- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03089996
Ocena podejść klinicznych do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piezocision, kortykotomia i mikroperforacje w celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów
W niniejszej pracy porównane zostaną techniki piezocision i kortykotomii wyrostka zębodołowego w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu retrakcyjnego kłów.
W drugiej fazie to badanie kliniczne oceni skuteczność mikroperforacji kości w przyspieszaniu retrakcji siekaczy szczęki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza faza obejmie badanie podzielonej jamy ustnej u pacjentów, którzy wymagają usunięcia pierwszych zębów przedtrzonowych w celu skorygowania wady zgryzu.
Kły zostaną wycofane za pomocą technik chirurgicznych kortykotomii i piezocisji, a także bez żadnej interwencji, ponieważ jest to strona kontrolna.
Ponadto oceniane będą biomarkery stanu zapalnego obecne w bruździe dziąsłowej podczas ruchu zębów, a także dane dotyczące bólu i dyskomfortu.
W drugiej fazie oceniony zostanie wpływ mikroperforacji kości na retrakcję siekaczy szczęki.
W łuku górnym oceniane będą: przemieszczenie siekaczy przednio-tylnych i pierwszych zębów trzonowych, zamknięcie przestrzeni, nachylenie i długość siekaczy centralnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ortodontyczną potrzebą obustronnej ekstrakcji pierwszego górnego przedtrzonowca.
- Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej
- ASA I i ASA II
- Przestrzeganie wizyt w poradni co 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przyzębia
- Palacze
- Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
- Ciąża
- Obecność rozszczepu lub jakiegokolwiek zespołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Piezocisja
Wycofanie kła wspomagane piezocysją x Kontrola (konstrukcja z dzielonym otworem gębowym)
|
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia).
Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g).
Operacja piezocision zostanie przeprowadzona tylko w jednej części jamy ustnej.
Trzy pionowe nacięcia piezoelektryczne zostaną wykonane w pobliżu obszaru bezzębia i mezjalnie do korzenia kła, w przedsionkowej kości korowej wyrostka zębodołowego za pomocą instrumentu Ultrasonic (wkładka BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francja) na głębokość 3 mm.
Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
Pacjentom zaleca się przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu lub dipyronu) tylko w razie konieczności.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Stały aparat ortodontyczny zostanie przyklejony (szczelina 0,022x0,025 z receptą MBT w siekaczach i Standart w pozostałych zębach) z ramieniem zasilającym wspawanym w zamki górnych kłów.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie i wyrównanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie umieszczony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia) między korzeniami drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych.
W tym czasie zostanie wykonane cyfrowe skanowanie wewnątrzustne.
Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (siła 120 g) od ramienia zasilającego do miniimplantu.
Żadna operacja nie będzie wykonywana po tej stronie.
Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Kortykotomia
Wycofanie kła wspomagane kortykotomią x Kontrola (konstrukcja z dzielonymi ustami)
|
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Stały aparat ortodontyczny zostanie przyklejony (szczelina 0,022x0,025 z receptą MBT w siekaczach i Standart w pozostałych zębach) z ramieniem zasilającym wspawanym w zamki górnych kłów.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie i wyrównanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie umieszczony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia) między korzeniami drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych.
W tym czasie zostanie wykonane cyfrowe skanowanie wewnątrzustne.
Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (siła 120 g) od ramienia zasilającego do miniimplantu.
Żadna operacja nie będzie wykonywana po tej stronie.
Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja kortykotomii zostanie przeprowadzona w dniu początku retrakcji kła tylko po jednej stronie pyska. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z obszaru ekstrakcji do mezjalnego kła. Perforacje zostaną wykonane wiertłem sferycznym nr 2 w rękojeści wolnoobrotowej z irygacją, tylko w brak głębokości korowej. Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 co 14 dni do maksymalnego okresu 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu leków przeciwbólowych (paracetamol lub dipyron) tylko w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Piezocision x Kortykotomia
Retrakcja wspomagana piezocysją x Retrakcja wspomagana kortykotomią (konstrukcja z dzielonymi ustami)
|
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia).
Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g).
Operacja piezocision zostanie przeprowadzona tylko w jednej części jamy ustnej.
Trzy pionowe nacięcia piezoelektryczne zostaną wykonane w pobliżu obszaru bezzębia i mezjalnie do korzenia kła, w przedsionkowej kości korowej wyrostka zębodołowego za pomocą instrumentu Ultrasonic (wkładka BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francja) na głębokość 3 mm.
Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
Pacjentom zaleca się przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu lub dipyronu) tylko w razie konieczności.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych.
Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022
zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja kortykotomii zostanie przeprowadzona w dniu początku retrakcji kła tylko po jednej stronie pyska. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z obszaru ekstrakcji do mezjalnego kła. Perforacje zostaną wykonane wiertłem sferycznym nr 2 w rękojeści wolnoobrotowej z irygacją, tylko w brak głębokości korowej. Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 co 14 dni do maksymalnego okresu 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu leków przeciwbólowych (paracetamol lub dipyron) tylko w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Retrakcja siekaczy górnych wspomagana mikroosteoperforacją
|
Wszystkie mikroosteoperforacje będą wykonywane tylko raz w grupie eksperymentalnej w dniu założenia mechaniki retrakcji siekaczy górnych.
Perforacje zostaną wykonane za pomocą indywidualnego szablonu chirurgicznego i wiertła chirurgicznego ze stali nierdzewnej o średnicy 1,6 mm, prostopadle do kości wyrostka zębodołowego, na głębokość 3 mm na powierzchni policzkowej i 5 mm na podniebieniu.
Głębokość perforacji będzie kontrolowana i standaryzowana za pomocą kursora opracowanego i opatentowanego przez grupę badawczą.
Dwie mikro-osteoperforacje zostaną wyrównane pionowo dystalnie od każdego górnego siekacza.
Ze względu na bliskość korzeni w 1/3 przyszyjkowej, między dwoma siekaczami centralnymi zostanie wykonana tylko najbardziej wierzchołkowa perforacja.
Pierwsza perforacja zostanie wykonana w odległości 6 mm od brzegu dziąsła, a druga 5 mm od pierwszej w kierunku pionowym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Retrakcja siekaczy górnych niezwiązana z żadną interwencją kliniczną mającą na celu przyspieszenie ruchu zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retrakcji ortodontycznych psów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Głównym celem jest ocena i porównanie szybkości cofania się kłów w różnych grupach.
Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane (3Shape A/S®, Kopenhaga, Dania) jako metoda rejestracyjna, co 14 dni, do 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Przemieszczenie przednio-tylne górnych siekaczy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Przemieszczenie przednio-tylne górnych siekaczy oceniano na nałożonych modelach cyfrowych poprzez odległość punktów na krawędzi siecznej i podniebiennej krawędzi szyjnej tych zębów do koronowego planu referencyjnego utworzonego na wstępnym skanie CBCT.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zamknięcie przestrzeni
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zamknięcie przestrzeni oceniano na podstawie odległości od najbardziej wysuniętego punktu powierzchni przyśrodkowej kła do najbardziej dystalnego punktu dystalnej powierzchni siekacza bocznego.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania efektu zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Retrakcji kła towarzyszyć będzie okres do 6 miesięcy po zabiegu, aby zweryfikować czas trwania jego efektu, jeśli wystąpi.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Ocena ekspresji biomarkerów stanu zapalnego obecnych w bruździe dziąsłowej kłów poddawanych retrakcji.
W T0, bezpośrednio przed retrakcją i 15 w ciągu 15 dni.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pacjent Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz VAS będzie stosowany po zabiegach chirurgicznych, a także po założeniu TAD, założeniu separatora i ekstrakcji zębów przedtrzonowych.
Zawsze 7 dni po każdym zabiegu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Utrata zakotwiczenia pierwszych zębów trzonowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Utratę zakotwiczenia pierwszych zębów trzonowych oceniono na nałożonych modelach cyfrowych na podstawie odległości punktu na kły mezjalno-policzkowej do koronowego planu referencyjnego utworzonego na podstawie wstępnego skanu CBCT.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zmiany nachylenia siekaczy przyśrodkowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Początkowe i końcowe CBCT zostały nałożone „metodą opartą na wokselach” w oprogramowaniu Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), wykorzystując podstawę czaszki jako punkt odniesienia.
Nachylenie siekaczy przyśrodkowych oceniano następnie za pomocą kąta utworzonego przez długą oś każdego siekacza przyśrodkowego w początkowej i końcowej CBCT.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Zmiany długości siekaczy przyśrodkowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Początkową i końcową długość siekaczy przyśrodkowych zmierzono, tworząc dwuwymiarową linię przechodzącą przez najniższy punkt krawędzi siecznej i najwyższy punkt wierzchołka korzenia.
Do wykonania tych pomiarów zastosowano cięcie strzałkowe, w którym widoczny był najdłuższy odcinek tych zębów.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Accelerate Tooth Movement
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .