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인간의 뇌에서 P-glycoprotein과 유방암 저항성 단백질 기질 및 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-JNJ-63779586을 사용하여 뇌 약물 전달체의 지역적 뇌 동역학을 조사하는 연구

2021년 12월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

인간 두뇌에서 P-당단백질 및 유방암 저항성 단백질 기질을 사용하고 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-JNJ-63779586을 사용하여 뇌 약물 전달체의 지역 뇌 동역학을 조사하기 위한 공개 라벨 미세 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 젊은 성인 남성의 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 11C-JNJ-63779586의 전신 생체 분포 및 방사선 선량 측정을 조사하는 것입니다(파트 A). 경미한 알츠하이머병(AD) 참여자(남성/여성)와 연령 및 성별 일치 대조군 참여자(파트 B) 사이의 PET에 의한 뇌에서 11C-JNJ-63779586의 섭취, 분포 및 청소율을 추정하고 비교하기 위해 수정됨 지역적 대뇌 혈류 차이; 적절한 입력 함수(IF)로 인간 뇌에서 11C-JNJ-63779586의 조직 특이적 동역학을 모델링합니다(파트 B).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • University of Antwerpen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A

  • 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성
  • 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m²(kg/m^2)² 사이, 체중 50kg(kg) 이상 파트 B
  • 경미한 알츠하이머병(AD)이 있는 남성 또는 여성, 55세에서 85세 사이의 연령 및 성별 대조군 참가자
  • BMI 18 ~ 35kg/m^2, 체중 50kg 이상
  • 경미한 AD 참가자는 아밀로이드 양성이며 MMSE(미니 정신 상태 검사)가 20 이상(>=)입니다. 일치하는 대조군 참가자는 아밀로이드 음성이고 각각 ​​MMSE >= 26을 갖습니다.

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전(1.73제곱미터당 분당 60밀리리터[mL/분/1.73 m^2], 갑상선 질환, 신경계 또는 정신과 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 검사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
  • 참가자는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 또는 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 10년 이내에 미주신경 허탈 이외의 간질 또는 발작 또는 설명되지 않는 실신의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 양전자 방출 단층 촬영(PET) 리간드 및 전산화 단층 촬영(CT) 스캔과 함께 계획된 투여와 조합하여 지역 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래할 이온화 방사선에 과거 또는 계획된 노출이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A(건강한 성인 남성 참여자)
참가자는 파트 A의 1일차에 370메가베크렐(MBq) 11C-JNJ-63779586을 정맥 주사(IV) 주사로 받게 됩니다.
참가자는 파트 A 및 파트 B에서 11C-JNJ-63779586으로 IV 주사를 받습니다.
실험적: 파트 B(경증 AD 및 건강한 연령 및 성별 대조)
참가자는 파트 B의 1일차에 11C-JNJ-63779586을 단일 IV 주사한 후 식염수를 주입합니다. 파트 B 동안 선량은 파트 A에서 본 전신 선량계측 소견과 영상 품질에 따라 감소할 수 있습니다.
참가자는 파트 A 및 파트 B에서 11C-JNJ-63779586으로 IV 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11C-JNJ-63779586 주사 후 유효 방사선량(파트 A)
기간: 1일차
추적자에 대한 전신 및 장기 특정 선량 측정은 흡수된 방사선 선량 계산을 위한 특정 소프트웨어를 사용하여 추정됩니다. 그 후 선량계측을 다른 탄소-11 표지 방사성 추적자와 비교할 것입니다. 이러한 결과에 따르면 특정 장기에 대한 높은 방사선 선량을 방지하기 위해 파트 B에 동일하거나 더 낮은 선량이 사용될 수 있습니다.
1일차
11C-JNJ-63779586의 분포 용적에 대한 전체 및 지역 뇌 구획 동역학(파트 B)
기간: 1일차
지역 뇌 흡수는 관심 볼륨(VOI) 기반 분석을 사용하여 결정됩니다. 알츠하이머병(AD)과 대조군 참가자 사이의 지역적 뇌 흡수의 차이는 통계적 파라메트릭 매핑을 사용하여 결정됩니다. 11C-JNJ-63779586의 뇌(K1)로의 국소 흡수를 평가하고 AD 참가자와 대조군 참가자 사이에서 비교하고 국소 혈류에 대해 보정합니다.
1일차
혈액 샘플에서 11C-JNJ-63779586의 온전한 추적자 비율(파트 B)
기간: 1일차
추적자의 동맥 입력 함수(IF)를 모델링하기 위해 추적자 주입 후 순차적인 동맥혈 샘플을 채취하여 방사성 대사산물(완전한 추적자 비율)을 분석할 수 있습니다.
1일차
혈액 샘플에서 11C-JNJ-63779586의 방사성 대사물 분율(파트 B)
기간: 1일차
추적자의 동맥 입력 함수(IF)를 모델링하기 위해 추적자 주입 후 순차적인 동맥혈 샘플을 채취하여 방사성 대사산물(완전한 추적자 비율)을 분석할 수 있습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수(파트 A 및 파트 B)
기간: 최대 29일(파트 A) 및 최대 105일(파트 B)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 29일(파트 A) 및 최대 105일(파트 B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

11C-JNJ-63779586에 대한 임상 시험

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