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Valutazione degli approcci clinici per accelerare il movimento dentale ortodontico

14 dicembre 2022 aggiornato da: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Piezocisione, corticotomia e micro-osteoperforazioni per accelerare il movimento dentale ortodontico

Questo studio metterà a confronto le tecniche di piezocisione e corticotomie alveolari nell'accelerare il movimento di retrazione ortodontica dei canini. In una seconda fase, questo studio clinico valuterà l'efficacia delle micro-osteoperforazioni nell'accelerare la retrazione degli incisivi mascellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase consisterà in uno studio split-mouth in pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari per correggere la malocclusione. Il canino sarà retratto mediante tecniche chirurgiche di corticotomia e piezocisione, nonché senza alcun intervento, essendo questo il lato di controllo. Inoltre, verranno valutati i biomarcatori infiammatori presenti nel solco crevicolare gengivale durante il movimento dentale, nonché i dati relativi al dolore e al disagio. La seconda fase valuterà gli effetti delle microosteoperforazioni nella retrazione degli incisivi mascellari. Nell'arcata superiore verranno valutati i seguenti parametri: spostamento anteroposteriore degli incisivi e dei primi molari, chiusura dello spazio, inclinazione e lunghezza degli incisivi centrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30535-610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con necessità ortodontica di estrazione bilaterale del primo premolare superiore.
  • Adeguata salute dento-orale
  • ASA I e ASA II
  • Rispetto delle visite cliniche ogni 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia parodontale
  • Fumatori
  • Metabolismo osseo alterato (ad esempio, a causa dell'uso di farmaci anti-riassorbimento, steroidi o immunosoppressori)
  • Gravidanza
  • Presenza di schisi o qualsiasi sindrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piezocisione
Retrazione canina assistita da piezocisione x Controllo (design a bocca divisa)
Procedura: Piezocisione
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento ortodontico e il livellamento dentale e uno 0.016x0.022 verranno posizionati fili di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasile). La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120g). L'intervento di piezocisione verrà eseguito solo in un lato della bocca. Verranno eseguite tre piezo-incisioni verticali vicino alla regione edentula e mesialmente alla radice canina, nell'osso corticale alveolare vestibolare con lo strumento ad ultrasuoni (inserto BS1 Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, Francia) in profondità di 3 mm. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi. Ai pazienti verrà consigliato di assumere analgesici (paracetamolo o dipirone) solo se necessario.
Dispositivo: Lato controllo
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. L'apparecchio ortodontico fisso verrà incollato (scanalatura 0,022x0,025 con prescrizione MBT negli incisivi e Standart negli altri denti) con un power arm saldato nei bracks dei canini superiori. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento e il livellamento dentale e un 0.016x0.022 tra le radici dei secondi premolari e dei molari verrà posizionato filo di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasile). In quel momento verrà eseguita una scansione digitale intraorale. La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120 g di forza) dal braccio di potenza al mini-impianto. Nessun intervento chirurgico verrà eseguito su questo lato. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi.
Sperimentale: Corticotomia
Retrazione canina assistita da corticotomia x Controllo (design a bocca divisa)
Dispositivo: Lato controllo
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. L'apparecchio ortodontico fisso verrà incollato (scanalatura 0,022x0,025 con prescrizione MBT negli incisivi e Standart negli altri denti) con un power arm saldato nei bracks dei canini superiori. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento e il livellamento dentale e un 0.016x0.022 tra le radici dei secondi premolari e dei molari verrà posizionato filo di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasile). In quel momento verrà eseguita una scansione digitale intraorale. La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120 g di forza) dal braccio di potenza al mini-impianto. Nessun intervento chirurgico verrà eseguito su questo lato. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi.
Procedura: Corticotomia
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento ortodontico e il livellamento dentale e uno 0.016x0.022 Verrà posizionato filo di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli, Sorocaba, SP, Brasile). La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120 g). L'intervento di corticotomia verrà eseguito in giornata dell'inizio della retrazione canina solo in un lato della bocca. Un lembo mucoperiostale verrà sollevato dalla regione di estrazione alla mesiale del canino. Le perforazioni verranno eseguite utilizzando una punta sferica numero 2 in manipolo a bassa velocità sotto irrigazione, solo in la corticale nessuna profondità. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi. Ai pazienti verrà consigliato di assumere analgesici (paracetamolo o dipirone) solo se necessario.
Sperimentale: Piezocision x corticotomia
Retrazione assistita da piezocision x Retrazione assistita da corticotomia (disegno a bocca divisa)
Procedura: Piezocisione
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento ortodontico e il livellamento dentale e uno 0.016x0.022 verranno posizionati fili di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasile). La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120g). L'intervento di piezocisione verrà eseguito solo in un lato della bocca. Verranno eseguite tre piezo-incisioni verticali vicino alla regione edentula e mesialmente alla radice canina, nell'osso corticale alveolare vestibolare con lo strumento ad ultrasuoni (inserto BS1 Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, Francia) in profondità di 3 mm. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi. Ai pazienti verrà consigliato di assumere analgesici (paracetamolo o dipirone) solo se necessario.
Procedura: Corticotomia
I primi premolari mascellari verranno estratti con finalità ortodontiche. Dopo 3 mesi dall'estrazione si otterrà l'allineamento ortodontico e il livellamento dentale e uno 0.016x0.022 Verrà posizionato filo di acciaio inossidabile e mini-impianti ortodontici (Morelli, Sorocaba, SP, Brasile). La retrazione dei canini inizierà utilizzando una molla chiusa in nichel-titanio (120 g). L'intervento di corticotomia verrà eseguito in giornata dell'inizio della retrazione canina solo in un lato della bocca. Un lembo mucoperiostale verrà sollevato dalla regione di estrazione alla mesiale del canino. Le perforazioni verranno eseguite utilizzando una punta sferica numero 2 in manipolo a bassa velocità sotto irrigazione, solo in la corticale nessuna profondità. Le scansioni digitali intraorali verranno eseguite con 7 e 14 giorni dopo l'inizio della retrazione, e poi 14 in 14 giorni per un periodo massimo di 6 mesi. Ai pazienti verrà consigliato di assumere analgesici (paracetamolo o dipirone) solo se necessario.
Sperimentale: Micro-osteooperazioni
Retrazione degli incisivi superiori assistita da microosteoperforazioni
Procedura: Micro-osteooperazioni
Tutte le micro-osteoperforazioni saranno eseguite una sola volta nel gruppo sperimentale lo stesso giorno dell'installazione della meccanica di retrazione degli incisivi superiori. Le perforazioni saranno eseguite con una guida chirurgica individualizzata e una fresa chirurgica in acciaio inossidabile di 1,6 mm di diametro perpendicolare all'osso alveolare, profonda 3 mm sulla superficie buccale e 5 mm sul palato. La profondità delle perforazioni sarà controllata e standardizzata da un cursore sviluppato e brevettato dal gruppo di ricerca. Due micro-osteoperforazioni saranno allineate verticalmente distalmente da ciascun incisivo superiore. A causa della vicinanza delle radici nel terzo cervicale, verrà eseguita solo la perforazione più apicale tra i due incisivi centrali. La prima perforazione verrà eseguita a 6 mm di distanza dal margine gengivale, e la seconda, a 5 mm dalla prima, in direzione verticale.
Altri nomi:
  • MOCIO
Nessun intervento: Controllo
Retrazione degli incisivi superiori non associata ad alcun intervento clinico per accelerare il movimento dei denti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di retrazione canina ortodontica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'obiettivo principale è valutare e confrontare la velocità di retrazione canina nei diversi gruppi. Verranno eseguite scansioni intraorali digitali (3Shape A / S®, Kopenhagen, Danimarca) come metodo di registrazione, ogni 14 giorni, fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Spostamento anteroposteriore degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Lo spostamento anteroposteriore degli incisivi superiori è stato valutato su modelli digitali sovrapposti attraverso la distanza dei punti sul bordo incisale e sul margine cervicale palatale di questi denti rispetto a un piano di riferimento coronale creato sulla scansione CBCT iniziale.
Fino a 4 mesi
Chiusura dello spazio
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La chiusura dello spazio è stata valutata dalla distanza tra il punto più inferiore della superficie mediale del canino e il punto più distale della superficie distale dell'incisivo laterale.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto delle procedure chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La retrazione del canino sarà accompagnata fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per verificare la durata del suo effetto, se si verifica.
Fino a 6 mesi
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare l'espressione dei biomarcatori infiammatori presenti nel solco crevicolare gengivale dei canini da retrarre. A T0, immediatamente prima della retrazione, e 15 in 15 giorni.
Fino a 6 mesi
Paziente Dolore e disagio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il questionario VAS verrà utilizzato dopo le procedure chirurgiche, nonché dopo il posizionamento di TAD, il posizionamento del separatore e l'estrazione del premolare. Sempre 7 giorni dopo ogni procedura.
Fino a 6 mesi
Perdita di ancoraggio dei primi molari
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La perdita di ancoraggio dei primi molari è stata valutata su modelli digitali sovrapposti attraverso la distanza di un punto sul canino mesiobuccale da un piano di riferimento coronale creato sulla scansione CBCT iniziale.
Fino a 4 mesi
Alterazioni dell'inclinazione degli incisivi centrali
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La CBCT iniziale e finale sono state sovrapposte dal "metodo basato su voxel" nel software Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), utilizzando la base cranica come riferimento. L'inclinazione degli incisivi centrali è stata quindi valutata mediante l'angolo formato dall'asse lungo di ciascun incisivo centrale nel CBCT iniziale e finale.
Fino a 4 mesi
Variazioni della lunghezza degli incisivi centrali
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La lunghezza iniziale e finale degli incisivi centrali è stata misurata creando una linea 2D, passante per il punto più basso del bordo incisale e il punto più alto dell'apice radicolare. Per eseguire queste misurazioni è stato utilizzato un taglio sagittale in cui si vedeva la lunghezza maggiore di questi denti.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Accelerate Tooth Movement

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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