Оценка клинических подходов к ускорению ортодонтического перемещения зубов
14 декабря 2022 г. обновлено: Rodrigo Villamarim Soares, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Пьезоцизия, кортикотомия и микроостеоперфорация для ускорения ортодонтического перемещения зубов
В этом исследовании будет проведено сравнение методов пьезоцизии и альвеолярной кортикотомии для ускорения ортодонтической ретракции клыков.
На втором этапе этого клинического испытания будет оцениваться эффективность микроостеоперфораций в ускорении ретракции верхних резцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первая фаза будет состоять из исследования с разделением рта у пациентов, которым требуется удаление первых премоляров для исправления неправильного прикуса.
Клык будет отведен с помощью хирургических методов кортикотомии и пьезоцизии, а также без какого-либо вмешательства, являясь контрольной стороной.
Кроме того, будут оцениваться воспалительные биомаркеры, присутствующие в десневой борозде во время движения зубов, а также данные, связанные с болью и дискомфортом.
На втором этапе будет оцениваться влияние микроостеоперфораций на ретракцию верхних резцов.
В верхней дуге будут оцениваться следующие параметры: смещение переднезадних резцов и первых моляров, закрытие промежутка, наклон и длина центральных резцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30535-610
- Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ортодонтической потребностью в двустороннем удалении первого верхнего премоляра.
- Адекватное стоматологическое здоровье
- АСА I и АСА II
- Соблюдение режима визитов в клинику каждые 2 недели
Критерий исключения:
- Пародонтоз в анамнезе
- Курильщики
- Измененный костный метаболизм (например, из-за приема антирезорбтивных препаратов, стероидов или иммунодепрессантов)
- Беременность
- Наличие расщелины или любого синдрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пьезоцизия
Ретракция клыка с помощью пьезоцизии x Control (дизайн с разделенным ртом)
|
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто ортодонтическое выравнивание и выравнивание зубов, а размер 0,016x0,022.
будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli®, Sorocaba, SP, Бразилия).
Ретракция клыков начнется с помощью закрытой никель-титановой пружины (120 г).
Операция пьезоцизии будет проводиться только на одной стороне рта.
Три вертикальных пьезо-разреза будут выполнены рядом с беззубой областью и мезиально корня клыка, в кортикальном отделе вестибулярного альвеолярного отростка ультразвуковым инструментом (вставка BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Франция) на глубину 3 мм.
Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться через 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев.
Пациентам будет рекомендовано принимать анальгетики (парацетамол или анальгетики) только в случае необходимости.
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Несъемный ортодонтический аппарат будет заклеен (паз 0,022х0,025 с рецептурой МБТ на резцах и Standart на остальных зубах) с силовым рычагом, вваренным в брекеты брекетов верхних клыков.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто выравнивание зубов и размер 0,016x0,022.
Будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli®, Sorocaba, SP, Бразилия) между корнями вторых премоляров и моляров.
В это время будет выполнено внутриротовое цифровое сканирование.
Ретракция клыков начнется с помощью закрытой никель-титановой пружины (сила 120 г) от силового рычага к мини-имплантату.
На этой стороне операции делать не будут.
Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться через 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Кортикотомия
Ретракция клыка с помощью кортикотомии x Control (дизайн с разделенным ртом)
|
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Несъемный ортодонтический аппарат будет заклеен (паз 0,022х0,025 с рецептурой МБТ на резцах и Standart на остальных зубах) с силовым рычагом, вваренным в брекеты брекетов верхних клыков.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто выравнивание зубов и размер 0,016x0,022.
Будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli®, Sorocaba, SP, Бразилия) между корнями вторых премоляров и моляров.
В это время будет выполнено внутриротовое цифровое сканирование.
Ретракция клыков начнется с помощью закрытой никель-титановой пружины (сила 120 г) от силового рычага к мини-имплантату.
На этой стороне операции делать не будут.
Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться через 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев.
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто ортодонтическое выравнивание и выравнивание зубов, а размер 0,016x0,022.
будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli, Sorocaba, SP, Бразилия). Ретракция клыков начнется с использованием закрытой никель-титановой пружины (120 г). Операция кортикотомии будет выполнена в день начала ретракции клыка только с одной стороны рта. Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят из области удаления к мезиальному краю клыка. кортикальный нет глубины. Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться с 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев. Пациентам будет рекомендовано принимать анальгетики (парацетамол или анальгетики) только в случае необходимости.
|
|
Экспериментальный: Пьезоцизия х кортикотомия
Ретракция с помощью пьезоцизии x Ретракция с помощью кортикотомии (дизайн с разделенным ртом)
|
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто ортодонтическое выравнивание и выравнивание зубов, а размер 0,016x0,022.
будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli®, Sorocaba, SP, Бразилия).
Ретракция клыков начнется с помощью закрытой никель-титановой пружины (120 г).
Операция пьезоцизии будет проводиться только на одной стороне рта.
Три вертикальных пьезо-разреза будут выполнены рядом с беззубой областью и мезиально корня клыка, в кортикальном отделе вестибулярного альвеолярного отростка ультразвуковым инструментом (вставка BS1 Piezotome™, Satelec Group Acteon Merignac, Франция) на глубину 3 мм.
Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться через 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев.
Пациентам будет рекомендовано принимать анальгетики (парацетамол или анальгетики) только в случае необходимости.
Первые премоляры верхней челюсти будут удалены с ортодонтической целью.
Через 3 месяца удаления будет достигнуто ортодонтическое выравнивание и выравнивание зубов, а размер 0,016x0,022.
будет установлена проволока из нержавеющей стали, а также ортодонтические мини-имплантаты (Morelli, Sorocaba, SP, Бразилия). Ретракция клыков начнется с использованием закрытой никель-титановой пружины (120 г). Операция кортикотомии будет выполнена в день начала ретракции клыка только с одной стороны рта. Слизисто-надкостничный лоскут будет поднят из области удаления к мезиальному краю клыка. кортикальный нет глубины. Внутриротовые цифровые сканы будут выполняться с 7 и 14 дней после начала ретракции, а затем 14 через 14 дней до максимального периода 6 месяцев. Пациентам будет рекомендовано принимать анальгетики (парацетамол или анальгетики) только в случае необходимости.
|
|
Экспериментальный: Микроостеооперации
Ретракция верхних резцов с помощью микроостеоопераций
|
Все микроостеооперации будут выполняться только один раз в экспериментальной группе в день установки механизма ретракции верхних резцов.
Перфорации будут выполняться с помощью индивидуального хирургического шаблона и хирургического сверла из нержавеющей стали диаметром 1,6 мм перпендикулярно альвеолярной кости, на глубину 3 мм на щечной поверхности и на 5 мм на небе.
Глубина перфорации будет контролироваться и стандартизироваться с помощью курсора, разработанного и запатентованного исследовательской группой.
Две микроостеооперации будут выровнены вертикально дистально от каждого верхнего резца.
Из-за близости корней в пришеечной трети между двумя центральными резцами будет выполняться только самая апикальная перфорация.
Первая перфорация выполняется на расстоянии 6 мм от края десны, а вторая – на расстоянии 5 мм от первой в вертикальном направлении.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Ретракция верхних резцов, не связанная с каким-либо клиническим вмешательством для ускорения перемещения зубов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтическая скорость ретракции клыков
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить скорость ретракции клыков в разных группах.
Цифровое внутриротовое сканирование будет проводиться (3Shape A / S®, Копенгаген, Дания) в качестве метода регистрации каждые 14 дней, до 6 месяцев.
|
До 6 месяцев
|
|
Переднезаднее смещение верхних резцов
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Переднезаднее смещение верхних резцов оценивали на наложенных цифровых моделях по расстоянию точек на режущем крае и небном цервикальном крае этих зубов до коронарного эталонного плана, созданного на исходном КЛКТ.
|
До 4 месяцев
|
|
Закрытие пространства
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Закрытие промежутка оценивали по расстоянию между самой нижней точкой медиальной поверхности клыка и самой дистальной точкой дистальной поверхности латерального резца.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность эффекта хирургических процедур
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Ретракция клыка будет сопровождаться до 6 месяцев после операции, чтобы проверить продолжительность ее эффекта, если это произойдет.
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценить экспрессию воспалительных биомаркеров, присутствующих в десневой борозде клыков, подлежащих ретракции.
В Т0 непосредственно перед ретракцией и 15 через 15 дней.
|
До 6 месяцев
|
|
Пациент Боль и дискомфорт
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Анкета ВАШ будет использоваться после хирургических вмешательств, а также после установки ТАДов, установки сепараторов и удаления премоляров.
Всегда 7 дней после каждой процедуры.
|
До 6 месяцев
|
|
Потеря анкеровки первых моляров
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Потеря фиксации первых моляров оценивалась на наложенных цифровых моделях по расстоянию точки на мезиально-щечном клыке до коронарного эталонного плана, созданного на исходном КЛКТ-сканировании.
|
До 4 месяцев
|
|
Изменения наклона центральных резцов
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Начальная и окончательная КЛКТ были наложены «методом на основе вокселей» в программном обеспечении Dolphin Imaging (Chatsworth, CA, USA) с использованием основания черепа в качестве эталона.
Затем оценивали наклон центральных резцов с помощью угла, образованного длинной осью каждого центрального резца в начальной и конечной КЛКТ.
|
До 4 месяцев
|
|
Изменения длины центральных резцов
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Начальную и конечную длину центральных резцов измеряли путем создания 2D-линии, проходящей через самую низкую точку режущего края и самую высокую точку верхушки корня.
Для выполнения этих измерений использовался сагиттальный срез, в котором была видна наибольшая длина этих зубов.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rodrigo V Soares, PhD, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Accelerate Tooth Movement
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .