- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089918
Un estudio para investigar la cinética cerebral regional de los transportadores de fármacos cerebrales usando glicoproteína P y sustratos de proteínas de resistencia al cáncer de mama y usando el ligando de tomografía por emisión de positrones 11C-JNJ-63779586 en el cerebro humano
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de microdosificación de etiqueta abierta para investigar la cinética cerebral regional de los transportadores de fármacos cerebrales utilizando glicoproteína P y sustratos de proteína de resistencia al cáncer de mama y mediante el uso del ligando de tomografía por emisión de positrones 11C-JNJ-63779586 en el cerebro humano
El propósito de este estudio es investigar la biodistribución corporal total y la dosimetría de radiación de 11C-JNJ-63779586 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en hombres adultos jóvenes sanos (Parte A); para estimar y comparar la captación, distribución y eliminación de 11C-JNJ-63779586 en el cerebro mediante PET entre participantes con enfermedad de Alzheimer leve (EA) (hombres/mujeres) y participantes de control de la misma edad y sexo (Parte B), corregido para las diferencias de flujo sanguíneo cerebral regional; y para modelar la cinética específica de tejido de 11C-JNJ-63779586 en el cerebro humano con la función de entrada (IF) adecuada (Parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- University of Antwerpen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A
- Hombres sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) ², inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) Parte B
- Hombres o mujeres con enfermedad de Alzheimer (EA) leve, participantes de control emparejados por edad y género, entre 55 y 85 años de edad, inclusive
- IMC entre 18 y 35 kg/m^2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Los participantes con AD leve tendrán amiloide positivo y un miniexamen del estado mental (MMSE) mayor o igual a (>=) 20. Los participantes de control emparejados serán amiloide negativos y tendrán un MMSE >= 26, respectivamente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] dentro del período de selección de menos de 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m^2], enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio según lo considere apropiado el investigador
- El participante tiene un examen físico o neurológico anormal clínicamente relevante, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- El participante tiene antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables distintos del colapso vasovagal dentro de los 10 años anteriores a la selección
- El participante tiene una exposición pasada o planificada a radiación ionizante que, en combinación con la administración planificada con el ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) del estudio y la tomografía computarizada (TC), daría como resultado una exposición acumulada que excede los límites de exposición locales recomendados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte A (Participantes varones adultos sanos)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (IV) de 370 megabecquerel (MBq) 11C-JNJ-63779586 el día 1 de la Parte A.
|
Los participantes recibirán una inyección IV con 11C-JNJ-63779586 en la Parte A y la Parte B.
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Experimental: Parte B (EA leve y controles sanos de edad y género coincidentes)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de 11C-JNJ-63779586 el día 1 de la Parte B, seguida de un lavado con solución salina.
Durante la Parte B, la dosis puede reducirse en función de los hallazgos dosimétricos de cuerpo entero y la calidad de imagen que se observa en la Parte A.
|
Los participantes recibirán una inyección IV con 11C-JNJ-63779586 en la Parte A y la Parte B.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosis de radiación efectiva después de la inyección de 11C-JNJ-63779586 (Parte A)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La dosimetría específica de cuerpo entero y órgano para el trazador se estimará utilizando un software específico para el cálculo de la dosis de radiación absorbida.
Posteriormente, se comparará la dosimetría con otros radiotrazadores marcados con carbono 11.
De acuerdo con estos resultados, se podría usar la misma dosis o una más baja para la Parte B, para evitar altas dosis de radiación en ciertos órganos.
|
Día 1
|
Cinética compartimental cerebral total y regional para el volumen de distribución de 11C-JNJ-63779586 (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La captación cerebral regional se determinará mediante un análisis basado en el volumen de interés (VOI).
Las diferencias en la captación cerebral regional entre la enfermedad de Alzheimer (EA) y los participantes de control se determinarán mediante el mapeo paramétrico estadístico.
Se evaluará la absorción regional de 11C-JNJ-63779586 en el cerebro (K1) y se comparará entre los participantes con AD y los participantes de control, corregidos por el flujo sanguíneo regional.
|
Día 1
|
Porcentaje de trazador intacto de 11C-JNJ-63779586 en muestras de sangre (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se tomarán muestras secuenciales de sangre arterial después de la inyección del marcador para modelar una función de entrada arterial (IF) del marcador y permitir el análisis de radiometabolitos (porcentaje de marcador intacto).
|
Día 1
|
Fracción de radiometabolito de 11C-JNJ-63779586 en muestras de sangre (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se tomarán muestras secuenciales de sangre arterial después de la inyección del marcador para modelar una función de entrada arterial (IF) del marcador y permitir el análisis de radiometabolitos (porcentaje de marcador intacto).
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad (Parte A y Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días (Parte A) y Hasta 105 días (Parte B)
|
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
|
Hasta 29 días (Parte A) y Hasta 105 días (Parte B)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108288
- 63779586NAP1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001756-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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