En studie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken hos hjärnläkemedelstransportörer som använder P-glykoprotein och proteinsubstrat för bröstcancerresistens och genom att använda Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den mänskliga hjärnan
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen mikrodoseringsstudie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken hos hjärnläkemedelstransportörer som använder P-glykoprotein och proteinsubstrat för bröstcancerresistens och genom att använda Positron Emission Tomography Ligand 11C-JNJ-63779586 i den mänskliga hjärnan
Syftet med denna studie är att undersöka den totala kroppens biodistribution och strålningsdosimetri av 11C-JNJ-63779586 med Positron Emission Tomography (PET) hos friska unga vuxna män (del A); att uppskatta och jämföra upptaget, distributionen och clearance av 11C-JNJ-63779586 i hjärnan av PET mellan deltagare i mild Alzheimers sjukdom (AD) (män/kvinnor) och ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare (del B), korrigerad för regionala cerebrala blodflödesskillnader; och att modellera den vävnadsspecifika kinetiken för 11C-JNJ-63779586 i mänsklig hjärna med lämplig ingångsfunktion (IF) (del B).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A
- Friska män mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ², inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kilogram (kg) Del B
- Män eller kvinnor med mild Alzheimers sjukdom (AD), ålders- och könsmatchade kontrolldeltagare, mellan 55 och 85 år, inklusive
- BMI mellan 18 och 35 kg/m^2, inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kg
- Deltagare med mild AD kommer att vara amyloidpositiva och ha en mini-mental state-undersökning (MMSE) större än eller lika med (>=) 20. De matchade kontrolldeltagarna kommer att vara amyloidnegativa och ha en MMSE >= 26 respektive
Exklusions kriterier:
- Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] inom screeningsperioden på mindre än 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73] m^2], sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret enligt utredarens bedömning
- Deltagaren har en kliniskt relevant onormal fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
- Deltagaren har en historia av epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs förutom vasovagal kollaps inom 10 år före screening
- Deltagaren har tidigare eller planerad exponering för joniserande strålning som i kombination med den planerade administreringen med studien Positron Emission Tomography (PET) ligand och datoriserad tomografi (CT) scan skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider lokala rekommenderade exponeringsgränser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A (friska vuxna manliga deltagare)
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) injektion med 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del A.
|
Deltagarna kommer att få IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A och del B.
|
|
Experimentell: Del B (Mild AD och hälsosamma kontroller som matchar ålder och kön)
Deltagarna kommer att få en enda IV-injektion av 11C-JNJ-63779586 på dag 1 i del B följt av koksaltlösning.
Under del B kan dosen minskas baserat på dosimetriska resultat för hela kroppen och bildkvalitet som ses i del A.
|
Deltagarna kommer att få IV-injektion med 11C-JNJ-63779586 i del A och del B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv stråldos efter injektion av 11C-JNJ-63779586 (del A)
Tidsram: Dag 1
|
Helkropps- och organspecifik dosimetri för spårämnet kommer att uppskattas med hjälp av specifik programvara för beräkning av den absorberade stråldosen.
Därefter kommer dosimetri att jämföras med andra kol-11-märkta radiospårämnen.
Enligt dessa resultat kan samma eller lägre dos användas för del B, för att förhindra höga stråldoser till vissa organ.
|
Dag 1
|
|
Total och regional hjärnkompartmentkinetik för distributionsvolym av 11C-JNJ-63779586 (del B)
Tidsram: Dag 1
|
Regionalt hjärnupptag kommer att bestämmas med hjälp av en volym av intresse (VOI) baserad analys.
Skillnader i regionalt upptag i hjärnan mellan Alzheimers sjukdom (AD) och kontrolldeltagare kommer att bestämmas med hjälp av statistisk parametrisk kartläggning.
Regionalt upptag av 11C-JNJ-63779586 i hjärnan (K1) kommer att bedömas och jämföras mellan deltagare med AD och kontrolldeltagare, korrigerat för regionalt blodflöde.
|
Dag 1
|
|
Procent intakt spårämne av 11C-JNJ-63779586 i blodprov (del B)
Tidsram: Dag 1
|
Sekventiella arteriella blodprover kommer att tas efter spårämnesinjektion för att modellera en arteriell ingångsfunktion (IF) hos spårämnet och möjliggöra analys av radiometaboliter (procent intakt spårämne).
|
Dag 1
|
|
Radiometabolitfraktion av 11C-JNJ-63779586 i blodprov (del B)
Tidsram: Dag 1
|
Sekventiella arteriella blodprover kommer att tas efter spårämnesinjektion för att modellera en arteriell ingångsfunktion (IF) hos spårämnet och möjliggöra analys av radiometaboliter (procent intakt spårämne).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet (del A och del B)
Tidsram: Upp till 29 dagar (del A) och upp till 105 dagar (del B)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 29 dagar (del A) och upp till 105 dagar (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .