加速正畸牙齿移动的临床方法的评价
2022年12月14日 更新者：Rodrigo Villamarim Soares、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
压电切开术、骨皮质切开术和微骨穿孔加速正畸牙齿移动
本研究将比较压电切开术和牙槽骨皮质切开术在加速犬齿正畸回缩运动方面的技术。
在第二阶段，该临床试验将评估微型骨穿孔在加速上颌切牙回缩方面的有效性。
研究概览
详细说明
第一阶段将包括对需要拔除第一前磨牙以矫正咬合不正的患者进行的分口研究。
尖牙将使用皮质切开术和压电切开术手术技术缩回，并且没有任何干预，这是控制侧。
此外，还将评估牙齿移动过程中牙龈沟中存在的炎症生物标志物，以及与疼痛和不适相关的数据。
第二阶段将评估微型骨穿孔对上颌切牙后缩的影响。
将在上牙弓中评估以下参数：前后切牙和第一磨牙位移、间隙闭合、中切牙的倾斜度和长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MG
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Belo Horizonte、MG、巴西、30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有正畸需要双侧上第一前磨牙拔除的患者。
- 充分的口腔健康
- ASA I 和 ASA II
- 遵守每 2 周一次的门诊就诊
排除标准：
- 牙周病史
- 吸烟者
- 骨代谢改变（例如，由于抗再吸收药物、类固醇或免疫抑制剂的使用）
- 怀孕
- 存在裂隙或任何综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压电切割
Piezocision 辅助尖牙回缩 x Control（分口设计）
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为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
拔牙 3 个月后，将获得正畸排列和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli®，Sorocaba，SP，巴西）。
尖牙的缩回将使用闭合的镍钛弹簧 (120g) 开始。
压电切开手术将仅在口腔的一侧进行。
三个垂直压电切口将在前庭牙槽皮质骨的无牙区附近和尖牙根部近中使用超声波仪器（BS1 insert Piezotome™，Satelec Group Acteon Merignac，法国）进行深度为 3 毫米的三个垂直压电切口。
口腔数字扫描将在收缩开始后的 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。
建议患者仅在必要时服用镇痛药（扑热息痛或安乃近）。
为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
固定正畸矫治器将与焊接在上尖牙托槽中的动力臂粘合（0.022x0.025 槽，门牙采用 MBT 处方，其他牙齿采用 Standart）。
拔牙 3 个月后，将获得对齐和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将在第二前磨牙和磨牙的根部之间放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli®，Sorocaba，SP，巴西）。
届时将进行口内数字扫描。
尖牙的缩回将开始使用从动力臂到微型植入物的闭合镍钛弹簧（120 克力）。
不会在这一侧进行手术。
口腔数字扫描将在收缩开始后的 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。
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实验性的：皮质切开术
皮质切开术辅助尖牙回缩 x 对照（分口设计）
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为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
固定正畸矫治器将与焊接在上尖牙托槽中的动力臂粘合（0.022x0.025 槽，门牙采用 MBT 处方，其他牙齿采用 Standart）。
拔牙 3 个月后，将获得对齐和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将在第二前磨牙和磨牙的根部之间放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli®，Sorocaba，SP，巴西）。
届时将进行口内数字扫描。
尖牙的缩回将开始使用从动力臂到微型植入物的闭合镍钛弹簧（120 克力）。
不会在这一侧进行手术。
口腔数字扫描将在收缩开始后的 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。
为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
拔牙 3 个月后，将获得正畸排列和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli，Sorocaba，SP，巴西）。尖牙的缩回将使用封闭的镍钛弹簧（120 克）开始。皮质切开术将在当天进行仅在嘴的一侧开始尖牙回缩。粘骨膜瓣将从拔牙区域升起至尖牙的内侧。将使用 2 号球形钻头在低速手机中进行冲洗，仅在皮质无深度。口腔内数字扫描将在收缩开始后 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。建议患者服用镇痛药（扑热息痛或安乃近）仅在必要时。
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实验性的：压电切开术 x 皮质切开术
Piezocision 辅助牵开 x Corticotomy 辅助牵开（分口设计）
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为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
拔牙 3 个月后，将获得正畸排列和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli®，Sorocaba，SP，巴西）。
尖牙的缩回将使用闭合的镍钛弹簧 (120g) 开始。
压电切开手术将仅在口腔的一侧进行。
三个垂直压电切口将在前庭牙槽皮质骨的无牙区附近和尖牙根部近中使用超声波仪器（BS1 insert Piezotome™，Satelec Group Acteon Merignac，法国）进行深度为 3 毫米的三个垂直压电切口。
口腔数字扫描将在收缩开始后的 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。
建议患者仅在必要时服用镇痛药（扑热息痛或安乃近）。
为了矫正牙齿，将拔除上颌第一前磨牙。
拔牙 3 个月后，将获得正畸排列和牙齿整平，并获得 0.016x0.022
将放置不锈钢丝以及正畸微型种植体（Morelli，Sorocaba，SP，巴西）。尖牙的缩回将使用封闭的镍钛弹簧（120 克）开始。皮质切开术将在当天进行仅在嘴的一侧开始尖牙回缩。粘骨膜瓣将从拔牙区域升起至尖牙的内侧。将使用 2 号球形钻头在低速手机中进行冲洗，仅在皮质无深度。口腔内数字扫描将在收缩开始后 7 天和 14 天进行，然后在 14 天内进行 14 次，最长 6 个月。建议患者服用镇痛药（扑热息痛或安乃近）仅在必要时。
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实验性的：微型骨穿孔
微骨穿孔辅助上切牙内收
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所有微骨穿孔仅在安装上切牙回缩机构的同一天在实验组中进行一次。
将使用个体化手术导板和垂直于牙槽骨的 1.6 毫米直径不锈钢手术钻进行穿孔，在颊面深 3 毫米，在上颚深 5 毫米。
穿孔的深度将由研究小组开发并获得专利的光标控制和标准化。
两个微型骨穿孔将从每个上切牙向远侧垂直对齐。
由于牙根靠近颈三分之一，因此只会在两颗中切牙之间进行最尖的穿孔。
第一个穿孔距离牙龈边缘 6 毫米，第二个距离第一个 5 毫米，垂直方向。
其他名称：
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无干预：控制
上切牙收缩与任何加速牙齿移动的临床干预无关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸尖牙回缩率
大体时间：长达 6 个月
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主要目的是评估和比较不同组的尖牙回缩速度。
数字口腔内扫描（3Shape A / S®，哥本哈根，丹麦）将作为注册方法进行，每 14 天一次，最长 6 个月。
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长达 6 个月
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上切牙前后移位
大体时间：长达 4 个月
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通过叠加数字模型评估上切牙的前后位移，通过这些牙齿的切缘和腭颈边缘上的点与初始 CBCT 扫描创建的冠状参考平面的距离。
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长达 4 个月
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空间封闭
大体时间：长达 4 个月
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通过尖牙内侧表面的最下点与侧切牙远侧表面的最远点之间的距离来评估间隙闭合。
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术效果的持续时间
大体时间：长达 6 个月
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尖牙的回缩将伴随手术后长达 6 个月的时间来验证其效果的持续时间（如果发生）。
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长达 6 个月
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生物标志物的评估
大体时间：长达 6 个月
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评估待缩回犬牙的龈沟沟中存在的炎症生物标志物的表达。
在 T0，紧接收回之前，以及 15 天内的 15。
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长达 6 个月
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患者疼痛和不适
大体时间：长达 6 个月
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VAS 问卷将在外科手术后以及 TAD 放置、分离器放置和前磨牙拔除后使用。
每次手术后总是 7 天。
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长达 6 个月
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第一磨牙支抗缺失
大体时间：长达 4 个月
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通过近中颊尖牙上的一个点到初始 CBCT 扫描创建的冠状参考平面的距离，在叠加数字模型上评估第一磨牙支抗缺失。
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长达 4 个月
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中切牙倾斜度的变化
大体时间：长达 4 个月
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初始和最终 CBCT 由 Dolphin 成像软件（Chatsworth，CA，USA）中的“基于体素的方法”叠加，使用颅底作为参考。
然后通过初始和最终 CBCT 中每个中切牙的长轴形成的角度评估中切牙的倾斜度。
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长达 4 个月
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中切牙长度的变化
大体时间：长达 4 个月
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通过创建一条二维线测量中切牙的初始和最终长度，该线穿过切缘的最低点和根尖的最高点。
为了进行这些测量，使用了矢状切割，其中可以看到这些牙齿的最长长度。
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长达 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rodrigo V Soares, PhD、Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月16日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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