Evaluering av kliniske tilnærminger for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse
14. desember 2022 oppdatert av: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piezocision, kortikotomi og mikro-ostoeperforeringer for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse
Denne studien vil sammenligne teknikkene for piezocision og alveolære kortikotomier for å akselerere kjeveortopedisk retraksjonsbevegelse av hjørnetenner.
I en andre fase vil denne kliniske studien evaluere effektiviteten av mikro-osteoperforasjoner for å akselerere tilbaketrekningen av maxillære fortenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen vil bestå av en delt munnstudie på pasienter som krever ekstraksjon av de første premolarene for å korrigere malokklusjon.
Hunden vil bli trukket tilbake ved bruk av kortikotomi og piezocision kirurgiske teknikker, så vel som uten intervensjon, da dette er kontrollsiden.
I tillegg vil det bli evaluert de inflammatoriske biomarkørene som er tilstede i gingival crevicular sulcus under tannbevegelsen, samt data relatert til smerte og ubehag.
Den andre fasen vil evaluere effekten av mikro-osteoperforasjoner ved tilbaketrekking av maxillære fortenner.
Følgende parametere vil bli evaluert i øvre bue: anteroposteriore fortenner og første jeksler forskyvning, romlukking, helning og lengde på sentrale fortenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kjeveortopedisk behov for bilateral øvre første premolar ekstraksjon.
- Tilstrekkelig dento-oral helse
- ASA I og ASA II
- Overholdelse av klinikkbesøk hver 2. uke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om periodontal sykdom
- Røykere
- Endret benmetabolisme (f.eks. på grunn av bruk av antiresorptive stoffer, steroider eller immunsuppressiva)
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av spalte eller et hvilket som helst syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezocision
Piezocision-assistert canine retraction x Control (splitt munn design)
|
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil kjeveortopedisk justering og tannutjevning oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, samt kjeveortopedisk miniimplantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil).
Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne med en lukket nikkel-titanfjær (120g).
Piezocision-operasjonen utføres kun i den ene siden av munnen.
Tre vertikale piezo-snitt vil bli utført nær den tannløse regionen og mesialt til hjørnetannroten, i det vestibulære alveolære kortikale beinet med ultralydinstrumentet (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrike) i en dybde på 3 mm.
De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 på 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder.
Pasientene vil bli bedt om å ta smertestillende (paracetamol eller dipyron) kun hvis det er nødvendig.
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Fast kjeveortopedisk apparat vil bli festet (0,022x0,025 spor med MBT-resept i fortenner og Standart i de andre tennene) med en kraftarm sveiset i brakettens øvre hjørnetenner.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil justeringen og tannavretting oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, samt kjeveortopedisk mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil) mellom røttene til andre premolarer og jeksler.
På det tidspunktet vil en intraoral digital skanning bli utført.
Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne med en lukket nikkel-titanfjær (120 g kraft) fra kraftarmen til miniimplantatet.
Ingen operasjon vil bli utført på denne siden.
De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 på 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Kortikotomi
Kortikotomi-assistert hundetraksjon x kontroll (utforming med delt munn)
|
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Fast kjeveortopedisk apparat vil bli festet (0,022x0,025 spor med MBT-resept i fortenner og Standart i de andre tennene) med en kraftarm sveiset i brakettens øvre hjørnetenner.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil justeringen og tannavretting oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, samt kjeveortopedisk mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil) mellom røttene til andre premolarer og jeksler.
På det tidspunktet vil en intraoral digital skanning bli utført.
Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne med en lukket nikkel-titanfjær (120 g kraft) fra kraftarmen til miniimplantatet.
Ingen operasjon vil bli utført på denne siden.
De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 på 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder.
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil kjeveortopedisk justering og tannutjevning oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, så vel som kjeveortopedisk miniimplantater (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil). Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne ved bruk av lukket nikkel-titan fjær (120g). Kortikotomioperasjonen vil bli utført på dagen av begynnelse av hundetraksjon bare i den ene siden av munnen.En mucoperiosteal klaff vil bli hevet fra ekstraksjonsområdet til hjørnetannens mesial.Perforeringer vil bli utført ved å bruke en nummer 2 sfærisk borkrone i lavhastighets håndstykke under irrigasjon, kun i den kortikale ingen-dybden. De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 om 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder. Pasientene vil bli bedt om å ta smertestillende midler (paracetamol eller dipyron) bare hvis nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Piezocision x Kortikotomi
Piezocision-assistert retraksjon x Kortikotomi-assistert retraksjon (utforming med delt munn)
|
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil kjeveortopedisk justering og tannutjevning oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, samt kjeveortopedisk miniimplantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasil).
Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne med en lukket nikkel-titanfjær (120g).
Piezocision-operasjonen utføres kun i den ene siden av munnen.
Tre vertikale piezo-snitt vil bli utført nær den tannløse regionen og mesialt til hjørnetannroten, i det vestibulære alveolære kortikale beinet med ultralydinstrumentet (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrike) i en dybde på 3 mm.
De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 på 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder.
Pasientene vil bli bedt om å ta smertestillende (paracetamol eller dipyron) kun hvis det er nødvendig.
De første maxillære premolarene vil bli ekstrahert med kjeveortopedisk formål.
Etter 3 måneders ekstraksjon vil kjeveortopedisk justering og tannutjevning oppnås og en 0,016x0,022
rustfri ståltråd vil bli plassert, så vel som kjeveortopedisk miniimplantater (Morelli, Sorocaba, SP, Brasil). Tilbaketrekkingen av hjørnetennene vil begynne ved bruk av lukket nikkel-titan fjær (120g). Kortikotomioperasjonen vil bli utført på dagen av begynnelse av hundetraksjon bare i den ene siden av munnen.En mucoperiosteal klaff vil bli hevet fra ekstraksjonsområdet til hjørnetannens mesial.Perforeringer vil bli utført ved å bruke en nummer 2 sfærisk borkrone i lavhastighets håndstykke under irrigasjon, kun i den kortikale ingen-dybden. De intraorale digitale skanningene vil bli utført med 7 og 14 dager etter start av retraksjon, og deretter 14 om 14 dager til en maksimal periode på 6 måneder. Pasientene vil bli bedt om å ta smertestillende midler (paracetamol eller dipyron) bare hvis nødvendig.
|
|
Eksperimentell: Mikro-osteoperforasjoner
Mikro-osteoperforasjoner-assistert tilbaketrekking av øvre fortenner
|
Alle mikro-osteoperforasjoner vil kun utføres én gang i forsøksgruppen samme dag som installasjonen av de øvre fortenners tilbaketrekningsmekanikk.
Perforeringer vil bli utført med en individualisert kirurgisk guide og et kirurgisk bor i rustfritt stål med en diameter på 1,6 mm vinkelrett på alveolarbenet, 3 mm dypt på den bukkale overflaten og 5 mm på ganen.
Dybden på perforeringene vil bli kontrollert og standardisert av en markør utviklet og patentert av forskergruppen.
To mikro-osteoperforasjoner vil bli justert vertikalt distalt fra hver øvre fortann.
På grunn av nærheten til røttene i den cervikale tredjedelen vil kun den mest apikale perforeringen utføres mellom de to sentrale fortennene.
Den første perforeringen utføres 6 mm fra tannkjøttkanten, og den andre, 5 mm fra den første, i vertikal retning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Tilbaketrekking av øvre fortenner er ikke assosiert med noen klinisk intervensjon for å akselerere tannbevegelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeveortopedisk Canine Retraction Rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hovedmålet er å evaluere og sammenligne hundens tilbaketrekningshastighet i de forskjellige gruppene.
Digital intra-oral skanning vil bli utført (3Shape A/S®, Kopenhagen, Danmark) som registreringsmetode, hver 14. dag, opptil 6 måneder.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Anteroposterior forskyvning av de øvre fortennene
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Den anteroposteriore forskyvningen av de øvre fortennene ble vurdert på overlagrede digitale modeller gjennom avstanden mellom punktene på incisalkanten og palatal cervical margin av disse tennene til en koronal referanseplan opprettet på den første CBCT-skanningen.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Romstenging
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Romlukkingen ble vurdert av avstanden mellom det mest meniale punktet på den mediale overflaten av hunden til det mest distale punktet på den distale overflaten av den laterale fortennen.
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av effekten av de kirurgiske prosedyrene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tilbaketrekkingen av hunden vil bli ledsaget av opptil 6 måneder etter operasjonen for å verifisere varigheten av effekten, hvis den oppstår.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For å evaluere uttrykket av de inflammatoriske biomarkørene som er tilstede i den tannkjøttspalte sulcus av hjørnetennene som skal trekkes tilbake.
Ved T0, rett før tilbaketrekking, og 15 om 15 dager.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasient Smerter og ubehag
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
VAS spørreskjema vil bli brukt etter de kirurgiske prosedyrene, samt etter TADs plassering, separatorplassering og premolar ekstraksjon.
Alltid 7 dager etter hver prosedyre.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tap av forankring i første molarer
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Det første molars forankringstap ble vurdert på overlagrede digitale modeller gjennom avstanden til et punkt på den mesiobukkale cuspid til en koronal referanseplan opprettet på den første CBCT-skanningen.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Endringer i helningen til de sentrale fortennene
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Den første og siste CBCT ble lagt over den "voxel-baserte metoden" i Dolphin Imaging-programvaren (Chatsworth, CA, USA), ved å bruke kraniebasen som referanse.
Helningen til de sentrale fortennene ble deretter vurdert ved hjelp av vinkelen dannet av langaksen til hver sentrale fortenn i den innledende og siste CBCT.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Endringer i lengden på de sentrale fortennene
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Den innledende og endelige lengden på de sentrale fortennene ble målt ved å lage en 2D-linje, som gikk gjennom det laveste punktet på incisalkanten og det høyeste punktet på rotspissen.
For å utføre disse målingene ble det brukt et sagittalt snitt der den lengste lengden på disse tennene ble sett.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Accelerate Tooth Movement
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .