Badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgowej transporterów leków w mózgu przy użyciu glikoproteiny P i substratów białkowych oporności na raka piersi oraz przy użyciu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie mikrodozowania w celu zbadania regionalnej kinetyki mózgowej transporterów leków przy użyciu glikoproteiny P i substratów białkowych oporności na raka piersi oraz przy użyciu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu
Celem tego badania jest zbadanie całkowitej biodystrybucji ciała i dozymetrii promieniowania 11C-JNJ-63779586 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u zdrowych młodych dorosłych mężczyzn (część A); w celu oszacowania i porównania wychwytu, dystrybucji i klirensu 11C-JNJ-63779586 w mózgu metodą PET między uczestnikami łagodnej choroby Alzheimera (AD) (mężczyźni/kobiety) a uczestnikami z grupy kontrolnej dobranymi pod względem wieku i płci (Część B), skorygowane dla regionalnych mózgowych różnic w przepływie krwi; oraz do modelowania tkankowo-specyficznej kinetyki 11C-JNJ-63779586 w ludzkim mózgu z odpowiednią funkcją wejściową (IF) (część B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)² włącznie oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) Część B
- Mężczyźni lub kobiety z łagodną chorobą Alzheimera (AD), dobrani pod względem wieku i płci uczestnicy kontrolni, w wieku od 55 do 85 lat, włącznie
- BMI od 18 do 35 kg/m^2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Osoby z łagodną postacią AD będą dodatnie pod kątem obecności amyloidu i będą miały wynik mini-mental state assessment (MMSE) większy lub równy (>=) 20. Dopasowani uczestnicy kontrolni będą mieli ujemny wynik amyloidu i odpowiednio MMSE >= 26
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] w okresie przesiewowym poniżej 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m^2], choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, które badacz uzna za stosowne
- U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego, oznaki czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Uczestnik ma historię padaczki lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń innych niż zapaść wazowagalna w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik był narażony w przeszłości lub planował narażenie na promieniowanie jonizujące, które w połączeniu z planowanym podaniem z ligandem badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) skutkowałoby narażeniem przekraczającym lokalne zalecane limity narażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (zdrowi dorośli mężczyźni)
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dożylny (IV) zawierający 370 megabekereli (MBq) 11C-JNJ-63779586 w dniu 1 części A.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV z 11C-JNJ-63779586 w części A i części B.
|
|
Eksperymentalny: Część B (Łagodna AZS i grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci)
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 11C-JNJ-63779586 w dniu 1 części B, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Podczas części B dawka może zostać zmniejszona w oparciu o wyniki dozymetryczne całego ciała i jakość obrazu widoczne w części A.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IV z 11C-JNJ-63779586 w części A i części B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna dawka promieniowania po wstrzyknięciu 11C-JNJ-63779586 (część A)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dozymetria całego ciała i poszczególnych narządów dla znacznika zostanie oszacowana przy użyciu specjalnego oprogramowania do obliczania pochłoniętej dawki promieniowania.
Następnie dozymetria zostanie porównana z innymi radioznacznikami znakowanymi węglem 11.
Zgodnie z tymi wynikami, taką samą lub niższą dawkę można zastosować w części B, aby zapobiec wysokim dawkom promieniowania na niektóre narządy.
|
Dzień 1
|
|
Całkowita i regionalna kinetyka przedziałów mózgowych dla objętości dystrybucji 11C-JNJ-63779586 (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Regionalny wychwyt mózgowy zostanie określony przy użyciu analizy opartej na objętości zainteresowania (VOI).
Różnice w regionalnym wychwycie mózgowym między osobami z chorobą Alzheimera (AD) a uczestnikami z grupy kontrolnej zostaną określone za pomocą statystycznego mapowania parametrycznego.
Regionalny wychwyt 11C-JNJ-63779586 do mózgu (K1) zostanie oceniony i porównany między uczestnikami z AD i uczestnikami z grupy kontrolnej, z uwzględnieniem regionalnego przepływu krwi.
|
Dzień 1
|
|
Procent nienaruszonego znacznika 11C-JNJ-63779586 w próbkach krwi (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po wstrzyknięciu znacznika zostaną pobrane kolejne próbki krwi tętniczej w celu modelowania funkcji wejścia tętniczego (IF) znacznika i umożliwienia analizy metabolitów radioaktywnych (procent nienaruszonego znacznika).
|
Dzień 1
|
|
Frakcja radiometabolitu 11C-JNJ-63779586 w próbkach krwi (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po wstrzyknięciu znacznika zostaną pobrane kolejne próbki krwi tętniczej w celu modelowania funkcji wejścia tętniczego (IF) znacznika i umożliwienia analizy metabolitów radioaktywnych (procent nienaruszonego znacznika).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji (część A i część B)
Ramy czasowe: Do 29 dni (część A) i do 105 dni (część B)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Do 29 dni (część A) i do 105 dni (część B)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .