Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению региональной кинетики мозговых переносчиков лекарств с использованием субстратов белка P-гликопротеина и белка, устойчивого к раку молочной железы, и с использованием лиганда 11C-JNJ-63779586 позитронно-эмиссионной томографии в мозге человека

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование микродозирования для изучения региональной кинетики мозговых переносчиков лекарств с использованием субстратов белка P-гликопротеина и белка, устойчивого к раку молочной железы, и с использованием лиганда 11C-JNJ-63779586 позитронно-эмиссионной томографии в мозге человека

Целью данного исследования является изучение общего биораспределения тела и дозиметрии излучения 11C-JNJ-63779586 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у здоровых молодых взрослых мужчин (часть A); оценить и сравнить поглощение, распределение и клиренс 11C-JNJ-63779586 в головном мозге с помощью ПЭТ между участниками с легкой формой болезни Альцгеймера (БА) (мужчины/женщины) и контрольными участниками того же возраста и пола (часть B), исправлено различия регионарного мозгового кровотока; и смоделировать тканеспецифическую кинетику 11C-JNJ-63779586 в мозге человека с соответствующей входной функцией (IF) (часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • University of Antwerpen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть А

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) ² включительно и масса тела не менее 50 кг (кг) Часть B
  • Мужчины или женщины с легкой формой болезни Альцгеймера (БА), участники контрольной группы, соответствующие возрасту и полу, в возрасте от 55 до 85 лет включительно
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м^2 включительно и масса тела не менее 50 кг
  • Участники с легкой БА будут положительными на амилоид и будут иметь минимальную оценку психического состояния (MMSE) больше или равную (>=) 20. Подходящие контрольные участники будут амилоид-отрицательными и будут иметь MMSE >= 26 соответственно.

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] в период скрининга менее 60 мл в минуту на 1,73 кв. м [мл/мин/1,73 m^2], заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
  • У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при физическом или неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • У участника в анамнезе эпилепсия или припадки или необъяснимые провалы в памяти, отличные от вазовагального коллапса, в течение 10 лет до скрининга.
  • Участник подвергался или планировал воздействие ионизирующего излучения, которое в сочетании с запланированным введением лиганда исследования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ) может привести к кумулятивному воздействию, превышающему местные рекомендуемые пределы воздействия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A (Здоровые взрослые участники мужского пола)
Участники получат внутривенную (IV) инъекцию 370 мегабеккерелей (МБк) 11C-JNJ-63779586 в день 1 части A.
Участники получат внутривенную инъекцию 11C-JNJ-63779586 в части A и части B.
Экспериментальный: Часть B (Легкий АД и здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу)
Участники получат однократную внутривенную инъекцию 11C-JNJ-63779586 в день 1 части B с последующей промывкой физиологическим раствором. Во время части B доза может быть снижена на основании результатов дозиметрии всего тела и качества изображения, полученного в части A.
Участники получат внутривенную инъекцию 11C-JNJ-63779586 в части A и части B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная доза облучения после инъекции 11C-JNJ-63779586 (часть A)
Временное ограничение: 1 день
Дозиметрия индикатора для всего тела и отдельных органов будет оцениваться с использованием специального программного обеспечения для расчета поглощенной дозы облучения. После этого дозиметрия будет сравниваться с другими радиоактивными индикаторами, мечеными углеродом-11. Согласно этим результатам, такая же или более низкая доза может быть использована для Части B, чтобы предотвратить высокие дозы облучения определенных органов.
1 день
Общая и региональная кинетика отделов головного мозга для объема распределения 11C-JNJ-63779586 (часть B)
Временное ограничение: 1 день
Региональное поглощение мозгом будет определяться с использованием анализа на основе объема интереса (VOI). Различия в региональном поглощении мозгом между участниками с болезнью Альцгеймера (AD) и контрольной группой будут определяться с помощью статистического параметрического картирования. Региональное поглощение 11C-JNJ-63779586 в головном мозге (K1) будет оцениваться и сравниваться между участниками с AD и участниками контрольной группы с поправкой на региональный кровоток.
1 день
Процент интактного индикатора 11C-JNJ-63779586 в образцах крови (часть B)
Временное ограничение: 1 день
После инъекции индикатора будут взяты последовательные образцы артериальной крови, чтобы смоделировать входную артериальную функцию (IF) индикатора и провести анализ радиометаболитов (процент интактного индикатора).
1 день
Фракция радиометаболита 11C-JNJ-63779586 в образцах крови (часть B)
Временное ограничение: 1 день
После инъекции индикатора будут взяты последовательные образцы артериальной крови, чтобы смоделировать входную артериальную функцию (IF) индикатора и провести анализ радиометаболитов (процент интактного индикатора).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости (часть A и часть B)
Временное ограничение: До 29 дней (Часть A) и до 105 дней (Часть B)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 29 дней (Часть A) и до 105 дней (Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться