En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til hjernemedikamenttransportører som bruker P-glykoprotein og proteinsubstrater for brystkreftresistens og ved å bruke Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjernen
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen mikrodoseringsstudie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til hjernemedikamenttransportører som bruker P-glykoprotein og proteinsubstrater for brystkreftresistens og ved å bruke Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjernen
Hensikten med denne studien er å undersøke den totale kroppsbiofordelingen og strålingsdosimetrien til 11C-JNJ-63779586 ved Positron Emission Tomography (PET) hos friske unge voksne menn (del A); å estimere og sammenligne opptak, distribusjon og clearance av 11C-JNJ-63779586 i hjernen av PET mellom deltakere i mild Alzheimers sykdom (menn/kvinner) og alders- og kjønnstilpassede kontrolldeltakere (del B), korrigert for regionale cerebrale blodstrømsforskjeller; og for å modellere den vevsspesifikke kinetikken til 11C-JNJ-63779586 i menneskelig hjerne med passende input-funksjon (IF) (del B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A
- Friske menn mellom 18 og 55 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ², inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kilogram (kg) Del B
- Menn eller kvinner med mild Alzheimers sykdom (AD), alders- og kjønnstilpassede kontrolldeltakere, mellom 55 og 85 år, inklusive
- BMI mellom 18 og 35 kg/m^2 inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
- Milde AD-deltakere vil være amyloidpositive og ha en mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) større enn eller lik (>=) 20. De matchede kontrolldeltakerne vil være amyloidnegative og ha henholdsvis en MMSE >= 26
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] innenfor screeningsperioden på mindre enn 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2], skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
- Deltakeren har en klinisk relevant unormal fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Deltakeren har en historie med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs annet enn vasovagal kollaps innen 10 år før screening
- Deltakeren har tidligere eller planlagt eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med den planlagte administreringen med studien Positron Emission Tomography (PET) ligand og Computerized Tomography (CT) skanning ville resultere i en kumulativ eksponering som overskrider lokale anbefalte eksponeringsgrenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (friske voksne mannlige deltakere)
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) injeksjon med 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 på dag 1 av del A.
|
Deltakerne vil motta IV-injeksjon med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
|
|
Eksperimentell: Del B (Mild AD og sunne alders- og kjønnstilpassede kontroller)
Deltakerne vil motta en enkelt IV-injeksjon av 11C-JNJ-63779586 på dag 1 av del B etterfulgt av spyling med saltvann.
Under del B kan dosen reduseres basert på dosimetriske funn for hele kroppen og bildekvalitet sett i del A.
|
Deltakerne vil motta IV-injeksjon med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv stråledose etter injeksjon av 11C-JNJ-63779586 (del A)
Tidsramme: Dag 1
|
Helkropps- og organspesifikk dosimetri for sporstoffet vil bli estimert ved hjelp av spesifikk programvare for beregning av absorbert stråledose.
Etterpå vil dosimetri bli sammenlignet med andre karbon-11-merkede radiosporere.
Ifølge disse resultatene kan samme eller lavere dose brukes for del B, for å forhindre høye stråledoser til visse organer.
|
Dag 1
|
|
Total og regional hjernekompartmentkinetikk for distribusjonsvolum av 11C-JNJ-63779586 (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Regionalt hjerneopptak vil bli bestemt ved hjelp av en volum av interesse (VOI) basert analyse.
Forskjeller i regionalt hjerneopptak mellom Alzheimers sykdom (AD) og kontrolldeltakere vil bli bestemt ved hjelp av statistisk parametrisk kartlegging.
Regionalt opptak av 11C-JNJ-63779586 i hjernen (K1) vil bli vurdert og sammenlignet mellom deltakere med AD og kontrolldeltakere, korrigert for regional blodstrøm.
|
Dag 1
|
|
Prosent intakt sporstoff av 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Sekvensielle arterielle blodprøver vil bli tatt etter injeksjon av sporstoff for å modellere en arteriell inngangsfunksjon (IF) av sporstoffet og tillate analyse av radiometabolitter (prosent intakt sporstoff).
|
Dag 1
|
|
Radiometabolittfraksjon av 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Sekvensielle arterielle blodprøver vil bli tatt etter injeksjon av sporstoff for å modellere en arteriell inngangsfunksjon (IF) av sporstoffet og tillate analyse av radiometabolitter (prosent intakt sporstoff).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet (del A og del B)
Tidsramme: Opptil 29 dager (del A) og opptil 105 dager (del B)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 29 dager (del A) og opptil 105 dager (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .