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使用 P-糖蛋白和乳腺癌抗性蛋白底物并在人脑中使用正电子发射断层扫描配体 11C-JNJ-63779586 研究脑药物转运体的区域脑动力学的研究

2021年12月7日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

使用 P-糖蛋白和乳腺癌抗性蛋白底物并在人脑中使用正电子发射断层扫描配体 11C-JNJ-63779586 研究脑药物转运蛋白区域脑动力学的开放标签微剂量研究

本研究的目的是通过正电子发射断层扫描 (PET) 研究 11C-JNJ-63779586 在健康年轻成年男性中的全身生物分布和辐射剂量测定(A 部分);通过 PET 估计和比较 11C-JNJ-63779586 在轻度阿尔茨海默病 (AD) 参与者(男性/女性)与年龄和性别匹配的对照参与者(B 部分)之间的大脑摄取、分布和清除,已更正区域性脑血流差异;并使用适当的输入函数 (IF) 模拟 11C-JNJ-63779586 在人脑中的组织特异性动力学(B 部分)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Wilrijk、比利时、2610
        • University of Antwerpen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A部分

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性,包括在内
  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 千克 (kg/m^2) ² 之间,并且体重不低于 50 千克 (kg) B 部分
  • 患有轻度阿尔茨海默病 (AD) 的男性或女性,年龄和性别匹配的对照参与者,年龄在 55 至 85 岁之间,包括在内
  • BMI 在 18 到 35 kg/m^2 之间,包括在内,并且体重不低于 50 kg
  • 轻度 AD 参与者将呈淀粉样蛋白阳性,并且简易精神状态检查 (MMSE) 大于或等于 (>=) 20。 匹配的对照参与者将分别为淀粉样蛋白阴性且 MMSE >= 26

排除标准:

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病mellitus,肝或肾功能不全(估计肾小球滤过率 [eGFR] 在筛选期间小于每 1.73 平方米每分钟 60 毫升 [mL/min/1.73 m^2]、甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
  • 筛选时或进入研究中心时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 参与者有临床相关的异常身体或神经检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
  • 参与者在筛选前 10 年内有癫痫病史或痉挛病史或除血管迷走神经衰竭外无法解释的昏厥病史
  • 参与者过去或计划暴露于电离辐射,结合计划的给药与研究正电子发射断层扫描 (PET) 配体和计算机断层扫描 (CT) 扫描会导致累积暴露超过当地推荐的暴露限值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分(健康成年男性参与者)
参与者将在 A 部分的第 1 天接受静脉内 (IV) 注射 370 兆贝克勒尔 (MBq) 11C-JNJ-63779586。
参与者将在 A 部分和 B 部分接受 11C-JNJ-63779586 的静脉注射。
实验性的:B 部分(轻度 AD 和健康的年龄和性别匹配对照)
参与者将在 B 部分的第 1 天接受单次 IV 注射 11C-JNJ-63779586,然后进行生理盐水冲洗。 在 B 部分期间,可能会根据 A 部分中看到的全身剂量测定结果和图像质量减少剂量。
参与者将在 A 部分和 B 部分接受 11C-JNJ-63779586 的静脉注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射 11C-JNJ-63779586(A 部分)后的有效辐射剂量
大体时间:第一天
将使用用于计算吸收辐射剂量的特定软件来估计示踪剂的全身和器官特定剂量测定。 之后,剂量测定将与其他碳 11 标记的放射性示踪剂进行比较。 根据这些结果,相同或更低的剂量可能用于 B 部分,以防止对某些器官的高辐射剂量。
第一天
11C-JNJ-63779586(B 部分)分布容积的总体和区域脑室动力学
大体时间:第一天
将使用基于兴趣体积 (VOI) 的分析来确定区域大脑吸收。 将使用统计参数映射确定阿尔茨海默病 (AD) 和对照参与者之间区域大脑吸收的差异。 将评估 11C-JNJ-63779586 在大脑 (K1) 中的区域吸收,并在患有 AD 的参与者和对照参与者之间进行比较,并针对区域血流进行校正。
第一天
血样中 11C-JNJ-63779586 的完整示踪剂百分比(B 部分)
大体时间:第一天
示踪剂注射后将采集连续的动脉血样,以模拟示踪剂的动脉输入功能 (IF),并允许分析放射性代谢物(完整示踪剂百分比)。
第一天
血液样本中 11C-JNJ-63779586 的放射性代谢物分数(B 部分)
大体时间:第一天
示踪剂注射后将采集连续的动脉血样,以模拟示踪剂的动脉输入功能 (IF),并允许分析放射性代谢物(完整示踪剂百分比)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数(A 部分和 B 部分)
大体时间:最多 29 天(A 部分)和最多 105 天(B 部分)
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
最多 29 天(A 部分)和最多 105 天(B 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2018年8月24日

研究完成 (实际的)

2018年8月24日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月7日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108288
  • 63779586NAP1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001756-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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11C-JNJ-63779586的临床试验

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