Kliinisten lähestymistapojen arviointi oikomishammasliikkeen nopeuttamiseksi
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Pietsoleikkaus, kortikotomia ja mikro-ostoeperforaatiot hampaiden oikomisliikkeen nopeuttamiseksi
Tässä tutkimuksessa verrataan pietsoleikkauksen ja alveolaaristen kortikotomien tekniikoita koirien ortodonttisen retraktioliikkeen kiihdyttämisessä.
Toisessa vaiheessa tämä kliininen tutkimus arvioi mikroosteoperforaatioiden tehokkuutta yläleuan etuhampaiden vetäytymisen nopeuttamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen vaihe koostuu suujakotutkimuksesta potilailla, jotka tarvitsevat ensimmäisten esihampaiden poistamisen virheellisen purentumisen korjaamiseksi.
Koira vedetään sisään käyttämällä kortikotomia- ja pietsoleikkausleikkaustekniikoita sekä ilman interventiota, koska tämä on kontrollipuoli.
Lisäksi arvioidaan hampaiden liikkeen aikana ienhaaroissa esiintyvät tulehdukselliset biomarkkerit sekä kipuun ja epämukavuuteen liittyvät tiedot.
Toisessa vaiheessa arvioidaan mikroosteoperaatioiden vaikutuksia yläleuan etuhampaiden vetäytymiseen.
Yläkaaressa arvioidaan seuraavat parametrit: anteroposterioriset etuhampaat ja ensimmäisten poskihampaiden siirtyminen, tilan sulkeutuminen, keskietuhampaiden kaltevuus ja pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on oikomishoidon tarve molemminpuoliseen ylemmän ensimmäisen premolarin poistoon.
- Riittävä hampaiden ja suun terveys
- ASA I ja ASA II
- Klinikkakäyntien noudattaminen 2 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiittisen sairauden historia
- Tupakoitsijat
- Muuttunut luun aineenvaihdunta (esim. resorptiota estävän lääkkeen, steroidien tai immunosuppressanttien käytön vuoksi)
- Raskaus
- Halkeama tai mikä tahansa oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pietsoleikkaus
Pietsoleikkausavusteinen koiran sisäänveto x Control (jaettu suu)
|
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
3 kuukauden poiston jälkeen saadaan oikomislinjaus ja hampaiden tasoitus ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka asetetaan sekä oikomishoidon miniimplantteja (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilia).
Hampaiden sisäänveto aloitetaan suljetulla nikkeli-titaanijousella (120g).
Pietsoleikkaus tehdään vain toiselle suun puolelle.
Kolme pystysuoraa pietsoviiltoa hampaattoman alueen lähelle ja mesiaalisesti koiran juureen, vestibulaariseen alveolaariseen kortikaaliseen luuhun ultraäänilaitteella (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Ranska) 3 mm:n syvyyteen.
Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 14 päivän kuluttua enintään 6 kuukauden ajan.
Potilaita neuvotaan ottamaan kipulääkkeitä (parasetamoli tai dipyroni) vain tarvittaessa.
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
Kiinteä oikomislaite liimataan (0,022x0,025 aukko MBT-reseptillä etuhampaissa ja Standart muissa hampaissa) voimavarrella, joka on hitsattu kannakkeiden yläkulmahampaan kiinnikkeisiin.
3 kuukauden poiston jälkeen kohdistus ja hampaiden tasoitus saadaan ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka sijoitetaan sekä ortodontiset miniimplantit (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilia) toisen esihammasta ja poskihammasta juurien väliin.
Tällöin suoritetaan intraoraalinen digitaalinen skannaus.
Hampaiden sisäänveto aloitetaan käyttämällä suljettua nikkeli-titaanijousta (120 g voimaa) voimavarresta miniimplanttiin.
Tälle puolelle ei tehdä leikkausta.
Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 14 päivän kuluttua enintään 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kortikotomia
Kortikotomiaavusteinen koiran sisäänveto x Control (jaettu suu)
|
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
Kiinteä oikomislaite liimataan (0,022x0,025 aukko MBT-reseptillä etuhampaissa ja Standart muissa hampaissa) voimavarrella, joka on hitsattu kannakkeiden yläkulmahampaan kiinnikkeisiin.
3 kuukauden poiston jälkeen kohdistus ja hampaiden tasoitus saadaan ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka sijoitetaan sekä ortodontiset miniimplantit (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilia) toisen esihammasta ja poskihammasta juurien väliin.
Tällöin suoritetaan intraoraalinen digitaalinen skannaus.
Hampaiden sisäänveto aloitetaan käyttämällä suljettua nikkeli-titaanijousta (120 g voimaa) voimavarresta miniimplanttiin.
Tälle puolelle ei tehdä leikkausta.
Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 14 päivän kuluttua enintään 6 kuukauden ajan.
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
3 kuukauden poiston jälkeen saadaan oikomislinjaus ja hampaiden tasoitus ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka asetetaan sekä oikomishoidon miniimplantteja (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilia). Hampaiden sisäänveto aloitetaan suljetulla nikkeli-titaanijousella (120g). Kortikotomialeikkaus tehdään päivällä koiran vetäytymisen alkamisesta vain suun toisella puolella. Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan poistoalueelta koiran mesiaaliin. Rei'itykset suoritetaan käyttämällä numero 2 pallomaista poranterää hidaskäyntisessä käsikappaleessa kastelun alla, vain aivokuoren syvyys.Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 vuorokaudessa 14 päivässä enintään 6 kuukauden ajanjaksoon. Potilaita neuvotaan ottamaan kipulääkkeitä (parasetamoli tai dipyroni) vain tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Pietsoleikkaus x kortikotomia
Pietsoleikkausavusteinen sisäänveto x kortikotomiaavusteinen sisäänveto (jaettu suu)
|
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
3 kuukauden poiston jälkeen saadaan oikomislinjaus ja hampaiden tasoitus ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka asetetaan sekä oikomishoidon miniimplantteja (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilia).
Hampaiden sisäänveto aloitetaan suljetulla nikkeli-titaanijousella (120g).
Pietsoleikkaus tehdään vain toiselle suun puolelle.
Kolme pystysuoraa pietsoviiltoa hampaattoman alueen lähelle ja mesiaalisesti koiran juureen, vestibulaariseen alveolaariseen kortikaaliseen luuhun ultraäänilaitteella (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Ranska) 3 mm:n syvyyteen.
Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 14 päivän kuluttua enintään 6 kuukauden ajan.
Potilaita neuvotaan ottamaan kipulääkkeitä (parasetamoli tai dipyroni) vain tarvittaessa.
Ensimmäiset yläleuan esihampaat poistetaan oikomishoidossa.
3 kuukauden poiston jälkeen saadaan oikomislinjaus ja hampaiden tasoitus ja 0,016x0,022
ruostumaton teräslanka asetetaan sekä oikomishoidon miniimplantteja (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilia). Hampaiden sisäänveto aloitetaan suljetulla nikkeli-titaanijousella (120g). Kortikotomialeikkaus tehdään päivällä koiran vetäytymisen alkamisesta vain suun toisella puolella. Mukoperiosteaalinen läppä nostetaan poistoalueelta koiran mesiaaliin. Rei'itykset suoritetaan käyttämällä numero 2 pallomaista poranterää hidaskäyntisessä käsikappaleessa kastelun alla, vain aivokuoren syvyys.Suunsisäiset digitaaliset skannaukset tehdään 7 ja 14 päivän kuluttua vetäytymisen alkamisesta ja sitten 14 vuorokaudessa 14 päivässä enintään 6 kuukauden ajanjaksoon. Potilaita neuvotaan ottamaan kipulääkkeitä (parasetamoli tai dipyroni) vain tarvittaessa.
|
|
Kokeellinen: Mikro-osteoperaatiot
Mikroosteoperforaatiolla avustettu yläetuhampaiden sisäänveto
|
Kaikki mikroosteoperaatiot tehdään vain kerran koeryhmässä samana päivänä, jolloin yläetuhampaiden sisäänvetomekanismi asennetaan.
Perforoinnit tehdään yksilöllisellä kirurgisella ohjaimella ja halkaisijaltaan 1,6 mm:n ruostumattomasta teräksestä valmistetun leikkausporan avulla, joka on kohtisuorassa alveolaariseen luuhun nähden, 3 mm syvällä posken pinnalla ja 5 mm kitalaessa.
Rei'itysten syvyyttä ohjataan ja standardoidaan tutkimusryhmän kehittämällä ja patentoimalla kursorilla.
Kaksi mikro-osteoperaatiota kohdistetaan pystysuoraan distaalisesti kustakin ylemmästä etuhampaasta.
Koska juuret ovat lähellä kohdunkaulan kolmanneksessa, vain apikaalisin rei'itys tehdään kahden keskietuhampaan väliin.
Ensimmäinen rei'itys tehdään 6 mm etäisyydellä ienreunasta ja toinen, 5 mm ensimmäisestä, pystysuunnassa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ylempien etuhampaiden vetäytyminen ei liity mihinkään kliiniseen toimenpiteeseen hampaiden liikkeen nopeuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomiskoiran takaisinvetonopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Päätavoitteena on arvioida ja vertailla koiran vetäytymisnopeutta eri ryhmissä.
Digitaaliset intraoraaliset skannaukset (3Shape A/S®, Kopenhagen, Tanska) tehdään rekisteröintimenetelmänä 14 päivän välein, 6 kuukauden ajan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ylempien etuhampaiden anteroposteriorinen siirtymä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Ylempien etuhampaiden anteroposteriorinen siirtymä arvioitiin päällekkäisillä digitaalisilla malleilla näiden hampaiden inkisaalireunassa ja palataalisessa kohdunkaulan reunassa olevien pisteiden etäisyyden perusteella alkuperäisessä CBCT-skannauksessa luotuun koronaaliseen vertailusuunnitelmaan.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Tilan sulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Avaruuden sulkeutumista arvioitiin koiran mediaalisen pinnan vähäisimmän pisteen ja lateraalisen etuhampaan distaalisen pinnan kaukaisimman pisteen välisen etäisyyden perusteella.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koiran sisäänvetämiseen liittyy enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sen vaikutuksen keston tarkistamiseksi, jos se tapahtuu.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioida sisäänvedettävien koiran hampaiden ienhaaroissa esiintyvien tulehduksellisten biomarkkereiden ilmentymistä.
T0:ssa, välittömästi ennen vetäytymistä ja 15 15 päivän kuluttua.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
VAS-kyselylomaketta käytetään kirurgisten toimenpiteiden jälkeen sekä TAD:iden asennuksen, erottimen asennuksen ja premolaaren poiston jälkeen.
Aina 7 päivää jokaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ensimmäisen poskihampaiden kiinnityspisteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Ensimmäiset poskihampaiden ankkurointihäviöt arvioitiin päällekkäisillä digitaalisilla malleilla mesiobukkaalisen kynän pisteen etäisyyden kautta alkuperäisessä CBCT-skannauksessa luotuun koronaaliseen vertailusuunnitelmaan.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskietuhampaiden kaltevuuden muutokset
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Alkuperäinen ja viimeinen CBCT asetettiin päälle "vokselipohjaisella menetelmällä" Dolphin Imaging -ohjelmistossa (Chatsworth, CA, USA) käyttäen kallon pohjaa vertailuna.
Keskietuhampaiden kaltevuus arvioitiin sitten kunkin keskietuhampaan pitkän akselin muodostaman kulman avulla alkuperäisessä ja lopullisessa CBCT:ssä.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Keskietuhampaiden pituuden muutokset
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Keskietuhampaiden alku- ja loppupituus mitattiin luomalla 2D-viiva, joka kulkee inkisaalireunan alimman pisteen ja juuren kärjen korkeimman pisteen läpi.
Näiden mittausten suorittamiseksi käytettiin sagitaalileikkausta, jossa havaittiin näiden hampaiden pisin pituus.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Accelerate Tooth Movement
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .