Een studie om de regionale hersenkinetiek van hersengeneesmiddeltransporters te onderzoeken met behulp van P-glycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwitsubstraten en met behulp van de Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 in het menselijk brein
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label microdoseringsonderzoek om de regionale hersenkinetiek van hersengeneesmiddeltransporters te onderzoeken met behulp van P-glycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwitsubstraten en met behulp van de Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 in het menselijk brein
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de totale lichaamsbiodistributie en stralingsdosimetrie van 11C-JNJ-63779586 door Positron Emission Tomography (PET) bij gezonde jonge volwassen mannen (Deel A); om de opname, distributie en klaring van 11C-JNJ-63779586 in de hersenen door PET te schatten en te vergelijken tussen deelnemers aan milde ziekte van Alzheimer (AD) (mannen/vrouwen) en leeftijds- en geslachtsafhankelijke controledeelnemers (Deel B), gecorrigeerd voor regionale cerebrale doorbloedingsverschillen; en om de weefselspecifieke kinetiek van 11C-JNJ-63779586 in het menselijk brein te modelleren met de juiste invoerfunctie (IF) (deel B).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, België, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A
- Gezonde mannen van 18 tot en met 55 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)², inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg) Deel B
- Mannen of vrouwen met een milde vorm van de ziekte van Alzheimer (AD), qua leeftijd en geslacht gematchte controledeelnemers, tussen 55 en 85 jaar oud, inclusief
- BMI tussen 18 en 35 kg/m^2, inclusief, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
- Milde AD-deelnemers zijn amyloïde-positief en hebben een mini-mental state exam (MMSE) groter dan of gelijk aan (>=) 20. De gematchte controledeelnemers zijn amyloïde-negatief en hebben respectievelijk een MMSE >= 26
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] binnen de screeningperiode van minder dan 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter [ml/min/1,73 m^2], schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
- Deelnemer heeft een klinisch relevant abnormaal lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs anders dan vasovagale collaps binnen 10 jaar voor screening
- Deelnemer heeft in het verleden of geplande blootstelling aan ioniserende straling gehad die in combinatie met de geplande toediening met de studie Positron Emission Tomography (PET) ligand en Computerized Tomography (CT) scan zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de lokale aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A (gezonde volwassen mannelijke deelnemers)
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) injectie met 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 op dag 1 van deel A.
|
Deelnemers krijgen een IV-injectie met 11C-JNJ-63779586 in deel A en deel B.
|
|
Experimenteel: Deel B (lichte AD en gezonde leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles)
Deelnemers krijgen een enkele IV-injectie van 11C-JNJ-63779586 op dag 1 van deel B, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Tijdens deel B kan de dosis worden verlaagd op basis van de dosimetrische bevindingen van het hele lichaam en de beeldkwaliteit die te zien is in deel A.
|
Deelnemers krijgen een IV-injectie met 11C-JNJ-63779586 in deel A en deel B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve stralingsdosis na injectie van 11C-JNJ-63779586 (deel A)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lichaams- en orgaanspecifieke dosimetrie voor de tracer zal worden geschat met behulp van specifieke software voor de berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis.
Daarna zal de dosimetrie vergeleken worden met andere koolstof-11 gelabelde radiotracers.
Volgens deze resultaten zou dezelfde of lagere dosis kunnen worden gebruikt voor deel B, om hoge stralingsdoses voor bepaalde organen te voorkomen.
|
Dag 1
|
|
Totale en regionale hersencompartimentele kinetiek voor distributievolume van 11C-JNJ-63779586 (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Regionale hersenopname zal worden bepaald met behulp van een op Volume of Interest (VOI) gebaseerde analyse.
Verschillen in regionale hersenopname tussen de ziekte van Alzheimer (AD) en controledeelnemers zullen worden bepaald met behulp van statistische parametrische mapping.
Regionale opname van 11C-JNJ-63779586 in hersenen (K1) zal worden beoordeeld en vergeleken tussen deelnemers met AD en controledeelnemers, gecorrigeerd voor regionale bloedstroom.
|
Dag 1
|
|
Percentage intacte tracer van 11C-JNJ-63779586 in bloedmonsters (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na de tracer-injectie zullen sequentiële arteriële bloedmonsters worden genomen om een arteriële invoerfunctie (IF) van de tracer te modelleren en analyse van radiometabolieten (percentage intacte tracer) mogelijk te maken.
|
Dag 1
|
|
Radiometabolietfractie van 11C-JNJ-63779586 in bloedmonsters (deel B)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Na de tracer-injectie zullen sequentiële arteriële bloedmonsters worden genomen om een arteriële invoerfunctie (IF) van de tracer te modelleren en analyse van radiometabolieten (percentage intacte tracer) mogelijk te maken.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid (deel A en deel B)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen (deel A) en tot 105 dagen (deel B)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 29 dagen (deel A) en tot 105 dagen (deel B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .