歯列矯正の歯の移動を促進するための臨床的アプローチの評価
2022年12月14日 更新者：Rodrigo Villamarim Soares、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
歯列矯正の歯の動きを加速するピエゾシジョン、コルチコトミー、マイクロオステオパーフォレーション
この研究では、犬歯の歯列矯正後退運動の加速におけるピエゾシジョンと歯槽皮質切除術の技術を比較します。
第 2 段階では、この臨床試験は、上顎切歯の後退を加速する上でのマイクロオステオペフォレーションの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階は、不正咬合を修正するために最初の小臼歯の抜歯が必要な患者の分割口研究で構成されます。
犬歯は、コルチコトミーとピエゾシジョンの外科的技術を使用して、介入なしで撤回され、これがコントロール側になります。
さらに、歯の移動中に歯肉溝溝に存在する炎症性バイオマーカー、および痛みや不快感に関連するデータが評価されます。
第 2 段階では、上顎切歯の後退におけるマイクロオステオペレーションの効果を評価します。
次のパラメーターは上顎で評価されます: 前後切歯と第一大臼歯の変位、空間閉鎖、中切歯の傾斜と長さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側上部第一小臼歯の抜歯のための歯列矯正が必要な患者。
- 適切な歯口腔の健康
- ASA I および ASA II
- 2週間ごとのクリニック訪問の遵守
除外基準:
- 歯周病の病歴
- 喫煙者
- 骨代謝の変化（例えば、抗吸収剤、ステロイドまたは免疫抑制剤の使用による）
- 妊娠
- 裂または何らかの症候群の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピエゾシジョン
ピエゾシジョンアシストの犬の引き込み×コントロール（スプリットマウスデザイン）
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上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
3 か月の抜歯後、歯列矯正と歯科レベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス鋼ワイヤーが配置され、歯列矯正用のミニ インプラント (Morelli®、Sorocaba、SP、ブラジル) が配置されます。
犬歯の収縮は、閉じたニッケル チタン スプリング (120g) を使用して開始されます。
ピエゾシジョン手術は、口の片側のみで行われます。
超音波器具 (BS1 インサート Piezotome ™、Satelec Group Acteon Merignac、フランス) を使用して、前庭歯槽皮質骨の無歯領域付近と犬歯根の近心方向に 3 つの垂直ピエゾ切開を深さ 3 mm で行います。
口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日間で 14 回、最大 6 か月間実行されます。
患者は、必要な場合にのみ鎮痛剤（パラセタモールまたはジピロン）を服用するようにアドバイスされます。
上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
固定された歯列矯正器具は、ブラケットの上部犬歯ブラケットに溶接されたパワーアームで結合されます (前歯では MBT 処方、他の歯では Standart 処方の 0.022x0.025 スロット)。
3 か月の抜歯後、アライメントと歯のレベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス スチール ワイヤーが配置され、歯科矯正用ミニ インプラント (Morelli®、Sorocaba、SP、ブラジル) が第 2 前臼歯と大臼歯の歯根の間に配置されます。
その際、口腔内デジタルスキャンを行います。
犬歯の後退は、パワー アームからミニ インプラントまでの閉じたニッケル チタン スプリング (120g の力) を使用して開始されます。
この側では手術は行われません。
口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日間で 14 回、最大 6 か月間実行されます。
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実験的：コルチコトミー
コルチコトミーによる犬の後退 x コントロール (スプリットマウスデザイン)
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上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
固定された歯列矯正器具は、ブラケットの上部犬歯ブラケットに溶接されたパワーアームで結合されます (前歯では MBT 処方、他の歯では Standart 処方の 0.022x0.025 スロット)。
3 か月の抜歯後、アライメントと歯のレベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス スチール ワイヤーが配置され、歯科矯正用ミニ インプラント (Morelli®、Sorocaba、SP、ブラジル) が第 2 前臼歯と大臼歯の歯根の間に配置されます。
その際、口腔内デジタルスキャンを行います。
犬歯の後退は、パワー アームからミニ インプラントまでの閉じたニッケル チタン スプリング (120g の力) を使用して開始されます。
この側では手術は行われません。
口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日間で 14 回、最大 6 か月間実行されます。
上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
3 か月の抜歯後、歯列矯正と歯科レベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス鋼ワイヤーが配置され、歯科矯正用ミニ インプラント (モレリ、ソロカバ、SP、ブラジル) が配置されます。犬歯の後退は、閉じたニッケル チタン スプリング (120g) を使用して開始されます。コルチコトミー手術はその日に行われます。口の片側のみでの犬の退縮の開始の開始。粘膜骨膜フラップは、抽出領域から犬の近心に持ち上げられます。皮質の深さはありません。口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日で 14 回、最大 6 か月間実行されます。患者は鎮痛薬（パラセタモールまたはジピロン）を服用するようにアドバイスされます。必要な場合のみ。
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実験的：ピエゾシジョン×コルチコトミー
ピエゾシジョンアシストリトラクション x コルチコトミーアシストリトラクション (スプリットマウスデザイン)
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上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
3 か月の抜歯後、歯列矯正と歯科レベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス鋼ワイヤーが配置され、歯列矯正用のミニ インプラント (Morelli®、Sorocaba、SP、ブラジル) が配置されます。
犬歯の収縮は、閉じたニッケル チタン スプリング (120g) を使用して開始されます。
ピエゾシジョン手術は、口の片側のみで行われます。
超音波器具 (BS1 インサート Piezotome ™、Satelec Group Acteon Merignac、フランス) を使用して、前庭歯槽皮質骨の無歯領域付近と犬歯根の近心方向に 3 つの垂直ピエゾ切開を深さ 3 mm で行います。
口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日間で 14 回、最大 6 か月間実行されます。
患者は、必要な場合にのみ鎮痛剤（パラセタモールまたはジピロン）を服用するようにアドバイスされます。
上顎第一小臼歯は矯正目的で抜歯します。
3 か月の抜歯後、歯列矯正と歯科レベリングが得られ、0.016x0.022
ステンレス鋼ワイヤーが配置され、歯科矯正用ミニ インプラント (モレリ、ソロカバ、SP、ブラジル) が配置されます。犬歯の後退は、閉じたニッケル チタン スプリング (120g) を使用して開始されます。コルチコトミー手術はその日に行われます。口の片側のみでの犬の退縮の開始の開始。粘膜骨膜フラップは、抽出領域から犬の近心に持ち上げられます。皮質の深さはありません。口腔内デジタル スキャンは、収縮開始後 7 日と 14 日で実行され、その後 14 日で 14 回、最大 6 か月間実行されます。患者は鎮痛薬（パラセタモールまたはジピロン）を服用するようにアドバイスされます。必要な場合のみ。
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実験的：マイクロオステオペレーション
マイクロオステオペレーションによる上顎切歯の退縮
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すべての micro-osteoperforations は、上顎切歯の後退機構の設置と同じ日に、実験グループで 1 回だけ実行されます。
穿孔は、個別化されたサージカル ガイドと、歯槽骨に垂直な直径 1.6 mm のステンレス鋼のサージカル ドリルを使用して実行されます。深さは、頬面で 3 mm、口蓋で 5 mm です。
穿孔の深さは、研究グループが開発し特許を取得したカーソルによって制御および標準化されます。
2 つの micro-osteoperforations は、各上切歯から垂直に遠位方向に整列されます。
頸部 3 分の 1 の歯根が近接しているため、2 つの中切歯の間で最も先端の穿孔のみが実行されます。
1 回目の穿孔は歯肉縁から 6 mm 離れた位置で行い、2 回目の穿孔は最初の穿孔から 5 mm の位置で垂直方向に行います。
他の名前：
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介入なし：コントロール
歯の移動を促進するための臨床的介入を伴わない上切歯の退縮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯列矯正犬の退縮率
時間枠：6ヶ月まで
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主な目的は、さまざまなグループの犬の後退速度を評価して比較することです。
登録方法として、デジタル口腔内スキャンが実行されます (3Shape A / S®、コペンハーゲン、デンマーク)、14 日ごと、最長 6 か月間。
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6ヶ月まで
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上切歯の前後変位
時間枠：4ヶ月まで
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上切歯の前後変位は、最初の CBCT スキャンで作成された冠状参照計画まで、これらの歯の切端と口蓋頸部縁上の点の距離を介して、重ね合わせたデジタル モデルで評価されました。
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4ヶ月まで
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スペース閉鎖
時間枠：4ヶ月まで
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空間閉鎖は、犬歯の内側表面の最も下側の点から側切歯の遠位表面の最も遠位の点までの距離によって評価した。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的処置の効果の持続時間
時間枠：6ヶ月まで
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犬歯の退縮には、手術後最大 6 か月間、効果の持続期間を確認することが伴います。
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6ヶ月まで
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バイオマーカーの評価
時間枠：6ヶ月まで
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退縮する犬歯の歯肉溝溝に存在する炎症性バイオマーカーの発現を評価すること。
T0で、収縮直前、および15日で15。
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6ヶ月まで
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患者の痛みと不快感
時間枠：6ヶ月まで
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VAS アンケートは、外科的処置の後、TAD の配置、セパレーターの配置、小臼歯の抜歯後に使用されます。
各手順の常に7日後。
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6ヶ月まで
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第一大臼歯の固定喪失
時間枠：4ヶ月まで
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最初の大臼歯の足場の損失は、最初の CBCT スキャンで作成された冠状参照計画までの近頬頬犬歯上の点の距離を介して、重ね合わせたデジタル モデルで評価されました。
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4ヶ月まで
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中切歯の傾きの変化
時間枠：4ヶ月まで
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最初と最後の CBCT は、Dolphin Imaging ソフトウェア (米国カリフォルニア州チャッツワース) の「ボクセルベースの方法」によって、頭蓋底を参照として重ね合わせました。
中切歯の傾斜は、最初と最後の CBCT で各中切歯の長軸によって形成される角度によって評価されました。
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4ヶ月まで
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中切歯の長さの変化
時間枠：4ヶ月まで
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中切歯の最初と最後の長さは、切端の最下点と根尖の最高点を通る 2D 線を作成することによって測定されました。
これらの測定を実行するために、これらの歯の最長の長さが見られるサジタル カットが使用されました。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rodrigo V Soares, PhD、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月19日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Accelerate Tooth Movement
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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