Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske tilgange til at fremskynde ortodontisk tandbevægelse

14. december 2022 opdateret af: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Piezocision, kortikotomi og mikro-ostoeperforeringer for at accelerere ortodontisk tandbevægelse

Denne undersøgelse vil sammenligne teknikkerne til piezocision og alveolære kortikotomier til at accelerere ortodontisk tilbagetrækningsbevægelse af hjørnetænder. I en anden fase vil dette kliniske forsøg evaluere effektiviteten af ​​mikro-osteoperforationer med hensyn til at accelerere tilbagetrækningen af ​​maksillære fortænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase vil bestå af en spaltet mund undersøgelse hos patienter, som kræver ekstraktion af de første præmolarer for at korrigere malocclusion. Hunden vil blive trukket tilbage ved hjælp af kortikotomi og piezocision kirurgiske teknikker, såvel som uden indgreb, da dette er kontrolsiden. Derudover vil det blive evalueret de inflammatoriske biomarkører, der er til stede i tandkødsspaltens crevicular sulcus under tandbevægelsen, samt data relateret til smerte og ubehag. Den anden fase vil evaluere virkningerne af mikro-osteoperforationer i tilbagetrækningen af ​​maksillære incisiver. Følgende parametre vil blive evalueret i den øvre bue: anteroposteriore fortænder og forskydning af første kindtænder, rumlukning, hældning og længde af centrale fortænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30535-610
        • Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med ortodontisk behov for bilateral øvre første præmolar ekstraktion.
  • Tilstrækkelig dento-oral sundhed
  • ASA I og ASA II
  • Overholdelse af klinikbesøg hver 2. uge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om periodontal sygdom
  • Rygere
  • Ændret knoglemetabolisme (f.eks. på grund af anti-resorptivt lægemiddel, steroid eller immunsuppressiv brug)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af spalte eller ethvert syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piezocision
Piezocision-assisteret hundetilbagetrækning x kontrol (split mund design)
Procedure: Piezocision
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Efter 3 måneders ekstraktion vil den ortodontiske justering og dental nivellering blive opnået og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, samt ortodontiske mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien). Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne vil begynde ved hjælp af lukket nikkel-titanium fjeder (120g). Piezocision-operationen udføres kun i den ene side af munden. Tre lodrette piezo-snit vil blive udført nær den tandløse region og mesialt til hundens rod, i den vestibulære alveolære kortikale knogle med ultralydsinstrumentet (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrig) i en dybde på 3 mm. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning og derefter 14 på 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder. Patienterne vil kun blive rådgivet til at tage smertestillende midler (paracetamol eller dipyron), hvis det er nødvendigt.
Enhed: Kontrolside
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Fast ortodontisk apparat vil blive bundet (0,022x0,025 slot med MBT-recept i fortænder og Standart i de andre tænder) med en kraftarm svejset i beslagene øvre hjørnetænder. Efter 3 måneders ekstraktion opnås justeringen og tandnivelleringen og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, samt ortodontiske mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien) mellem rødderne af den anden præmolar og kindtænder. På det tidspunkt vil der blive udført en intra-oral digital scanning. Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne begynder med en lukket nikkel-titanium-fjeder (120 g kraft) fra kraftarmen til mini-implantatet. Ingen operation vil blive udført på denne side. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning og derefter 14 på 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder.
Eksperimentel: Kortikotomi
Kortikotomi-assisteret hundetilbagetrækning x kontrol (split mund design)
Enhed: Kontrolside
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Fast ortodontisk apparat vil blive bundet (0,022x0,025 slot med MBT-recept i fortænder og Standart i de andre tænder) med en kraftarm svejset i beslagene øvre hjørnetænder. Efter 3 måneders ekstraktion opnås justeringen og tandnivelleringen og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, samt ortodontiske mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien) mellem rødderne af den anden præmolar og kindtænder. På det tidspunkt vil der blive udført en intra-oral digital scanning. Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne begynder med en lukket nikkel-titanium-fjeder (120 g kraft) fra kraftarmen til mini-implantatet. Ingen operation vil blive udført på denne side. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning og derefter 14 på 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder.
Procedure: Kortikotomi
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Efter 3 måneders ekstraktion vil den ortodontiske justering og dental nivellering blive opnået og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, såvel som ortodontiske miniimplantater (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien). Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne vil begynde ved hjælp af lukket nikkel-titanium fjeder (120g). Kortikotomioperationen vil blive udført på dagen påbegyndelse af hundens tilbagetrækning kun i den ene side af munden. En mucoperiosteal flap vil blive hævet fra ekstraktionsområdet til hundens mesial.Perforeringer vil blive udført ved hjælp af et nummer 2 sfærisk bor i lavhastighedshåndstykke under vanding, kun i den kortikale ingen dybde. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning, og derefter 14 i 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder. Patienterne vil blive rådet til at tage analgetika (paracetamol eller dipyron) kun hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: Piezocision x Corticotomi
Piezocision-assisteret tilbagetrækning x Kortikotomi-assisteret tilbagetrækning (split mund design)
Procedure: Piezocision
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Efter 3 måneders ekstraktion vil den ortodontiske justering og dental nivellering blive opnået og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, samt ortodontiske mini-implantater (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien). Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne vil begynde ved hjælp af lukket nikkel-titanium fjeder (120g). Piezocision-operationen udføres kun i den ene side af munden. Tre lodrette piezo-snit vil blive udført nær den tandløse region og mesialt til hundens rod, i den vestibulære alveolære kortikale knogle med ultralydsinstrumentet (BS1 insert Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrig) i en dybde på 3 mm. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning og derefter 14 på 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder. Patienterne vil kun blive rådgivet til at tage smertestillende midler (paracetamol eller dipyron), hvis det er nødvendigt.
Procedure: Kortikotomi
De første maxillære præmolarer vil blive ekstraheret med ortodontiske formål. Efter 3 måneders ekstraktion vil den ortodontiske justering og dental nivellering blive opnået og en 0,016x0,022 rustfri ståltråd vil blive placeret, såvel som ortodontiske miniimplantater (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien). Tilbagetrækningen af ​​hjørnetænderne vil begynde ved hjælp af lukket nikkel-titanium fjeder (120g). Kortikotomioperationen vil blive udført på dagen påbegyndelse af hundens tilbagetrækning kun i den ene side af munden. En mucoperiosteal flap vil blive hævet fra ekstraktionsområdet til hundens mesial.Perforeringer vil blive udført ved hjælp af et nummer 2 sfærisk bor i lavhastighedshåndstykke under vanding, kun i den kortikale ingen dybde. De intraorale digitale scanninger vil blive udført med 7 og 14 dage efter start af tilbagetrækning, og derefter 14 i 14 dage til en maksimal periode på 6 måneder. Patienterne vil blive rådet til at tage analgetika (paracetamol eller dipyron) kun hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: Mikro-osteoperforationer
Mikro-osteoperforationer-assisteret tilbagetrækning af øvre fortænder
Procedure: Mikro-osteoperforationer
Alle mikro-osteoperforationer vil kun blive udført én gang i forsøgsgruppen på samme dag, hvor de øverste fortænders tilbagetrækningsmekanik er installeret. Perforeringer udføres med en individualiseret kirurgisk guide og et kirurgisk bor i rustfrit stål med en diameter på 1,6 mm vinkelret på alveolknoglen, 3 mm dybt på den bukkale overflade og 5 mm på ganen. Dybden af ​​perforeringerne vil blive styret og standardiseret af en cursor udviklet og patenteret af forskergruppen. To mikro-osteoperforationer vil blive justeret lodret distalt fra hver øvre fortænder. På grund af røddernes nærhed i den cervikale tredjedel vil kun den mest apikale perforation blive udført mellem de to centrale fortænder. Den første perforering udføres 6 mm væk fra tandkødsranden, og den anden, 5 mm fra den første, i lodret retning.
Andre navne:
  • MOP
Ingen indgriben: Styring
Øvre fortænder tilbagetrækning ikke forbundet med nogen klinisk intervention for at fremskynde tandbevægelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk hundetilbagetrækningshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hovedformålet er at evaluere og sammenligne hundens tilbagetrækningshastighed i de forskellige grupper. Digitale intra-orale scanninger vil blive udført (3Shape A/S®, Kopenhagen, Danmark) som registreringsmetode, hver 14. dag, op til 6 måneder.
Op til 6 måneder
Anteroposterior forskydning af de øvre fortænder
Tidsramme: Op til 4 måneder
Den anteroposteriore forskydning af de øvre fortænder blev vurderet på overlejrede digitale modeller gennem afstanden af ​​punkter på den incisale kant og palatale cervikale margin af disse tænder til en koronal referenceplan skabt på den indledende CBCT-scanning.
Op til 4 måneder
Rum lukning
Tidsramme: Op til 4 måneder
Rumlukningen blev vurderet ved afstanden mellem det mest meniale punkt på den mediale overflade af hunden til det mest distale punkt på den distale overflade af den laterale incisiv.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​virkningen af ​​de kirurgiske indgreb
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tilbagetrækningen af ​​hunden vil blive ledsaget af op til 6 måneder efter operationen for at verificere varigheden af ​​dens virkning, hvis den opstår.
Op til 6 måneder
Evaluering af biomarkører
Tidsramme: Op til 6 måneder
For at evaluere ekspressionen af ​​de inflammatoriske biomarkører, der er til stede i tandkødsspaltens sulcus af hjørnetænderne, der skal trækkes tilbage. Ved T0 umiddelbart før tilbagetrækning og 15 om 15 dage.
Op til 6 måneder
Patient Smerter og ubehag
Tidsramme: Op til 6 måneder
VAS-spørgeskema vil blive brugt efter de kirurgiske procedurer, såvel efter TADs placering, separator placering og præmolar ekstraktion. Altid 7 dage efter hver procedure.
Op til 6 måneder
Første kindtænder forankring tab
Tidsramme: Op til 4 måneder
Det første molars forankringstab blev vurderet på overlejrede digitale modeller gennem afstanden af ​​et punkt på den mesiobukcale spidskål til en koronal referenceplan, der blev oprettet på den indledende CBCT-scanning.
Op til 4 måneder
Ændringer af de centrale fortænders hældning
Tidsramme: Op til 4 måneder
Den indledende og sidste CBCT blev overlejret af den "voxel-baserede metode" i Dolphin Imaging-softwaren (Chatsworth, CA, USA), ved at bruge kraniebasen som reference. Hældningen af ​​de centrale fortænder blev derefter vurderet ved hjælp af vinklen dannet af den lange akse af hver centrale fortænder i den indledende og sidste CBCT.
Op til 4 måneder
Ændringer i længden af ​​de centrale fortænder
Tidsramme: Op til 4 måneder
Den indledende og endelige længde af de centrale fortænder blev målt ved at skabe en 2D-linje, der passerede gennem det laveste punkt på den incisale kant og det højeste punkt på rodspidsen. For at udføre disse målinger blev der brugt et sagittalt snit, hvor den længste længde af disse tænder blev set.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais

Efterforskere

  • Studieleder: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Accelerate Tooth Movement

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk tandbevægelse

Kliniske forsøg med Piezocision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner