ-63779586 ve vzorcích krve (část B)
Časové okno: Den 1
Po injekci indikátoru budou odebrány sekvenční vzorky arteriální krve, aby se modelovala funkce arteriálního vstupu (IF) indikátoru a umožnila se analýza rádiových metabolitů (procento intaktního indikátoru).
Den 1
Frakce radiometabolitu 11C-JNJ-63779586 ve vzorcích krve (část B)
Časové okno: Den 1
Po injekci indikátoru budou odebrány sekvenční vzorky arteriální krve, aby se modelovala funkce arteriálního vstupu (IF) indikátoru a umožnila se analýza rádiových metabolitů (procento intaktního indikátoru).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti (část A a část B)
Časové okno: Až 29 dní (část A) a až 105 dní (část B)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 29 dní (část A) a až 105 dní (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-JNJ-63779586

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit