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Une étude pour étudier la cinétique cérébrale régionale des transporteurs de médicaments cérébraux à l'aide de substrats protéiques de résistance au cancer du sein et à la glycoprotéine P et à l'aide du ligand de tomographie par émission de positrons 11C-JNJ-63779586 dans le cerveau humain

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de microdosage en ouvert pour étudier la cinétique cérébrale régionale des transporteurs de médicaments cérébraux en utilisant la glycoprotéine P et des substrats de protéines de résistance au cancer du sein et en utilisant le ligand de tomographie par émission de positrons 11C-JNJ-63779586 dans le cerveau humain

Le but de cette étude est d'étudier la biodistribution corporelle totale et la dosimétrie du rayonnement du 11C-JNJ-63779586 par tomographie par émission de positrons (TEP) chez de jeunes hommes adultes en bonne santé (partie A); pour estimer et comparer l'absorption, la distribution et la clairance du 11C-JNJ-63779586 dans le cerveau par TEP entre les participants légers de la maladie d'Alzheimer (MA) (hommes/femmes) et les participants témoins appariés selon l'âge et le sexe (partie B), corrigé pour les différences régionales de débit sanguin cérébral ; et modéliser la cinétique tissulaire spécifique du 11C-JNJ-63779586 dans le cerveau humain avec la fonction d'entrée (IF) appropriée (partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • University of Antwerpen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Partie A

  • Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ², inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) Partie B
  • Hommes ou femmes atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère, participants témoins appariés selon l'âge et le sexe, âgés de 55 à 85 ans inclus
  • IMC compris entre 18 et 35 kg/m^2, inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Les participants atteints de MA légère seront amyloïdes positifs et auront un mini-examen de l'état mental (MMSE) supérieur ou égal à (>=) 20. Les participants témoins appariés seront amyloïdes négatifs et auront un MMSE >= 26, respectivement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] pendant la période de dépistage inférieur à 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m ^ 2], maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Le participant a un examen physique ou neurologique anormal cliniquement pertinent, des signes vitaux ou un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Le participant a des antécédents d'épilepsie ou de crises ou de pertes de connaissance inexpliquées autres que l'effondrement vaso-vagal dans les 10 ans précédant le dépistage
  • - Le participant a une exposition passée ou prévue à des rayonnements ionisants qui, en combinaison avec l'administration prévue avec le ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) et la tomodensitométrie (TDM) de l'étude, entraînerait une exposition cumulée qui dépasse les limites d'exposition locales recommandées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (Participants masculins adultes en bonne santé)
Les participants recevront une injection intraveineuse (IV) de 370 mégabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 le jour 1 de la partie A.
Les participants recevront une injection IV avec 11C-JNJ-63779586 dans la partie A et la partie B.
Expérimental: Partie B (MA légère et témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe)
Les participants recevront une injection IV unique de 11C-JNJ-63779586 le jour 1 de la partie B, suivie d'un rinçage salin. Au cours de la partie B, la dose peut être réduite en fonction des résultats dosimétriques du corps entier et de la qualité de l'image vus dans la partie A.
Les participants recevront une injection IV avec 11C-JNJ-63779586 dans la partie A et la partie B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement efficace après injection de 11C-JNJ-63779586 (Partie A)
Délai: Jour 1
La dosimétrie spécifique du corps entier et des organes pour le traceur sera estimée à l'aide d'un logiciel spécifique pour le calcul de la dose de rayonnement absorbée. Ensuite, la dosimétrie sera comparée à d'autres radiotraceurs marqués au carbone 11. Selon ces résultats, la même dose ou une dose inférieure pourrait être utilisée pour la partie B, afin d'éviter des doses de rayonnement élevées à certains organes.
Jour 1
Cinétique totale et régionale des compartiments cérébraux pour le volume de distribution de 11C-JNJ-63779586 (Partie B)
Délai: Jour 1
L'absorption cérébrale régionale sera déterminée à l'aide d'une analyse basée sur le volume d'intérêt (VOI). Les différences d'absorption cérébrale régionale entre les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) et les participants témoins seront déterminées à l'aide d'une cartographie paramétrique statistique. L'absorption régionale de 11C-JNJ-63779586 dans le cerveau (K1) sera évaluée et comparée entre les participants atteints de MA et les participants témoins, corrigée pour le flux sanguin régional.
Jour 1
Pourcentage de traceur intact de 11C-JNJ-63779586 dans des échantillons de sang (partie B)
Délai: Jour 1
Des échantillons séquentiels de sang artériel seront prélevés après l'injection du traceur pour modéliser une fonction d'entrée artérielle (IF) du traceur et permettre l'analyse des métabolites radio (pourcentage de traceur intact).
Jour 1
Fraction radiométabolique du 11C-JNJ-63779586 dans les échantillons de sang (partie B)
Délai: Jour 1
Des échantillons séquentiels de sang artériel seront prélevés après l'injection du traceur pour modéliser une fonction d'entrée artérielle (IF) du traceur et permettre l'analyse des métabolites radio (pourcentage de traceur intact).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité (Partie A et Partie B)
Délai: Jusqu'à 29 jours (Partie A) et Jusqu'à 105 jours (Partie B)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'à 29 jours (Partie A) et Jusqu'à 105 jours (Partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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