Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podejść klinicznych do przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Piezocision, kortykotomia i mikroperforacje w celu przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów

W niniejszej pracy porównane zostaną techniki piezocision i kortykotomii wyrostka zębodołowego w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu retrakcyjnego kłów. W drugiej fazie to badanie kliniczne oceni skuteczność mikroperforacji kości w przyspieszaniu retrakcji siekaczy szczęki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza faza obejmie badanie podzielonej jamy ustnej u pacjentów, którzy wymagają usunięcia pierwszych zębów przedtrzonowych w celu skorygowania wady zgryzu. Kły zostaną wycofane za pomocą technik chirurgicznych kortykotomii i piezocisji, a także bez żadnej interwencji, ponieważ jest to strona kontrolna. Ponadto oceniane będą biomarkery stanu zapalnego obecne w bruździe dziąsłowej podczas ruchu zębów, a także dane dotyczące bólu i dyskomfortu. W drugiej fazie oceniony zostanie wpływ mikroperforacji kości na retrakcję siekaczy szczęki. W łuku górnym oceniane będą: przemieszczenie siekaczy przednio-tylnych i pierwszych zębów trzonowych, zamknięcie przestrzeni, nachylenie i długość siekaczy centralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30535-610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ortodontyczną potrzebą obustronnej ekstrakcji pierwszego górnego przedtrzonowca.
  • Odpowiedni stan zębów i jamy ustnej
  • ASA I i ASA II
  • Przestrzeganie wizyt w poradni co 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przyzębia
  • Palacze
  • Zmieniony metabolizm kości (np. z powodu stosowania leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków immunosupresyjnych)
  • Ciąża
  • Obecność rozszczepu lub jakiegokolwiek zespołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piezocisja
Wycofanie kła wspomagane piezocysją x Kontrola (konstrukcja z dzielonym otworem gębowym)
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja piezocision zostanie przeprowadzona tylko w jednej części jamy ustnej. Trzy pionowe nacięcia piezoelektryczne zostaną wykonane w pobliżu obszaru bezzębia i mezjalnie do korzenia kła, w przedsionkowej kości korowej wyrostka zębodołowego za pomocą instrumentu Ultrasonic (wkładka BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francja) na głębokość 3 mm. Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy. Pacjentom zaleca się przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu lub dipyronu) tylko w razie konieczności.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Stały aparat ortodontyczny zostanie przyklejony (szczelina 0,022x0,025 z receptą MBT w siekaczach i Standart w pozostałych zębach) z ramieniem zasilającym wspawanym w zamki górnych kłów. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie i wyrównanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie umieszczony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia) między korzeniami drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych. W tym czasie zostanie wykonane cyfrowe skanowanie wewnątrzustne. Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (siła 120 g) od ramienia zasilającego do miniimplantu. Żadna operacja nie będzie wykonywana po tej stronie. Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Kortykotomia
Wycofanie kła wspomagane kortykotomią x Kontrola (konstrukcja z dzielonymi ustami)
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Stały aparat ortodontyczny zostanie przyklejony (szczelina 0,022x0,025 z receptą MBT w siekaczach i Standart w pozostałych zębach) z ramieniem zasilającym wspawanym w zamki górnych kłów. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie i wyrównanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie umieszczony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia) między korzeniami drugich zębów przedtrzonowych i trzonowych. W tym czasie zostanie wykonane cyfrowe skanowanie wewnątrzustne. Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (siła 120 g) od ramienia zasilającego do miniimplantu. Żadna operacja nie będzie wykonywana po tej stronie. Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja kortykotomii zostanie przeprowadzona w dniu początku retrakcji kła tylko po jednej stronie pyska. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z obszaru ekstrakcji do mezjalnego kła. Perforacje zostaną wykonane wiertłem sferycznym nr 2 w rękojeści wolnoobrotowej z irygacją, tylko w brak głębokości korowej. Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 co 14 dni do maksymalnego okresu 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu leków przeciwbólowych (paracetamol lub dipyron) tylko w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Piezocision x Kortykotomia
Retrakcja wspomagana piezocysją x Retrakcja wspomagana kortykotomią (konstrukcja z dzielonymi ustami)
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli®, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja piezocision zostanie przeprowadzona tylko w jednej części jamy ustnej. Trzy pionowe nacięcia piezoelektryczne zostaną wykonane w pobliżu obszaru bezzębia i mezjalnie do korzenia kła, w przedsionkowej kości korowej wyrostka zębodołowego za pomocą instrumentu Ultrasonic (wkładka BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Francja) na głębokość 3 mm. Cyfrowe skany wewnątrzustne zostaną wykonane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 po 14 dniach do maksymalnie 6 miesięcy. Pacjentom zaleca się przyjmowanie leków przeciwbólowych (paracetamolu lub dipyronu) tylko w razie konieczności.
Pierwsze zęby przedtrzonowe szczęki zostaną usunięte w celach ortodontycznych. Po 3 miesiącach ekstrakcji uzyskamy wyrównanie ortodontyczne i poziomowanie zębów oraz 0,016x0,022 zostanie wszczepiony drut ze stali nierdzewnej oraz miniimplanty ortodontyczne (Morelli, Sorocaba, SP, Brazylia). Cofanie kłów rozpocznie się za pomocą zamkniętej sprężyny niklowo-tytanowej (120g). Operacja kortykotomii zostanie przeprowadzona w dniu początku retrakcji kła tylko po jednej stronie pyska. Płat śluzówkowo-okostnowy zostanie podniesiony z obszaru ekstrakcji do mezjalnego kła. Perforacje zostaną wykonane wiertłem sferycznym nr 2 w rękojeści wolnoobrotowej z irygacją, tylko w brak głębokości korowej. Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane po 7 i 14 dniach od rozpoczęcia retrakcji, a następnie 14 co 14 dni do maksymalnego okresu 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinformowani o przyjmowaniu leków przeciwbólowych (paracetamol lub dipyron) tylko w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Mikroosteoperforacje
Retrakcja siekaczy górnych wspomagana mikroosteoperforacją
Wszystkie mikroosteoperforacje będą wykonywane tylko raz w grupie eksperymentalnej w dniu założenia mechaniki retrakcji siekaczy górnych. Perforacje zostaną wykonane za pomocą indywidualnego szablonu chirurgicznego i wiertła chirurgicznego ze stali nierdzewnej o średnicy 1,6 mm, prostopadle do kości wyrostka zębodołowego, na głębokość 3 mm na powierzchni policzkowej i 5 mm na podniebieniu. Głębokość perforacji będzie kontrolowana i standaryzowana za pomocą kursora opracowanego i opatentowanego przez grupę badawczą. Dwie mikro-osteoperforacje zostaną wyrównane pionowo dystalnie od każdego górnego siekacza. Ze względu na bliskość korzeni w 1/3 przyszyjkowej, między dwoma siekaczami centralnymi zostanie wykonana tylko najbardziej wierzchołkowa perforacja. Pierwsza perforacja zostanie wykonana w odległości 6 mm od brzegu dziąsła, a druga 5 mm od pierwszej w kierunku pionowym.
Inne nazwy:
  • WYCIERAĆ
Brak interwencji: Kontrola
Retrakcja siekaczy górnych niezwiązana z żadną interwencją kliniczną mającą na celu przyspieszenie ruchu zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retrakcji ortodontycznych psów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena i porównanie szybkości cofania się kłów w różnych grupach. Cyfrowe skany wewnątrzustne będą wykonywane (3Shape A/S®, Kopenhaga, Dania) jako metoda rejestracyjna, co 14 dni, do 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy
Przemieszczenie przednio-tylne górnych siekaczy
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Przemieszczenie przednio-tylne górnych siekaczy oceniano na nałożonych modelach cyfrowych poprzez odległość punktów na krawędzi siecznej i podniebiennej krawędzi szyjnej tych zębów do koronowego planu referencyjnego utworzonego na wstępnym skanie CBCT.
Do 4 miesięcy
Zamknięcie przestrzeni
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zamknięcie przestrzeni oceniano na podstawie odległości od najbardziej wysuniętego punktu powierzchni przyśrodkowej kła do najbardziej dystalnego punktu dystalnej powierzchni siekacza bocznego.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Retrakcji kła towarzyszyć będzie okres do 6 miesięcy po zabiegu, aby zweryfikować czas trwania jego efektu, jeśli wystąpi.
Do 6 miesięcy
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena ekspresji biomarkerów stanu zapalnego obecnych w bruździe dziąsłowej kłów poddawanych retrakcji. W T0, bezpośrednio przed retrakcją i 15 w ciągu 15 dni.
Do 6 miesięcy
Pacjent Ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kwestionariusz VAS będzie stosowany po zabiegach chirurgicznych, a także po założeniu TAD, założeniu separatora i ekstrakcji zębów przedtrzonowych. Zawsze 7 dni po każdym zabiegu.
Do 6 miesięcy
Utrata zakotwiczenia pierwszych zębów trzonowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Utratę zakotwiczenia pierwszych zębów trzonowych oceniono na nałożonych modelach cyfrowych na podstawie odległości punktu na kły mezjalno-policzkowej do koronowego planu referencyjnego utworzonego na podstawie wstępnego skanu CBCT.
Do 4 miesięcy
Zmiany nachylenia siekaczy przyśrodkowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Początkowe i końcowe CBCT zostały nałożone „metodą opartą na wokselach” w oprogramowaniu Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA), wykorzystując podstawę czaszki jako punkt odniesienia. Nachylenie siekaczy przyśrodkowych oceniano następnie za pomocą kąta utworzonego przez długą oś każdego siekacza przyśrodkowego w początkowej i końcowej CBCT.
Do 4 miesięcy
Zmiany długości siekaczy przyśrodkowych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Początkową i końcową długość siekaczy przyśrodkowych zmierzono, tworząc dwuwymiarową linię przechodzącą przez najniższy punkt krawędzi siecznej i najwyższy punkt wierzchołka korzenia. Do wykonania tych pomiarów zastosowano cięcie strzałkowe, w którym widoczny był najdłuższy odcinek tych zębów.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Accelerate Tooth Movement

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj