- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089918
En undersøgelse for at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En åben-label mikrodoseringsundersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den totale kropsbiofordeling og strålingsdosimetri af 11C-JNJ-63779586 ved Positron Emission Tomography (PET) hos raske unge voksne mænd (del A); at estimere og sammenligne optagelsen, fordelingen og clearance af 11C-JNJ-63779586 i hjernen ved PET mellem mild Alzheimers sygdom (AD) deltagere (mænd/kvinder) og alders- og kønsmatchede kontroldeltagere (del B), korrigeret for regionale cerebrale blodgennemstrømningsforskelle; og at modellere den vævsspecifikke kinetik af 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne med den passende inputfunktion (IF) (del B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del A
- Raske mænd mellem 18 og 55 år inklusive
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ², inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) Del B
- Mænd eller kvinder med mild Alzheimers sygdom (AD), alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, mellem 55 og 85 år, inklusive
- BMI mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Milde AD-deltagere vil være amyloidpositive og have en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) større end eller lig med (>=) 20. De matchede kontroldeltagere vil være amyloid negative og have henholdsvis en MMSE >= 26
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] inden for screeningsperioden på mindre end 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2], skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Deltageren har en klinisk relevant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps inden for 10 år før screening
- Deltageren har tidligere eller planlagt eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med den planlagte administration med undersøgelsen Positron Emission Tomography (PET) ligand og Computerized Tomography (CT) scanning ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger lokale anbefalede eksponeringsgrænser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (sunde voksne mandlige deltagere)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) injektion med 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del A.
|
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
|
|
Eksperimentel: Del B (Mild AD og sunde alders- og kønsmatchede kontroller)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-injektion af 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del B efterfulgt af saltvandsskylning.
Under del B kan dosis reduceres baseret på helkropsdosimetriske fund og billedkvalitet set i del A.
|
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv strålingsdosis efter injektion af 11C-JNJ-63779586 (del A)
Tidsramme: Dag 1
|
Helkrops- og organspecifik dosimetri for sporstoffet vil blive estimeret ved hjælp af specifik software til beregning af den absorberede strålingsdosis.
Derefter vil dosimetri blive sammenlignet med andre carbon-11 mærkede radiosporere.
Ifølge disse resultater kan den samme eller lavere dosis bruges til del B for at forhindre høje strålingsdoser til visse organer.
|
Dag 1
|
|
Total og regional hjernekompartmentkinetik for distributionsvolumen af 11C-JNJ-63779586 (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Regional hjerneoptagelse vil blive bestemt ved hjælp af en volumen af interesse (VOI) baseret analyse.
Forskelle i regional hjerneoptagelse mellem Alzheimers sygdom (AD) og kontroldeltagere vil blive bestemt ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning.
Regional optagelse af 11C-JNJ-63779586 i hjernen (K1) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere med AD og kontroldeltagere, korrigeret for regional blodgennemstrømning.
|
Dag 1
|
|
Procent intakt sporstof af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
|
Dag 1
|
|
Radiometabolitfraktion af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
|
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (del A og del B)
Tidsramme: Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 11C-JNJ-63779586
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetNeurodegenerative sygdomme | Amyotrofisk lateral sklerose | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet