- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089918
Um estudo para investigar a cinética cerebral regional de transportadores de drogas cerebrais usando glicoproteína P e substratos de proteínas de resistência ao câncer de mama e usando o ligante de tomografia por emissão de pósitrons 11C-JNJ-63779586 no cérebro humano
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de microdosagem de rótulo aberto para investigar a cinética cerebral regional de transportadores de drogas cerebrais usando glicoproteína P e substratos de proteína de resistência ao câncer de mama e usando o ligante de tomografia por emissão de pósitrons 11C-JNJ-63779586 no cérebro humano
O objetivo deste estudo é investigar a biodistribuição corporal total e a dosimetria de radiação de 11C-JNJ-63779586 por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) em homens adultos jovens saudáveis (Parte A); para estimar e comparar a absorção, distribuição e eliminação de 11C-JNJ-63779586 no cérebro por PET entre participantes com Doença de Alzheimer leve (AD) (homens/mulheres) e participantes de controle pareados por idade e gênero (Parte B), corrigido para diferenças regionais de fluxo sanguíneo cerebral; e para modelar a cinética específica do tecido de 11C-JNJ-63779586 no cérebro humano com a função de entrada apropriada (IF) (Parte B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- University of Antwerpen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A
- Homens saudáveis entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)², inclusive, e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg) Parte B
- Homens ou mulheres com Doença de Alzheimer (DA) leve, participantes de controle pareados por idade e gênero, entre 55 e 85 anos de idade, inclusive
- IMC entre 18 e 35 kg/m^2, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os participantes com DA leve serão positivos para amiloide e terão um miniexame do estado mental (MEEM) maior ou igual a (>=) 20. Os participantes de controle correspondentes serão amilóides negativos e terão um MMSE >= 26, respectivamente
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] dentro do período de triagem de menos de 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73 m^2], doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- O participante tem um exame físico ou neurológico anormal clinicamente relevante, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- O participante tem um histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados além do colapso vasovagal dentro de 10 anos antes da triagem
- O participante teve exposição passada ou planejada a radiação ionizante que, em combinação com a administração planejada com o ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do estudo e tomografia computadorizada (TC), resultaria em uma exposição cumulativa que excede os limites de exposição locais recomendados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (participantes adultos saudáveis do sexo masculino)
Os participantes receberão injeção intravenosa (IV) com 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 no Dia 1 da Parte A.
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Os participantes receberão injeção IV com 11C-JNJ-63779586 na Parte A e Parte B.
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Experimental: Parte B (AD Leve e Controles Saudáveis de Idade e Gênero)
Os participantes receberão uma única injeção IV de 11C-JNJ-63779586 no Dia 1 da Parte B, seguida de lavagem com solução salina.
Durante a Parte B, a dose pode ser reduzida com base nos achados dosimétricos de corpo inteiro e na qualidade da imagem observada na Parte A.
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Os participantes receberão injeção IV com 11C-JNJ-63779586 na Parte A e Parte B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação efetiva após a injeção de 11C-JNJ-63779586 (Parte A)
Prazo: Dia 1
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A dosimetria específica de corpo inteiro e órgão para o traçador será estimada usando software específico para cálculo da dose de radiação absorvida.
Posteriormente, a dosimetria será comparada com outros radiotraçadores marcados com carbono-11.
De acordo com esses resultados, a mesma dose ou menor pode ser usada para a Parte B, para evitar altas doses de radiação em certos órgãos.
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Dia 1
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Cinética Compartimental Cerebral Total e Regional para Volume de Distribuição de 11C-JNJ-63779586 (Parte B)
Prazo: Dia 1
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A captação cerebral regional será determinada usando uma análise baseada em Volume de interesse (VOI).
As diferenças na captação regional do cérebro entre a Doença de Alzheimer (AD) e os participantes de controle serão determinadas usando mapeamento paramétrico estatístico.
A absorção regional de 11C-JNJ-63779586 no cérebro (K1) será avaliada e comparada entre participantes com DA e participantes de controle, corrigida para o fluxo sanguíneo regional.
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Dia 1
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Porcentagem de traçador intacto de 11C-JNJ-63779586 em amostras de sangue (Parte B)
Prazo: Dia 1
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Amostras de sangue arterial sequencial serão coletadas após a injeção do traçador para modelar uma função de entrada arterial (IF) do traçador e permitir a análise de metabólitos de rádio (percentual de traçador intacto).
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Dia 1
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Fração de radiometabólito de 11C-JNJ-63779586 em amostras de sangue (Parte B)
Prazo: Dia 1
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Amostras de sangue arterial sequencial serão coletadas após a injeção do traçador para modelar uma função de entrada arterial (IF) do traçador e permitir a análise de metabólitos de rádio (percentual de traçador intacto).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade (Parte A e Parte B)
Prazo: Até 29 dias (Parte A) e Até 105 dias (Parte B)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 29 dias (Parte A) e Até 105 dias (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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