Evaluatie van klinische benaderingen om orthodontische tandbewegingen te versnellen
14 december 2022 bijgewerkt door: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piëzocisie, corticotomie en micro-ostoperforaties om orthodontische tandbewegingen te versnellen
Deze studie zal de technieken van piëzocisie en alveolaire corticotomieën vergelijken bij het versnellen van de orthodontische retractiebeweging van hoektanden.
In een tweede fase zal deze klinische studie de doeltreffendheid evalueren van micro-osteoperaties bij het versnellen van de retractie van de maxillaire snijtanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase zal bestaan uit een split-mouth studie bij patiënten bij wie de extractie van de eerste premolaren nodig is om malocclusie te corrigeren.
De hoektand wordt teruggetrokken met behulp van corticotomie en piezocisie chirurgische technieken, en ook zonder enige tussenkomst, aangezien dit de controlezijde is.
Bovendien zal het de inflammatoire biomarkers evalueren die aanwezig zijn in de gingivale creviculaire sulcus tijdens de tandbeweging, evenals gegevens met betrekking tot pijn en ongemak.
De tweede fase zal de effecten evalueren van micro-osteoperforaties bij het terugtrekken van maxillaire snijtanden.
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd in de bovenkaak: anteroposterieure snijtanden en verplaatsing van de eerste molaren, sluiting van de ruimte, helling en lengte van de centrale snijtanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met orthodontische behoefte aan bilaterale extractie van de eerste premolaren bovenaan.
- Adequate dento-orale gezondheid
- ASA I en ASA II
- Naleving van kliniekbezoeken om de 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van parodontitis
- Rokers
- Veranderd botmetabolisme (bijv. door gebruik van antiresorptiva, steroïden of immunosuppressiva)
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van gespleten of een syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piëzocisie
Piezocision-assisted canine retraction x Control (ontwerp met gespleten mond)
|
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Na 3 maanden extractie worden de orthodontische uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazilië).
Het terugtrekken van de hoektanden begint met behulp van een gesloten nikkel-titaniumveer (120 g).
De piëzocisie-operatie wordt slechts aan één kant van de mond uitgevoerd.
Er zullen drie verticale piëzo-incisies worden uitgevoerd nabij het edentate gebied en mesiaal van de hoektandwortel, in het vestibulaire alveolaire corticale bot met het ultrasone instrument (BS1 insert Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrijk) met een diepte van 3 mm.
De intraorale digitale scans worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 met 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden.
De patiënten zullen worden geadviseerd om alleen indien nodig analgetica (paracetamol of dipyron) in te nemen.
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Het vaste orthodontische apparaat wordt gelijmd (sleuf van 0,022 x 0,025 met MBT-voorschrift in de snijtanden en Standart in de andere tanden) met een krachtarm die in de beugels van de bovenste hoektanden wordt gelast.
Na 3 maanden extractie worden de uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazilië) tussen de wortels van de tweede premolaren en kiezen.
Op dat moment zal een intra-orale digitale scan worden uitgevoerd.
Het terugtrekken van de hoektanden begint met behulp van een gesloten nikkel-titaniumveer (120 g kracht) van de krachtarm naar het mini-implantaat.
Aan deze zijde wordt niet geopereerd.
De intraorale digitale scans worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 met 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Corticotomie
Corticotomie-geassisteerde retractie van de hond x Control (ontwerp met gespleten mond)
|
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Het vaste orthodontische apparaat wordt gelijmd (sleuf van 0,022 x 0,025 met MBT-voorschrift in de snijtanden en Standart in de andere tanden) met een krachtarm die in de beugels van de bovenste hoektanden wordt gelast.
Na 3 maanden extractie worden de uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazilië) tussen de wortels van de tweede premolaren en kiezen.
Op dat moment zal een intra-orale digitale scan worden uitgevoerd.
Het terugtrekken van de hoektanden begint met behulp van een gesloten nikkel-titaniumveer (120 g kracht) van de krachtarm naar het mini-implantaat.
Aan deze zijde wordt niet geopereerd.
De intraorale digitale scans worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 met 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden.
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Na 3 maanden extractie worden de orthodontische uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli, Sorocaba, SP, Brazilië). Het terugtrekken van de hoektanden zal beginnen met behulp van gesloten nikkel-titaniumveer (120 g). De corticotomie-operatie zal worden uitgevoerd op de dag van het begin van de retractie van de hond slechts aan één kant van de mond. Een mucoperiosteale flap zal worden opgetild van het extractiegebied naar de mesiale kant van de hoektand. Perforaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een bolvormige boor nummer 2 in een handstuk met lage snelheid onder de corticale geen diepte. De intraorale digitale scans zullen worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 in 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden. De patiënten zullen worden geadviseerd om analgetica (paracetamol of dipyrone) te nemen. alleen als het nodig is.
|
|
Experimenteel: Piezocisie x corticotomie
Piezocisie-geassisteerde retractie x corticotomie-geassisteerde retractie (ontwerp met gespleten mond)
|
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Na 3 maanden extractie worden de orthodontische uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazilië).
Het terugtrekken van de hoektanden begint met behulp van een gesloten nikkel-titaniumveer (120 g).
De piëzocisie-operatie wordt slechts aan één kant van de mond uitgevoerd.
Er zullen drie verticale piëzo-incisies worden uitgevoerd nabij het edentate gebied en mesiaal van de hoektandwortel, in het vestibulaire alveolaire corticale bot met het ultrasone instrument (BS1 insert Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrijk) met een diepte van 3 mm.
De intraorale digitale scans worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 met 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden.
De patiënten zullen worden geadviseerd om alleen indien nodig analgetica (paracetamol of dipyron) in te nemen.
De eerste maxillaire premolaren worden orthodontisch verwijderd.
Na 3 maanden extractie worden de orthodontische uitlijning en de tandheelkundige nivellering verkregen en een 0.016x0.022
roestvrij staaldraad zal worden geplaatst, evenals orthodontische mini-implantaten (Morelli, Sorocaba, SP, Brazilië). Het terugtrekken van de hoektanden zal beginnen met behulp van gesloten nikkel-titaniumveer (120 g). De corticotomie-operatie zal worden uitgevoerd op de dag van het begin van de retractie van de hond slechts aan één kant van de mond. Een mucoperiosteale flap zal worden opgetild van het extractiegebied naar de mesiale kant van de hoektand. Perforaties zullen worden uitgevoerd met behulp van een bolvormige boor nummer 2 in een handstuk met lage snelheid onder de corticale geen diepte. De intraorale digitale scans zullen worden uitgevoerd met 7 en 14 dagen na het begin van retractie, en vervolgens 14 in 14 dagen tot een maximale periode van 6 maanden. De patiënten zullen worden geadviseerd om analgetica (paracetamol of dipyrone) te nemen. alleen als het nodig is.
|
|
Experimenteel: Micro-osteoperaties
Micro-osteoperaties-geassisteerde retractie van de bovensnijtanden
|
Alle micro-osteoperaties worden in de experimentele groep slechts eenmaal uitgevoerd op dezelfde dag als de installatie van het retractiemechanisme van de bovensnijtanden.
Perforaties zullen worden uitgevoerd met een geïndividualiseerde chirurgische geleider en een roestvrijstalen chirurgische boor met een diameter van 1,6 mm loodrecht op het alveolaire bot, 3 mm diep op het buccale oppervlak en 5 mm op het gehemelte.
De diepte van de perforaties zal gecontroleerd en gestandaardiseerd worden door een cursor ontwikkeld en gepatenteerd door de onderzoeksgroep.
Twee micro-osteoperaties zullen verticaal distaal van elke bovensnijtand worden uitgelijnd.
Vanwege de nabijheid van de wortels in het cervicale derde deel, wordt alleen de meest apicale perforatie uitgevoerd tussen de twee centrale snijtanden.
De eerste perforatie wordt uitgevoerd op 6 mm van de rand van het tandvlees en de tweede op 5 mm van de eerste, in verticale richting.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Retractie van de bovensnijtanden is niet geassocieerd met enige klinische interventie om tandbeweging te versnellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthodontische retractiesnelheid bij honden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het hoofddoel is het evalueren en vergelijken van de retractiesnelheid van de hond in de verschillende groepen.
Digitale intra-orale scans zullen worden uitgevoerd (3Shape A / S®, Kopenhagen, Denemarken) als registratiemethode, elke 14 dagen, tot 6 maanden.
|
Tot 6 maanden
|
|
Anteroposterieure verplaatsing van de bovenste snijtanden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De anteroposterieure verplaatsing van de bovenste snijtanden werd beoordeeld op gesuperponeerde digitale modellen door de afstand van punten op de incisale rand en palatale cervicale rand van deze tanden tot een coronaal referentieplan gemaakt op de initiële CBCT-scan.
|
Tot 4 maanden
|
|
Sluiting van de ruimte
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De ruimteafsluiting werd beoordeeld aan de hand van de afstand tussen het meest ondergeschikte punt van het mediale oppervlak van de hoektand tot het meest distale punt van het distale oppervlak van de laterale snijtand.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het effect van de chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het terugtrekken van de hoektand gaat gepaard met maximaal 6 maanden na de operatie om de duur van het effect te controleren, als het zich voordoet.
|
Tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van biomarkers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Evalueren van de expressie van de inflammatoire biomarkers die aanwezig zijn in de gingivale creviculaire sulcus van de hoektanden die moeten worden teruggetrokken.
Op T0, vlak voor intrekking, en 15 in 15 dagen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Patiënt Pijn en ongemak
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
VAS-vragenlijst zal worden gebruikt na de chirurgische ingrepen, evenals na plaatsing van TAD's, separatorplaatsing en premolaarextractie.
Altijd 7 dagen na elke ingreep.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verankering van de eerste kiezen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het verlies van de eerste molarenverankering werd beoordeeld op gesuperponeerde digitale modellen door de afstand van een punt op de mesiobuccale hoektand tot een coronaal referentieplan gemaakt op de initiële CBCT-scan.
|
Tot 4 maanden
|
|
Veranderingen van de helling van de centrale snijtanden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De eerste en laatste CBCT werden gesuperponeerd door de "voxel-gebaseerde methode" in de Dolphin Imaging-software (Chatsworth, CA, VS), waarbij de schedelbasis als referentie werd gebruikt.
De helling van de centrale snijtanden werd vervolgens beoordeeld door middel van de hoek gevormd door de lange as van elke centrale snijtand in de initiële en definitieve CBCT.
|
Tot 4 maanden
|
|
Veranderingen van de lengte van de centrale snijtanden
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De begin- en eindlengte van de centrale snijtanden werden gemeten door een 2D-lijn te maken die door het laagste punt van de incisale rand en het hoogste punt van de worteltop ging.
Om deze metingen uit te voeren, werd een sagittale snede gebruikt waarbij de langste lengte van deze tanden werd gezien.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Accelerate Tooth Movement
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .