- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089996
Utvärdering av kliniska tillvägagångssätt för att påskynda ortodontisk tandrörelse
14 december 2022 uppdaterad av: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Piezocision, kortikotomi och mikroostoeperforeringar för att påskynda ortodontisk tandrörelse
Denna studie kommer att jämföra teknikerna för piezocision och alveolära kortikotomier för att påskynda ortodontisk retraktionsrörelse hos hundar.
I en andra fas kommer denna kliniska prövning att utvärdera effektiviteten av mikro-osteoperforationer när det gäller att påskynda tillbakadragningen av överkäkens incisiver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första fasen kommer att bestå av en delad munstudie på patienter som kräver extraktion av de första premolarerna för att korrigera malocklusion.
Hunden kommer att dras tillbaka med hjälp av kortikotomi och piezocision kirurgiska tekniker, såväl som utan ingrepp, eftersom detta är kontrollsidan.
Dessutom kommer det att utvärderas de inflammatoriska biomarkörerna som finns i tandköttets crevikulära sulcus under tandrörelsen, samt data relaterade till smärta och obehag.
Den andra fasen kommer att utvärdera effekterna av mikro-osteoperforationer vid retraktionen av överkäkens incisiver.
Följande parametrar kommer att utvärderas i den övre bågen: anteroposteriora incisiver och första molars förskjutning, utrymmesstängning, lutning och längd på centrala incisiver.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ortodontisk behov av bilateral övre första premolarextraktion.
- Tillräcklig tand-munhälsa
- ASA I och ASA II
- Efterlevnad av klinikbesök varannan vecka
Exklusions kriterier:
- Historia om tandlossning
- Rökare
- Förändrad benmetabolism (t.ex. på grund av användning av antiresorptivt läkemedel, steroider eller immunsuppressiva medel)
- Graviditet
- Förekomst av spalt eller något syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piezocision
Piezocision-assisterad hundretraktion x Control (design med delad mun)
|
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Efter 3 månaders extraktion kommer den ortodontiska inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, liksom ortodontiska miniimplantat (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien).
Indragningen av hörntänderna börjar med en sluten nickel-titanfjäder (120g).
Piezocisionsoperationen kommer endast att utföras på ena sidan av munnen.
Tre vertikala piezosnitt kommer att utföras nära tandlössregionen och mesialt till hundroten, i det vestibulära alveolära kortikala benet med ultraljudsinstrumentet (BS1-insättning Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrike) på 3 mm djup.
De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period på 6 månader.
Patienterna kommer att rekommenderas att ta smärtstillande medel (paracetamol eller dipyron) endast vid behov.
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Fast ortodontisk apparat kommer att fästas (0,022x0,025 slits med MBT-recept i framtänder och Standart i de andra tänderna) med en kraftarm svetsad i fästena övre hörntandsfästen.
Efter 3 månaders extraktion kommer inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, såväl som ortodontiska miniimplantat (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien) mellan rötterna på de andra premolarerna och molarerna.
Vid den tidpunkten kommer en intraoral digital skanning att utföras.
Indragningen av hörntänderna börjar med en sluten nickel-titanfjäder (120 g kraft) från kraftarmen till miniimplantatet.
Ingen operation kommer att göras på denna sida.
De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period på 6 månader.
|
|
Experimentell: Kortikotomi
Kortikotomi-assisterad hundretraktion x kontroll (design med delad mun)
|
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Fast ortodontisk apparat kommer att fästas (0,022x0,025 slits med MBT-recept i framtänder och Standart i de andra tänderna) med en kraftarm svetsad i fästena övre hörntandsfästen.
Efter 3 månaders extraktion kommer inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, såväl som ortodontiska miniimplantat (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien) mellan rötterna på de andra premolarerna och molarerna.
Vid den tidpunkten kommer en intraoral digital skanning att utföras.
Indragningen av hörntänderna börjar med en sluten nickel-titanfjäder (120 g kraft) från kraftarmen till miniimplantatet.
Ingen operation kommer att göras på denna sida.
De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period på 6 månader.
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Efter 3 månaders extraktion kommer den ortodontiska inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, liksom ortodontiska miniimplantat (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien). Indragningen av hörntänderna kommer att börja med en sluten nickel-titanfjäder (120 g). Kortikotomioperationen kommer att utföras på dagen av början av hundretraktion endast i ena sidan av munnen. En mucoperiosteal flik kommer att höjas från extraktionsområdet till hundens mesial. Perforeringar kommer att utföras med en sfärisk borrkrona nummer 2 i låghastighetshandstycke under bevattning, endast i det kortikala ingen-djupet. De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period av 6 månader. Patienterna kommer att rekommenderas att ta analgetika (paracetamol eller dipyron) endast om det behövs.
|
|
Experimentell: Piezocision x Kortikotomi
Piezocision-assisterad retraktion x Kortikotomi-assisterad retraktion (design med delad mun)
|
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Efter 3 månaders extraktion kommer den ortodontiska inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, liksom ortodontiska miniimplantat (Morelli®, Sorocaba, SP, Brasilien).
Indragningen av hörntänderna börjar med en sluten nickel-titanfjäder (120g).
Piezocisionsoperationen kommer endast att utföras på ena sidan av munnen.
Tre vertikala piezosnitt kommer att utföras nära tandlössregionen och mesialt till hundroten, i det vestibulära alveolära kortikala benet med ultraljudsinstrumentet (BS1-insättning Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Frankrike) på 3 mm djup.
De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period på 6 månader.
Patienterna kommer att rekommenderas att ta smärtstillande medel (paracetamol eller dipyron) endast vid behov.
De första maxillära premolarerna kommer att extraheras med ortodontiskt syfte.
Efter 3 månaders extraktion kommer den ortodontiska inriktningen och dentala utjämningen att erhållas och en 0,016x0,022
rostfri ståltråd kommer att placeras, liksom ortodontiska miniimplantat (Morelli, Sorocaba, SP, Brasilien). Indragningen av hörntänderna kommer att börja med en sluten nickel-titanfjäder (120 g). Kortikotomioperationen kommer att utföras på dagen av början av hundretraktion endast i ena sidan av munnen. En mucoperiosteal flik kommer att höjas från extraktionsområdet till hundens mesial. Perforeringar kommer att utföras med en sfärisk borrkrona nummer 2 i låghastighetshandstycke under bevattning, endast i det kortikala ingen-djupet. De intraorala digitala skanningarna kommer att utföras med 7 och 14 dagar efter start av retraktion, och sedan 14 på 14 dagar till en maximal period av 6 månader. Patienterna kommer att rekommenderas att ta analgetika (paracetamol eller dipyron) endast om det behövs.
|
|
Experimentell: Mikro-osteoperforationer
Mikro-osteoperforationsassisterad indragning av övre framtänder
|
Alla mikro-osteoperforationer kommer att utföras endast en gång i experimentgruppen samma dag som installationen av de övre framtändernas retraktionsmekanik.
Perforeringar kommer att utföras med en individualiserad kirurgisk guide och en kirurgisk borr i rostfritt stål med en diameter på 1,6 mm vinkelrätt mot alveolarbenet, 3 mm djupt på den buckala ytan och 5 mm på gommen.
Perforeringarnas djup kommer att kontrolleras och standardiseras av en markör utvecklad och patenterad av forskargruppen.
Två mikro-osteoperforeringar kommer att riktas in vertikalt distalt från varje övre incisiver.
På grund av närheten till rötterna i den cervikala tredjedelen kommer endast den mest apikala perforeringen att utföras mellan de två centrala framtänderna.
Den första perforeringen kommer att utföras 6 mm från tandköttskanten och den andra, 5 mm från den första, i vertikal riktning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Indragning av övre framtänder är inte associerad med någon klinisk intervention för att påskynda tandrörelsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortodontisk hundretraktionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Huvudsyftet är att utvärdera och jämföra hundens retraktionshastighet i de olika grupperna.
Digitala intraorala skanningar kommer att utföras (3Shape A/S®, Kopenhagen, Danmark) som registreringsmetod, var 14:e dag, upp till 6 månader.
|
Upp till 6 månader
|
|
Anteroposterior förskjutning av de övre framtänderna
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Den anteroposteriora förskjutningen av de övre incisiverna bedömdes på överlagrade digitala modeller genom avståndet mellan punkter på incisalkanten och palatal cervikal marginal av dessa tänder till en koronal referensplan skapad på den initiala CBCT-skanningen.
|
Upp till 4 månader
|
|
Stängning av utrymme
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Utrymmesförslutningen bedömdes av avståndet mellan den mest meniala punkten på den mediala ytan av hunden till den mest distala punkten på den distala ytan av den laterala incisivern.
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av effekten av de kirurgiska ingreppen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Indragningen av hunden kommer att åtföljas av upp till 6 månader efter operationen för att verifiera varaktigheten av dess effekt, om den inträffar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
För att utvärdera uttrycket av de inflammatoriska biomarkörer som finns i tandköttsspaltens sulcus hos hundarna som ska dras tillbaka.
Vid T0, omedelbart före indragning, och 15 om 15 dagar.
|
Upp till 6 månader
|
|
Patient Smärta och obehag
Tidsram: Upp till 6 månader
|
VAS-frågeformuläret kommer att användas efter de kirurgiska ingreppen, såväl som efter TAD-placering, separatorplacering och premolarextraktion.
Alltid 7 dagar efter varje ingrepp.
|
Upp till 6 månader
|
|
Första molarernas förankringsförlust
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Den första molarförankringsförlusten bedömdes på överlagrade digitala modeller genom avståndet från en punkt på den mesiobuckala cuspid till en koronal referensplan skapad på den initiala CBCT-skanningen.
|
Upp till 4 månader
|
|
Förändringar av lutningen av de centrala framtänderna
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Den första och sista CBCT överlagrades av den "voxelbaserade metoden" i Dolphin Imaging-mjukvaran (Chatsworth, CA, USA), med kranialbasen som referens.
Lutningen av de centrala framtänderna bedömdes sedan med hjälp av vinkeln som bildades av den långa axeln för varje central framtänd i den initiala och sista CBCT.
|
Upp till 4 månader
|
|
Förändringar av längden på de centrala framtänderna
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Den initiala och slutliga längden på de centrala framtänderna mättes genom att skapa en 2D-linje, som passerade genom den lägsta punkten på incisala kanten och den högsta punkten på rotspetsen.
För att utföra dessa mätningar användes ett sagittalt snitt där den längsta längden av dessa tänder sågs.
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Accelerate Tooth Movement
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .