Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label mikrodoseringsundersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af hjernemedicintransportører ved brug af P-glycoprotein og proteinsubstrater for brystkræftresistens og ved at bruge Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den totale kropsbiofordeling og strålingsdosimetri af 11C-JNJ-63779586 ved Positron Emission Tomography (PET) hos raske unge voksne mænd (del A); at estimere og sammenligne optagelsen, fordelingen og clearance af 11C-JNJ-63779586 i hjernen ved PET mellem mild Alzheimers sygdom (AD) deltagere (mænd/kvinder) og alders- og kønsmatchede kontroldeltagere (del B), korrigeret for regionale cerebrale blodgennemstrømningsforskelle; og at modellere den vævsspecifikke kinetik af 11C-JNJ-63779586 i den menneskelige hjerne med den passende inputfunktion (IF) (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • University of Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Raske mænd mellem 18 og 55 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ², inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) Del B
  • Mænd eller kvinder med mild Alzheimers sygdom (AD), alders- og kønsmatchede kontroldeltagere, mellem 55 og 85 år, inklusive
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Milde AD-deltagere vil være amyloidpositive og have en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) større end eller lig med (>=) 20. De matchede kontroldeltagere vil være amyloid negative og have henholdsvis en MMSE >= 26

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] inden for screeningsperioden på mindre end 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2], skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
  • Deltageren har en klinisk relevant unormal fysisk eller neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps inden for 10 år før screening
  • Deltageren har tidligere eller planlagt eksponering for ioniserende stråling, der i kombination med den planlagte administration med undersøgelsen Positron Emission Tomography (PET) ligand og Computerized Tomography (CT) scanning ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger lokale anbefalede eksponeringsgrænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (sunde voksne mandlige deltagere)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) injektion med 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del A.
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.
Eksperimentel: Del B (Mild AD og sunde alders- og kønsmatchede kontroller)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-injektion af 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del B efterfulgt af saltvandsskylning. Under del B kan dosis reduceres baseret på helkropsdosimetriske fund og billedkvalitet set i del A.
Deltagerne vil modtage IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A og del B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv strålingsdosis efter injektion af 11C-JNJ-63779586 (del A)
Tidsramme: Dag 1
Helkrops- og organspecifik dosimetri for sporstoffet vil blive estimeret ved hjælp af specifik software til beregning af den absorberede strålingsdosis. Derefter vil dosimetri blive sammenlignet med andre carbon-11 mærkede radiosporere. Ifølge disse resultater kan den samme eller lavere dosis bruges til del B for at forhindre høje strålingsdoser til visse organer.
Dag 1
Total og regional hjernekompartmentkinetik for distributionsvolumen af ​​11C-JNJ-63779586 (del B)
Tidsramme: Dag 1
Regional hjerneoptagelse vil blive bestemt ved hjælp af en volumen af ​​interesse (VOI) baseret analyse. Forskelle i regional hjerneoptagelse mellem Alzheimers sygdom (AD) og kontroldeltagere vil blive bestemt ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning. Regional optagelse af 11C-JNJ-63779586 i hjernen (K1) vil blive vurderet og sammenlignet mellem deltagere med AD og kontroldeltagere, korrigeret for regional blodgennemstrømning.
Dag 1
Procent intakt sporstof af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
Dag 1
Radiometabolitfraktion af 11C-JNJ-63779586 i blodprøver (del B)
Tidsramme: Dag 1
Sekventielle arterielle blodprøver vil blive taget efter sporstofinjektion for at modellere en arteriel inputfunktion (IF) af sporstoffet og muliggøre analyse af radiometabolitter (procent intakt sporstof).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet (del A og del B)
Tidsramme: Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 29 dage (del A) og op til 105 dage (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-JNJ-63779586

Abonner