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Uno studio per indagare sulla cinetica cerebrale regionale dei trasportatori di farmaci cerebrali utilizzando substrati proteici di resistenza alla glicoproteina P e al cancro al seno e utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano

7 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di microdosaggio in aperto per studiare la cinetica cerebrale regionale dei trasportatori di farmaci cerebrali utilizzando substrati proteici di resistenza alla glicoproteina P e al cancro al seno e utilizzando il ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano

Lo scopo di questo studio è indagare la biodistribuzione corporea totale e la dosimetria delle radiazioni di 11C-JNJ-63779586 mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in giovani maschi adulti sani (Parte A); per stimare e confrontare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-JNJ-63779586 nel cervello mediante PET tra partecipanti con malattia di Alzheimer lieve (maschi/femmine) e partecipanti di controllo corrispondenti per età e sesso (Parte B), corretto per differenze di flusso sanguigno cerebrale regionale; e modellare la cinetica specifica del tessuto di 11C-JNJ-63779586 nel cervello umano con la funzione di input appropriata (IF) (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • University of Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Uomini sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)², inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) Parte B
  • Uomini o donne con lieve malattia di Alzheimer (AD), partecipanti di controllo abbinati per età e sesso, di età compresa tra 55 e 85 anni, inclusi
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m^2, inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I partecipanti con AD lieve saranno positivi all'amiloide e avranno un mini-esame dello stato mentale (MMSE) maggiore o uguale a (>=) 20. I partecipanti al controllo appaiati saranno negativi all'amiloide e avranno rispettivamente un MMSE >= 26

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] entro il periodo di screening inferiore a 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2], malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Il partecipante ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente rilevante, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • - Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili diversi dal collasso vasovagale entro 10 anni prima dello screening
  • Il partecipante ha un'esposizione passata o pianificata a radiazioni ionizzanti che, in combinazione con la somministrazione pianificata con il ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) dello studio e la scansione della tomografia computerizzata (TC), comporterebbe un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (Partecipanti maschi adulti sani)
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) con 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 il giorno 1 della Parte A.
Droga: 11C-JNJ-63779586
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV con 11C-JNJ-63779586 nella parte A e nella parte B.
Sperimentale: Parte B (AD lieve e controlli sani abbinati per età e sesso)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 11C-JNJ-63779586 il giorno 1 della Parte B seguita da lavaggio con soluzione salina. Durante la Parte B, la dose può essere ridotta in base ai risultati dosimetrici di tutto il corpo e alla qualità dell'immagine vista nella Parte A.
Droga: 11C-JNJ-63779586
I partecipanti riceveranno l'iniezione IV con 11C-JNJ-63779586 nella parte A e nella parte B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose efficace di radiazioni dopo l'iniezione di 11C-JNJ-63779586 (Parte A)
Lasso di tempo: Giorno 1
La dosimetria specifica dell'intero corpo e dell'organo per il tracciante sarà stimata utilizzando un software specifico per il calcolo della dose di radiazione assorbita. Successivamente, la dosimetria sarà confrontata con altri radiotraccianti marcati con carbonio-11. In base a questi risultati, la stessa dose o una dose inferiore potrebbero essere utilizzate per la Parte B, per prevenire alte dosi di radiazioni a determinati organi.
Giorno 1
Cinetica compartimentale cerebrale totale e regionale per il volume di distribuzione di 11C-JNJ-63779586 (Parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'assorbimento cerebrale regionale sarà determinato utilizzando un'analisi basata sul volume di interesse (VOI). Le differenze nell'assorbimento cerebrale regionale tra la malattia di Alzheimer (AD) e i partecipanti di controllo saranno determinate utilizzando la mappatura parametrica statistica. L'assorbimento regionale di 11C-JNJ-63779586 nel cervello (K1) sarà valutato e confrontato tra partecipanti con AD e partecipanti di controllo, corretto per il flusso sanguigno regionale.
Giorno 1
Percentuale di tracciante intatto di 11C-JNJ-63779586 nei campioni di sangue (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'iniezione del tracciante verranno prelevati campioni sequenziali di sangue arterioso per modellare una funzione di input arterioso (IF) del tracciante e consentire l'analisi dei radiometaboliti (percentuale di tracciante intatto).
Giorno 1
Frazione radiometabolita di 11C-JNJ-63779586 nei campioni di sangue (parte B)
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo l'iniezione del tracciante verranno prelevati campioni sequenziali di sangue arterioso per modellare una funzione di input arterioso (IF) del tracciante e consentire l'analisi dei radiometaboliti (percentuale di tracciante intatto).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità (Parte A e Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni (Parte A) e Fino a 105 giorni (Parte B)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 29 giorni (Parte A) e Fino a 105 giorni (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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