- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089996
Évaluation des approches cliniques pour accélérer le mouvement dentaire orthodontique
14 décembre 2022 mis à jour par: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piézocision, corticotomie et micro-ostéoperforations pour accélérer le mouvement dentaire orthodontique
Cette étude comparera les techniques de piézocision et de corticotomies alvéolaires dans l'accélération du mouvement de rétraction orthodontique des canines.
Dans un deuxième temps, cet essai clinique évaluera l'efficacité des micro-ostéoperforations pour accélérer la rétraction des incisives maxillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première phase consistera en une étude en bouche divisée chez des patients nécessitant l'extraction des premières prémolaires pour corriger une malocclusion.
La canine sera rétractée en utilisant des techniques chirurgicales de corticotomie et de piézocision, ainsi que sans aucune intervention, étant ce côté contrôle.
De plus, il sera évalué les biomarqueurs inflammatoires présents dans le sillon créviculaire gingival lors du mouvement dentaire, ainsi que les données liées à la douleur et à l'inconfort.
La deuxième phase évaluera les effets des micro-ostéoperforations dans la rétraction des incisives maxillaires.
Les paramètres suivants seront évalués à l'arcade supérieure : déplacement des incisives antéropostérieures et des premières molaires, fermeture de l'espace, inclinaison et longueur des incisives centrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brésil, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant un besoin orthodontique d'extraction bilatérale de la première prémolaire supérieure.
- Santé dento-orale adéquate
- ASA I et ASA II
- Respect des visites à la clinique toutes les 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie parodontale
- Les fumeurs
- Altération du métabolisme osseux (p. ex., due à l'utilisation de médicaments anti-résorption, de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs)
- Grossesse
- Présence de fente ou de tout syndrome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Piézocision
Rétraction canine assistée par piézocision x Contrôle (conception bouche divisée)
|
Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement orthodontique et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
des fils d'acier inoxydable seront posés, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli®, Sorocaba, SP, Brésil).
La rétraction des canines commencera à l'aide d'un ressort nickel-titane fermé (120g).
La chirurgie de piézocision ne sera effectuée que d'un côté de la bouche.
Trois piézo-incisions verticales seront réalisées près de la région édentée et mésialement à la racine canine, dans l'os cortical alvéolaire vestibulaire avec l'instrument à ultrasons (BS1 insert Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, France) à une profondeur de 3 mm.
Les scanners numériques intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois.
Il sera conseillé aux patients de ne prendre des antalgiques (paracétamol ou dipyrone) qu'en cas de nécessité.
Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
L'appareil orthodontique fixe sera collé (fente 0,022x0,025 avec prescription MBT dans les incisives et Standart dans les autres dents) avec un bras de puissance soudé dans les supports des canines supérieures.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
du fil d'acier inoxydable sera placé, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli®, Sorocaba, SP, Brésil) entre les racines des deuxièmes prémolaires et des molaires.
À ce moment-là, un scan numérique intra-oral sera effectué.
La rétraction des canines commencera à l'aide d'un ressort fermé en nickel-titane (120 g de force) du bras de puissance au mini-implant.
Aucune intervention chirurgicale ne sera pratiquée de ce côté.
Les scanners numériques intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois.
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Expérimental: Corticotomie
Rétraction canine assistée par corticotomie x Contrôle (conception bouche fendue)
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Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
L'appareil orthodontique fixe sera collé (fente 0,022x0,025 avec prescription MBT dans les incisives et Standart dans les autres dents) avec un bras de puissance soudé dans les supports des canines supérieures.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
du fil d'acier inoxydable sera placé, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli®, Sorocaba, SP, Brésil) entre les racines des deuxièmes prémolaires et des molaires.
À ce moment-là, un scan numérique intra-oral sera effectué.
La rétraction des canines commencera à l'aide d'un ressort fermé en nickel-titane (120 g de force) du bras de puissance au mini-implant.
Aucune intervention chirurgicale ne sera pratiquée de ce côté.
Les scanners numériques intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois.
Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement orthodontique et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
des fils d'acier inoxydable seront posés, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli, Sorocaba, SP, Brésil). La rétraction des canines commencera à l'aide de ressorts fermés en nickel-titane (120g). La chirurgie de corticotomie sera réalisée au jour de début de rétraction canine uniquement d'un côté de la bouche.Un lambeau mucopériosté sera soulevé de la région d'extraction vers la mésiale de la canine.Les perforations seront réalisées à l'aide d'une mèche sphérique numéro 2 dans une pièce à main à basse vitesse sous irrigation, uniquement la corticale sans profondeur. Les scanners digitaux intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois. Il sera conseillé aux patients de prendre des antalgiques (paracétamol ou dipyrone) seulement si nécessaire.
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Expérimental: Piézocision x Corticotomie
Rétraction assistée par piézocision x Rétraction assistée par corticotomie (conception à bouche fendue)
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Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement orthodontique et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
des fils d'acier inoxydable seront posés, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli®, Sorocaba, SP, Brésil).
La rétraction des canines commencera à l'aide d'un ressort nickel-titane fermé (120g).
La chirurgie de piézocision ne sera effectuée que d'un côté de la bouche.
Trois piézo-incisions verticales seront réalisées près de la région édentée et mésialement à la racine canine, dans l'os cortical alvéolaire vestibulaire avec l'instrument à ultrasons (BS1 insert Piezotome ™, Satelec Group Acteon Merignac, France) à une profondeur de 3 mm.
Les scanners numériques intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois.
Il sera conseillé aux patients de ne prendre des antalgiques (paracétamol ou dipyrone) qu'en cas de nécessité.
Les premières prémolaires maxillaires seront extraites à des fins orthodontiques.
Après 3 mois d'extraction, l'alignement orthodontique et le nivellement dentaire seront obtenus et un 0.016x0.022
des fils d'acier inoxydable seront posés, ainsi que des mini-implants orthodontiques (Morelli, Sorocaba, SP, Brésil). La rétraction des canines commencera à l'aide de ressorts fermés en nickel-titane (120g). La chirurgie de corticotomie sera réalisée au jour de début de rétraction canine uniquement d'un côté de la bouche.Un lambeau mucopériosté sera soulevé de la région d'extraction vers la mésiale de la canine.Les perforations seront réalisées à l'aide d'une mèche sphérique numéro 2 dans une pièce à main à basse vitesse sous irrigation, uniquement la corticale sans profondeur. Les scanners digitaux intra-oraux seront réalisés à 7 et 14 jours après le début de la rétraction, puis 14 à 14 jours sur une durée maximale de 6 mois. Il sera conseillé aux patients de prendre des antalgiques (paracétamol ou dipyrone) seulement si nécessaire.
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Expérimental: Micro-ostéoperforations
Rétraction des incisives supérieures assistée par micro-ostéoperforations
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Toutes les micro-ostéoperforations seront réalisées une seule fois dans le groupe expérimental le jour même de la mise en place de la mécanique de rétraction des incisives supérieures.
Les perforations seront réalisées avec un guide chirurgical individualisé et un foret chirurgical en acier inoxydable de 1,6 mm de diamètre perpendiculaire à l'os alvéolaire, de 3 mm de profondeur sur la face vestibulaire et de 5 mm au palais.
La profondeur des perforations sera contrôlée et standardisée par un curseur développé et breveté par le groupe de recherche.
Deux micro-ostéoperforations seront alignées verticalement distalement à partir de chaque incisive supérieure.
Du fait de la proximité des racines dans le tiers cervical, seule la perforation la plus apicale sera réalisée entre les deux incisives centrales.
La première perforation sera réalisée à 6 mm du bord gingival et la seconde à 5 mm de la première, dans le sens vertical.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Rétraction des incisives supérieures non associée à une intervention clinique pour accélérer le mouvement dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétraction canine orthodontique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la vitesse de rétraction canine dans les différents groupes.
Des scans intra-oraux numériques seront effectués (3Shape A / S®, Kopenhagen, Danemark) comme méthode d'enregistrement, tous les 14 jours, jusqu'à 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Déplacement antéropostérieur des incisives supérieures
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le déplacement antéropostérieur des incisives supérieures a été évalué sur des modèles numériques superposés par la distance des points sur le bord incisif et la marge cervicale palatine de ces dents à un plan de référence coronal créé sur le scanner CBCT initial.
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Jusqu'à 4 mois
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Fermeture de l'espace
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La fermeture de l'espace a été évaluée par la distance entre le point le plus subalterne de la surface médiale de la canine et le point le plus distal de la surface distale de l'incisive latérale.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'effet des interventions chirurgicales
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La rétraction de la canine sera accompagnée jusqu'à 6 mois après l'intervention pour vérifier la durée de son effet, si elle se produit.
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'expression des biomarqueurs inflammatoires présents dans le sillon gingival des canines à rétracter.
A T0, juste avant la rétraction, et 15 à 15 jours.
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Jusqu'à 6 mois
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Douleur et inconfort du patient
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire VAS sera utilisé après les interventions chirurgicales, ainsi qu'après le placement des TAD, le placement du séparateur et l'extraction des prémolaires.
Toujours 7 jours après chaque procédure.
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Jusqu'à 6 mois
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Perte d'ancrage des premières molaires
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La perte d'ancrage des premières molaires a été évaluée sur des modèles numériques superposés par la distance d'un point sur la canine mésiobuccale à un plan de référence coronal créé sur le scanner CBCT initial.
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Jusqu'à 4 mois
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Modifications de l'inclinaison des incisives centrales
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Le CBCT initial et final ont été superposés par la "méthode basée sur les voxels" dans le logiciel Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), en utilisant la base crânienne comme référence.
L'inclinaison des incisives centrales a ensuite été évaluée au moyen de l'angle formé par le grand axe de chaque incisive centrale dans le CBCT initial et final.
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Jusqu'à 4 mois
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Modifications de la longueur des incisives centrales
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La longueur initiale et finale des incisives centrales a été mesurée en créant une ligne 2D, passant par le point le plus bas du bord incisif et le point le plus haut de l'apex radiculaire.
Pour effectuer ces mesures, une coupe sagittale a été utilisée dans laquelle la plus grande longueur de ces dents a été vue.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Accelerate Tooth Movement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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