- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089918
Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik von Arzneimitteltransportern im Gehirn unter Verwendung von P-Glykoprotein- und Brustkrebsresistenzproteinsubstraten und unter Verwendung des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Mikrodosierungsstudie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik von Arzneimitteltransportern im Gehirn unter Verwendung von P-Glykoprotein- und Brustkrebsresistenzproteinsubstraten und unter Verwendung des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Ganzkörper-Bioverteilung und Strahlendosimetrie von 11C-JNJ-63779586 durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei gesunden jungen erwachsenen Männern (Teil A); Schätzung und Vergleich der Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-JNJ-63779586 im Gehirn durch PET zwischen Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD) (männlich/weiblich) und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollteilnehmern (Teil B), korrigiert für regionale zerebrale Durchblutungsunterschiede; und um die gewebespezifische Kinetik von 11C-JNJ-63779586 im menschlichen Gehirn mit der entsprechenden Eingabefunktion (IF) zu modellieren (Teil B).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Wilrijk, Belgien, 2610
- University of Antwerpen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A
- Gesunde Männer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) Teil B
- Männer oder Frauen mit leichter Alzheimer-Krankheit (AD), alters- und geschlechtsangepasste Kontrollteilnehmer zwischen 55 und 85 Jahren einschließlich
- BMI zwischen 18 und 35 kg/m², einschließlich, und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Teilnehmer mit leichter AD sind Amyloid-positiv und haben eine Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) von größer oder gleich (>=) 20. Die übereinstimmenden Kontrollteilnehmer sind Amyloid-negativ und haben jeweils einen MMSE >= 26
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] innerhalb des Screeningzeitraums von weniger als 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [mL/min/1,73 m^2], Schilddrüsenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
- Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Stromausfällen außer einem vasovagalen Kollaps
- Der Teilnehmer war in der Vergangenheit oder geplant ionisierender Strahlung ausgesetzt, die in Kombination mit der geplanten Verabreichung mit dem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden und dem Computertomographie (CT)-Scan zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die lokal empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A (gesunde erwachsene männliche Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Teil A eine intravenöse (IV) Injektion mit 370 Megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586.
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Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion mit 11C-JNJ-63779586 in Teil A und Teil B.
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Experimental: Teil B (leichte AD und gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Teil B eine einzelne IV-Injektion von 11C-JNJ-63779586, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Während Teil B kann die Dosis basierend auf dosimetrischen Ganzkörperbefunden und der Bildqualität aus Teil A reduziert werden.
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Die Teilnehmer erhalten eine IV-Injektion mit 11C-JNJ-63779586 in Teil A und Teil B.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive Strahlendosis nach Injektion von 11C-JNJ-63779586 (Teil A)
Zeitfenster: Tag 1
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Die ganzkörper- und organspezifische Dosimetrie für den Tracer wird unter Verwendung einer speziellen Software zur Berechnung der absorbierten Strahlendosis geschätzt.
Anschließend wird die Dosimetrie mit anderen Kohlenstoff-11-markierten Radiotracern verglichen.
Nach diesen Ergebnissen könnte für Teil B dieselbe oder eine niedrigere Dosis verwendet werden, um hohe Strahlendosen für bestimmte Organe zu vermeiden.
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Tag 1
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Gesamte und regionale Hirnkompartimentkinetik für das Verteilungsvolumen von 11C-JNJ-63779586 (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
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Die regionale Gehirnaufnahme wird unter Verwendung einer auf dem Volumen von Interesse (VOI) basierenden Analyse bestimmt.
Unterschiede in der regionalen Gehirnaufnahme zwischen Alzheimer-Krankheit (AD) und Kontrollteilnehmern werden unter Verwendung von statistischem parametrischem Mapping bestimmt.
Die regionale Aufnahme von 11C-JNJ-63779586 in das Gehirn (K1) wird bewertet und zwischen Teilnehmern mit AD und Kontrollteilnehmern verglichen, korrigiert für den regionalen Blutfluss.
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Tag 1
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Prozent intakter Tracer von 11C-JNJ-63779586 in Blutproben (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
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Nach der Tracer-Injektion werden sequentielle arterielle Blutproben entnommen, um eine arterielle Eingangsfunktion (IF) des Tracers zu modellieren und eine Analyse von Radiometaboliten (Prozent intakter Tracer) zu ermöglichen.
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Tag 1
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Radiometabolit-Fraktion von 11C-JNJ-63779586 in Blutproben (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1
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Nach der Tracer-Injektion werden sequentielle arterielle Blutproben entnommen, um eine arterielle Eingangsfunktion (IF) des Tracers zu modellieren und eine Analyse von Radiometaboliten (Prozent intakter Tracer) zu ermöglichen.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit (Teil A und Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage (Teil A) und bis zu 105 Tage (Teil B)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
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Bis zu 29 Tage (Teil A) und bis zu 105 Tage (Teil B)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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