교정 치아 이동을 가속화하기 위한 임상적 접근의 평가
2022년 12월 14일 업데이트: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
교정 치아 이동을 가속화하기 위한 압전절개, 피질절개술 및 미세 골천공
본 연구는 송곳니의 치열 교정 후퇴 운동을 가속화하기 위해 압전술과 치조 피질 절개술의 기술을 비교할 것입니다.
두 번째 단계에서 이 임상 시험은 상악 절치의 후퇴를 가속화하는 미세 골천공의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 부정 교합을 교정하기 위해 첫 번째 작은 어금니를 발치해야 하는 환자의 분할 구강 연구로 구성됩니다.
송곳니는 corticotomy 및 압전 수술 기술을 사용하여 후퇴될 뿐만 아니라 어떠한 개입도 없이 통제 측이 됩니다.
또한, 치아 이동 중 치은열구에 존재하는 염증 바이오마커와 통증 및 불편감과 관련된 데이터를 평가할 예정입니다.
두 번째 단계는 상악 절치의 후퇴에서 미세 골천공의 효과를 평가할 것입니다.
다음 매개변수는 상부 아치에서 평가됩니다: 전후방 절치 및 제1대구치 변위, 공간 폐쇄, 경사 및 중절치 길이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 상악 제1소구치 발치를 위한 교정이 필요한 환자.
- 적절한 치아-구강 건강
- ASA I 및 ASA II
- 2주마다 병원 방문 준수
제외 기준:
- 치주질환의 병력
- 흡연자
- 변경된 뼈 대사(예: 항흡수제, 스테로이드 또는 면역억제제 사용으로 인해)
- 임신
- 갈라진 틈 또는 증후군의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압전
Piezocision 보조 송곳니 후퇴 x 컨트롤(분할 입 디자인)
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교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
발치 3개월 후 치열교정 및 덴탈레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
스테인리스 스틸 와이어와 치열 교정용 미니 임플란트(Morelli®, Sorocaba, SP, Brazil)가 배치됩니다.
송곳니의 후퇴는 닫힌 니켈-티타늄 스프링(120g)을 사용하여 시작됩니다.
피에조시술은 입 한쪽에만 시행하게 됩니다.
초음파 기기(BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, France)를 사용하여 3mm의 깊이로 전정 치조 피질골에서 무치악 부위 근처와 송곳니 뿌리 근심에 3개의 수직 피에조 절개를 시행합니다.
구강 내 디지털 스캔은 철회 시작 후 7일과 14일에 수행되며 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다.
환자는 필요한 경우에만 진통제(파라세타몰 또는 디피론)를 복용하도록 조언받을 것입니다.
교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
고정식 치열교정 장치는 브라켓 상부 송곳니 브래킷에 용접된 파워 암과 결합됩니다(앞니에는 MBT 처방이 있는 0.022x0.025 슬롯, 다른 치아에는 Standart).
발치 3개월 후 얼라인먼트와 덴탈 레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
두 번째 작은어금니와 큰어금니의 치근 사이에 스테인레스 스틸 와이어와 교정용 미니 임플란트(Morelli®, Sorocaba, SP, Brazil)를 배치합니다.
이때 구강 내 디지털 스캔이 수행됩니다.
견치 후퇴는 파워 암에서 미니 임플란트까지 닫힌 니켈-티타늄 스프링(120g의 힘)을 사용하여 시작됩니다.
이쪽에서는 수술을 하지 않습니다.
구강 내 디지털 스캔은 철회 시작 후 7일과 14일에 수행되며 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다.
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실험적: 피질절개술
Corticotomy-assisted canine retraction x Control (split mouth design)
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교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
고정식 치열교정 장치는 브라켓 상부 송곳니 브래킷에 용접된 파워 암과 결합됩니다(앞니에는 MBT 처방이 있는 0.022x0.025 슬롯, 다른 치아에는 Standart).
발치 3개월 후 얼라인먼트와 덴탈 레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
두 번째 작은어금니와 큰어금니의 치근 사이에 스테인레스 스틸 와이어와 교정용 미니 임플란트(Morelli®, Sorocaba, SP, Brazil)를 배치합니다.
이때 구강 내 디지털 스캔이 수행됩니다.
견치 후퇴는 파워 암에서 미니 임플란트까지 닫힌 니켈-티타늄 스프링(120g의 힘)을 사용하여 시작됩니다.
이쪽에서는 수술을 하지 않습니다.
구강 내 디지털 스캔은 철회 시작 후 7일과 14일에 수행되며 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다.
교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
발치 3개월 후 치열교정 및 덴탈레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
스테인레스 스틸 와이어와 치열 교정 미니 임플란트 (Morelli, Sorocaba, SP, 브라질)가 배치됩니다. 송곳니의 수축은 닫힌 니켈-티타늄 스프링 (120g)을 사용하여 시작됩니다. 피질 절개 수술은 당일 수행됩니다. 입의 한쪽에서만 송곳니 후퇴가 시작됩니다. 점막 골막 플랩이 추출 영역에서 송곳니의 근심까지 올라갑니다. 천공은 저속 핸드피스에서 2번 구형 드릴 비트를 사용하여 수행됩니다. 피질 없음 깊이.구강 디지털 스캔은 후퇴 시작 후 7일 및 14일에 수행되고, 그 다음 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다. 환자는 진통제(파라세타몰 또는 디피론)를 복용하도록 조언받을 것입니다. 필요한 경우에만.
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실험적: Piezocision x Corticotomy
Piezocision 보조 후퇴 x Corticotomy 보조 후퇴(split mouth design)
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교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
발치 3개월 후 치열교정 및 덴탈레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
스테인리스 스틸 와이어와 치열 교정용 미니 임플란트(Morelli®, Sorocaba, SP, Brazil)가 배치됩니다.
송곳니의 후퇴는 닫힌 니켈-티타늄 스프링(120g)을 사용하여 시작됩니다.
피에조시술은 입 한쪽에만 시행하게 됩니다.
초음파 기기(BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, France)를 사용하여 3mm의 깊이로 전정 치조 피질골에서 무치악 부위 근처와 송곳니 뿌리 근심에 3개의 수직 피에조 절개를 시행합니다.
구강 내 디지털 스캔은 철회 시작 후 7일과 14일에 수행되며 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다.
환자는 필요한 경우에만 진통제(파라세타몰 또는 디피론)를 복용하도록 조언받을 것입니다.
교정 목적으로 상악 제1소구치를 발치합니다.
발치 3개월 후 치열교정 및 덴탈레벨링을 하게 되며 0.016x0.022
스테인레스 스틸 와이어와 치열 교정 미니 임플란트 (Morelli, Sorocaba, SP, 브라질)가 배치됩니다. 송곳니의 수축은 닫힌 니켈-티타늄 스프링 (120g)을 사용하여 시작됩니다. 피질 절개 수술은 당일 수행됩니다. 입의 한쪽에서만 송곳니 후퇴가 시작됩니다. 점막 골막 플랩이 추출 영역에서 송곳니의 근심까지 올라갑니다. 천공은 저속 핸드피스에서 2번 구형 드릴 비트를 사용하여 수행됩니다. 피질 없음 깊이.구강 디지털 스캔은 후퇴 시작 후 7일 및 14일에 수행되고, 그 다음 최대 6개월 동안 14일에 14회 수행됩니다. 환자는 진통제(파라세타몰 또는 디피론)를 복용하도록 조언받을 것입니다. 필요한 경우에만.
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실험적: 미세골수술
Micro-osteoperforations-assisted 상악 전치 후퇴술
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모든 미세 골 수술은 실험군에서 상악 전치 후퇴 역학을 설치한 당일에 한 번만 수행됩니다.
천공은 개별화된 수술 가이드와 치조골에 수직인 1.6mm 직경의 스테인리스 스틸 수술용 드릴, 협측 표면에서 3mm 깊이, 구개에서 5mm로 수행됩니다.
천공의 깊이는 연구 그룹에서 개발하고 특허받은 커서에 의해 제어되고 표준화됩니다.
2개의 미세 골조공이 각 상악 절치에서 수직으로 말단에 정렬됩니다.
치경부 1/3에서 치근의 근접성으로 인해 두 중절치 사이에서 가장 치근단 천공만 수행됩니다.
1차 천공은 잇몸 마진에서 6mm, 2차 천공은 첫 번째 천공에서 5mm 수직 방향으로 진행합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
치아 이동을 가속화하기 위한 임상 개입과 관련되지 않은 상악 전치 후퇴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 송곳니 후퇴 비율
기간: 최대 6개월
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주요 목표는 다른 그룹에서 송곳니 후퇴 속도를 평가하고 비교하는 것입니다.
등록 방법으로 최대 6개월까지 14일마다 디지털 구강 스캔(3Shape A/S®, Kopenhagen, Denmark)을 수행합니다.
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최대 6개월
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상악 앞니의 전후방 변위
기간: 최대 4개월
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상부 앞니의 전후방 변위는 초기 CBCT 스캔에서 생성된 Coronal Reference Plan에 대한 이들 치아의 절단 가장자리 및 구개 치경부 마진에 있는 점의 거리를 통해 중첩된 디지털 모델에서 평가되었습니다.
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최대 4개월
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공간 폐쇄
기간: 최대 4개월
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공간 폐쇄는 송곳니의 내측 표면의 가장 낮은 지점에서 측절치의 원위 표면의 가장 원위 지점 사이의 거리로 평가되었습니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절차의 효과 기간
기간: 최대 6개월
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송곳니 후퇴는 수술 후 최대 6개월까지 동반되어 발생하는 경우 그 효과의 지속 시간을 확인합니다.
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최대 6개월
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바이오마커 평가
기간: 최대 6개월
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후퇴할 송곳니의 치은 열구에 존재하는 염증성 바이오마커의 발현을 평가하기 위함.
T0에서 철회 직전, 15일 후 15일.
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최대 6개월
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환자의 고통과 불편함
기간: 최대 6개월
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VAS 설문지는 수술 절차와 TAD 배치, 분리기 배치 및 소구치 추출 후에 사용됩니다.
각 절차 후 항상 7일.
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최대 6개월
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첫 번째 어금니 고정 손실
기간: 최대 4개월
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첫 번째 어금니 고정 손실은 초기 CBCT 스캔에서 생성된 coronal reference plan에 대한 mesiobuccal cuspid의 지점 거리를 통해 중첩된 디지털 모델에서 평가되었습니다.
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최대 4개월
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중절치 경사의 변화
기간: 최대 4개월
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초기 및 최종 CBCT는 두개골 기저부를 참조로 사용하여 Dolphin Imaging 소프트웨어(Chatsworth, CA, USA)의 "복셀 기반 방법"으로 중첩되었습니다.
중절치의 기울기는 초기 및 최종 CBCT에서 각 중절치의 장축이 이루는 각도로 평가하였다.
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최대 4개월
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중절치 길이의 변화
기간: 최대 4개월
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중절치의 초기 및 최종 길이는 절단 가장자리의 가장 낮은 지점과 치근단의 가장 높은 지점을 통과하는 2D 라인을 생성하여 측정되었습니다.
이러한 측정을 수행하기 위해 이 치아의 가장 긴 길이가 보이는 시상 절단이 사용되었습니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Accelerate Tooth Movement
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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