- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089996
Avaliação de Abordagens Clínicas para Acelerar o Movimento Dentário Ortodôntico
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piezocisão, Corticotomia e Micro-ostoeperfurações para Acelerar o Movimento Dentário Ortodôntico
Este estudo irá comparar as técnicas de piezocisão e corticotomias alveolares na aceleração do movimento de retração ortodôntica de caninos.
Numa segunda fase, este ensaio clínico avaliará a eficácia das micro-osteoperfurações na aceleração da retração dos incisivos superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A primeira fase consistirá em um estudo de boca dividida em pacientes que necessitam da extração dos primeiros pré-molares para corrigir a má oclusão.
O canino será retraído utilizando as técnicas cirúrgicas de corticotomia e piezocisão, bem como sem qualquer intervenção, sendo este o lado controle.
Além disso, serão avaliados os biomarcadores inflamatórios presentes no sulco crevicular gengival durante a movimentação dentária, bem como dados relacionados à dor e desconforto.
A segunda fase avaliará os efeitos das micro-osteoperfurações na retração dos incisivos superiores.
Na arcada superior serão avaliados os seguintes parâmetros: deslocamento dos incisivos ântero-posteriores e primeiros molares, fechamento de espaço, inclinação e comprimento dos incisivos centrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com necessidade ortodôntica de extração bilateral de primeiro pré-molar superior.
- Saúde dento-oral adequada
- ASA I e ASA II
- Conformidade com visitas clínicas a cada 2 semanas
Critério de exclusão:
- Histórico de doença periodontal
- Fumantes
- Metabolismo ósseo alterado (por exemplo, devido ao uso de drogas anti-reabsortivas, esteroides ou imunossupressores)
- Gravidez
- Presença de fissura ou qualquer síndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piezocisão
Retração canina assistida por piezocisão x Controle (design de boca dividida)
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Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento ortodôntico e o nivelamento dentário e um tamanho de 0,016x0,022
serão colocados fio de aço inoxidável e mini-implantes ortodônticos (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil).
A retração dos caninos será iniciada utilizando mola fechada de níquel-titânio (120g).
A cirurgia de piezocisão será realizada apenas em um lado da boca.
Três piezo-incisões verticais serão realizadas próximo à região edêntula e mesialmente à raiz do canino, na cortical alveolar vestibular com o instrumento ultrassônico (inserto BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, França) em profundidade de 3 mm.
Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses.
Os pacientes serão orientados a tomar analgésicos (paracetamol ou dipirona) somente se necessário.
Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Será colado aparelho ortodôntico fixo (ranhura 0,022x0,025 com prescrição MBT nos incisivos e Standart nos demais dentes) com braço de força soldado nos bráquetes dos braquetes dos caninos superiores.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento e nivelamento dentário e um 0,016x0,022
fio de aço inoxidável será colocado, bem como mini-implantes ortodônticos (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil) entre as raízes dos segundos pré-molares e molares.
Nesse momento, uma varredura digital intra-oral será realizada.
A retração dos caninos será iniciada utilizando mola fechada de níquel-titânio (120g de força) do braço de força para o mini-implante.
Nenhuma cirurgia será feita neste lado.
Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses.
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Experimental: Corticotomia
Retração canina assistida por corticotomia x Controle (design de boca dividida)
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Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Será colado aparelho ortodôntico fixo (ranhura 0,022x0,025 com prescrição MBT nos incisivos e Standart nos demais dentes) com braço de força soldado nos bráquetes dos braquetes dos caninos superiores.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento e nivelamento dentário e um 0,016x0,022
fio de aço inoxidável será colocado, bem como mini-implantes ortodônticos (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil) entre as raízes dos segundos pré-molares e molares.
Nesse momento, uma varredura digital intra-oral será realizada.
A retração dos caninos será iniciada utilizando mola fechada de níquel-titânio (120g de força) do braço de força para o mini-implante.
Nenhuma cirurgia será feita neste lado.
Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses.
Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento ortodôntico e o nivelamento dentário e um tamanho de 0,016x0,022
será colocado fio de aço inoxidável e mini-implantes ortodônticos (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil). A retração dos caninos será iniciada com mola fechada de níquel-titânio (120g). A cirurgia de corticotomia será realizada no dia de início da retração canina apenas em um dos lados da boca. Um retalho mucoperiosteal será levantado da região da extração até a mesial do canino. As perfurações serão realizadas com broca esférica número 2 em peça de mão de baixa rotação sob irrigação, a profundidade cortical nenhuma. Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses. Os pacientes serão orientados a tomar analgésicos (paracetamol ou dipirona) apenas se necessário.
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Experimental: Piezocisão x Corticotomia
Retração assistida por piezocisão x Retração assistida por corticotomia (design de boca dividida)
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Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento ortodôntico e o nivelamento dentário e um tamanho de 0,016x0,022
serão colocados fio de aço inoxidável e mini-implantes ortodônticos (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil).
A retração dos caninos será iniciada utilizando mola fechada de níquel-titânio (120g).
A cirurgia de piezocisão será realizada apenas em um lado da boca.
Três piezo-incisões verticais serão realizadas próximo à região edêntula e mesialmente à raiz do canino, na cortical alveolar vestibular com o instrumento ultrassônico (inserto BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, França) em profundidade de 3 mm.
Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses.
Os pacientes serão orientados a tomar analgésicos (paracetamol ou dipirona) somente se necessário.
Os primeiros pré-molares superiores serão extraídos com finalidade ortodôntica.
Após 3 meses da extração, será obtido o alinhamento ortodôntico e o nivelamento dentário e um tamanho de 0,016x0,022
será colocado fio de aço inoxidável e mini-implantes ortodônticos (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil). A retração dos caninos será iniciada com mola fechada de níquel-titânio (120g). A cirurgia de corticotomia será realizada no dia de início da retração canina apenas em um dos lados da boca. Um retalho mucoperiosteal será levantado da região da extração até a mesial do canino. As perfurações serão realizadas com broca esférica número 2 em peça de mão de baixa rotação sob irrigação, a profundidade cortical nenhuma. Os escaneamentos digitais intraorais serão realizados com 7 e 14 dias após o início da retração, e depois 14 em 14 dias até um período máximo de 6 meses. Os pacientes serão orientados a tomar analgésicos (paracetamol ou dipirona) apenas se necessário.
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Experimental: Micro-osteoperfurações
Retração de incisivos superiores assistida por micro-osteoperfurações
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Todas as microosteoperfurações serão realizadas uma única vez no grupo experimental no mesmo dia da instalação da mecânica de retração dos incisivos superiores.
As perfurações serão realizadas com guia cirúrgico individualizado e broca cirúrgica de aço inoxidável de 1,6 mm de diâmetro, perpendicular ao osso alveolar, com 3 mm de profundidade na face vestibular e 5 mm, no palato.
A profundidade das perfurações será controlada e padronizada por um cursor desenvolvido e patenteado pelo grupo de pesquisa.
Duas micro-osteoperfurações serão alinhadas verticalmente distalmente a cada incisivo superior.
Devido à proximidade das raízes no terço cervical, apenas a perfuração mais apical será realizada entre os dois incisivos centrais.
A primeira perfuração será realizada a 6 mm de distância da margem gengival, e a segunda, a 5 mm da primeira, no sentido vertical.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Retração dos incisivos superiores não associada a nenhuma intervenção clínica para acelerar a movimentação dentária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retração canina ortodôntica
Prazo: Até 6 meses
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O objetivo principal é avaliar e comparar a velocidade de retração dos caninos nos diferentes grupos.
Serão realizados escaneamentos digitais intra-orais (3Shape A/S®, Kopenhagen, Dinamarca) como método de registro, a cada 14 dias, até 6 meses.
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Até 6 meses
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Deslocamento ântero-posterior dos incisivos superiores
Prazo: Até 4 meses
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O deslocamento ântero-posterior dos incisivos superiores foi avaliado em modelos digitais sobrepostos através da distância de pontos na borda incisal e na margem cervical palatina desses dentes a um plano de referência coronal criado na varredura CBCT inicial.
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Até 4 meses
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Fechamento de espaço
Prazo: Até 4 meses
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O fechamento do espaço foi avaliado pela distância entre o ponto mais menial da face medial do canino até o ponto mais distal da face distal do incisivo lateral.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do efeito dos procedimentos cirúrgicos
Prazo: Até 6 meses
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A retração do canino será acompanhada por até 6 meses após a cirurgia para verificar a duração do seu efeito, caso ocorra.
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Até 6 meses
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: Até 6 meses
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Avaliar a expressão dos biomarcadores inflamatórios presentes no sulco crevicular gengival dos caninos a serem retraídos.
Em T0, imediatamente antes da retração, e 15 em 15 dias.
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Até 6 meses
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Dor e desconforto do paciente
Prazo: Até 6 meses
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O questionário VAS será aplicado após os procedimentos cirúrgicos, bem como após a colocação de TADs, colocação de separadores e extração de pré-molares.
Sempre 7 dias após cada procedimento.
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Até 6 meses
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Perda de ancoragem dos primeiros molares
Prazo: Até 4 meses
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A perda de ancoragem dos primeiros molares foi avaliada em modelos digitais sobrepostos através da distância de um ponto na cúspide mésio-vestibular a um plano de referência coronal criado na varredura inicial da CBCT.
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Até 4 meses
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Alterações da inclinação dos incisivos centrais
Prazo: Até 4 meses
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A CBCT inicial e final foram sobrepostas pelo "método baseado em voxels" no software Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, EUA), usando a base do crânio como referência.
A inclinação dos incisivos centrais foi então avaliada por meio do ângulo formado pelo longo eixo de cada incisivo central na TCFC inicial e final.
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Até 4 meses
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Alterações no comprimento dos incisivos centrais
Prazo: Até 4 meses
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O comprimento inicial e final dos incisivos centrais foram medidos criando uma linha 2D, passando pelo ponto mais baixo da borda incisal e o ponto mais alto do ápice radicular.
Para realizar essas medidas, foi utilizado um corte sagital em que foi visualizado o maior comprimento desses dentes.
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Accelerate Tooth Movement
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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