Tutkimus aivojen lääkekuljettajien alueellisen aivokinetiikan tutkimiseksi käyttämällä P-glykoproteiinia ja rintasyöpäresistenssiproteiinisubstraatteja ja käyttämällä positroniemissiotomografialigandia 11C-JNJ-63779586 ihmisen aivoissa
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin mikroannostustutkimus aivojen lääkekuljettajien alueellisen aivokinetiikkaa käyttämällä P-glykoproteiinia ja rintasyöpäresistenssiproteiinisubstraatteja sekä positroniemissiotomografialigandia 11C-JNJ-63779586 ihmisen aivoissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 11C-JNJ-63779586:n koko kehon biologista jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista positroniemissiotomografialla (PET) terveillä nuorilla aikuisilla miehillä (osa A); arvioida ja vertailla 11C-JNJ-63779586:n ottoa, jakautumista ja puhdistumaa aivoissa PET:n avulla lievää Alzheimerin tautia (AD) sairastavien (miehet/naiset) ja ikä- ja sukupuoliyhteensopivien kontrolliosallistujien (osa B) välillä, korjattu alueellisten aivojen verenvirtauseroihin; ja mallintaa 11C-JNJ-63779586:n kudosspesifistä kinetiikkaa ihmisen aivoissa sopivalla syöttöfunktiolla (IF) (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A
- Terveet miehet 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ², ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg), osa B
- Miehet tai naiset, joilla on lievä Alzheimerin tauti (AD), iän ja sukupuolen mukaan vastaavat kontrollihenkilöt, 55–85-vuotiaat, mukaan lukien
- BMI 18-35 kg/m^2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Lievästi AD-potilaat ovat amyloidipositiivisia ja heillä on mielenterveyden minitutkimus (MMSE), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20. Vastaavat kontrolliosallistujat ovat amyloidinegatiivisia ja niillä on vastaavasti MMSE >= 26
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] seulontajakson aikana alle 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [mL/min/1,73 m^2], kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali fyysinen tai neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia tai muita selittämättömiä pyörtymiä kuin vasovagaalinen kollapsi 10 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuja on joutunut tai suunnittelee altistumista ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä suunnitellun antamisen kanssa tutkimuksen positroniemissiotomografia (PET) ligandin ja tietokonetomografian (CT) skannauksen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää paikalliset suositellut altistusrajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (terveet aikuiset miespuoliset osallistujat)
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) injektion 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 osan A ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat IV-injektion 11C-JNJ-63779586 osissa A ja B.
|
|
Kokeellinen: Osa B (lievä AD ja terveen iän ja sukupuolen mukaiset vertailut)
Osallistujat saavat yhden IV-injektion 11C-JNJ-63779586 osan B ensimmäisenä päivänä, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Osan B aikana annosta voidaan pienentää koko kehon annosmittauslöydösten ja osassa A havaittujen kuvanlaadun perusteella.
|
Osallistujat saavat IV-injektion 11C-JNJ-63779586 osissa A ja B.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas säteilyannos 11C-JNJ-63779586 (osa A) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Merkkiaineen koko keho- ja elinkohtainen dosimetria arvioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa absorboituneen säteilyannoksen laskemiseen.
Myöhemmin dosimetriaa verrataan muihin hiili-11-merkittyihin radiomerkkiaineisiin.
Näiden tulosten mukaan samaa tai pienempää annosta voidaan käyttää B-osassa estämään suuria säteilyannoksia tiettyihin elimiin.
|
Päivä 1
|
|
Kokonais- ja alueellinen aivojen osastollinen kinetiikka 11C-JNJ-63779586:n (osa B) jakautumisvolyymille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alueellinen aivojen sisäänotto määritetään käyttämällä Volume of interest (VOI) -pohjaista analyysiä.
Alzheimerin taudin (AD) ja kontrollin osallistujien alueelliset aivojen imeytymisen erot määritetään käyttämällä tilastollista parametrikartoitusta.
11C-JNJ-63779586:n alueellinen sisäänotto aivoihin (K1) arvioidaan ja verrataan AD-potilaiden ja kontrolliosallistujien välillä alueellisella verenkierrolla korjattuna.
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus ehjästä merkkiaineesta 11C-JNJ-63779586 verinäytteissä (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Peräkkäiset valtimoverinäytteet otetaan merkkiaineen injektion jälkeen mallintamaan merkkiaineen valtimosyöttötoimintoa (IF) ja mahdollistamaan radiometaboliittien analysointi (koskemattoman merkkiaineen prosenttiosuus).
|
Päivä 1
|
|
11C-JNJ-63779586:n radiometaboliittifraktio verinäytteissä (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Peräkkäiset valtimoverinäytteet otetaan merkkiaineen injektion jälkeen mallintamaan merkkiaineen valtimosyöttötoimintoa (IF) ja mahdollistamaan radiometaboliittien analysointi (koskemattoman merkkiaineen prosenttiosuus).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (osa A ja osa B)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää (osa A) ja enintään 105 päivää (osa B)
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 29 päivää (osa A) ja enintään 105 päivää (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .