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人工股関節全置換術(THR)後のオピオイド使用量を最小限に抑える

2024年12月23日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

人工股関節全置換術(THR)後のオピオイド使用量の最小化:無作為盲検プラセボ対照試験

人工股関節全置換術は、重大な術後疼痛を伴う可能性があります。 疼痛管理の副作用により、理学療法への参加が妨げられ、退院の準備が遅くなる可能性があります。 研究者グループによって行われた以前の研究では、ヒドロモルホン含有溶液を用いた硬膜外患者管理鎮痛法 (EPCA) は、歩行時の疼痛プロファイルがより好ましいように見えましたが、関節周囲カクテルの注射と比較して副作用が大きかったようです。 オピオイドの使用は、関節周囲注射群 (PAI) で多かった。 滞在時間に差はありませんでした。 オピオイド使用に関する論争を考慮して、研究者は、3 つの異なるプロトコルを比較することにより、最適なオピオイド節約疼痛管理アプローチを開発したいと考えています。 2) パイ; 3) EPCA + PAI;すべてがマルチモーダルなオピオイド節約疼痛レジメンと併用されます。 目標は、オピオイドの使用と副作用を最小限に抑えながら、疼痛管理を最大限にすることです。

調査の概要

詳細な説明

長時間作用型麻薬または麻薬の予定された用量は、多くの場合、マルチモーダル疼痛レジメンの一部として使用されます。 この研究では、これを排除しています。 代わりに、術中のケタミンの使用(NMDA受容体拮抗薬)、術中のベナドリル(侵害受容器の興奮を減らすため)、およびIVタイレノールを含むさまざまな薬物のカクテルを使用します. 麻酔薬を使用しないレジメンは、アスピリン、クロニジン パッチ、サインバルタ (デュロキセチン) を使用して術前に開始し、術中および術後の両方で維持されます。 赤ちゃんの ASA (81 mg) は、抗炎症剤として使用されています。 Morris らによるものを含む多くの研究。 (2009) は、低用量のアスピリンが多形核白血球とマクロファージの蓄積を減少させることを in vitro 実験で示しました。 トロンボキサンを阻害し、抗血栓剤にもなります。 アスピリンで懸念されるのは、大出血です。 81mg以下のアスピリンを使用している整形外科患者集団におけるいくつかの研究は、それが出血を増加させないことを示しています(Cuellar, Mantz)。 HSS では、心臓保護効果が必要な場合、患者は定期的にベビーアスピリンを継続しています。 POISE 試験の Devereaux は、ASA が 200 mg の用量で術前に投与された場合、出血のリスクが増加することを示しました。 私たちの研究では、すべての患者にトラネキサム酸の静脈内投与が行われ、出血のリスクが軽減されます。 デュロキセチンも追加されています。 HSSで行われた最近の研究では。デュロキセチンは、オピオイドの使用量と吐き気を減少させることがわかった. EPCA と PAI の併用、またはその 2 つの併用がより効果的であることが判明した場合、CDC の推奨に従って Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy を最小限に抑えながら術後の痛みを管理する新しい方法は、術後の患者の管理に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加外科医による一次人工股関節全置換術が予定されている変形性関節症患者
  • 局所麻酔の計画的使用
  • 計画された後外側外科的アプローチ
  • 年齢層 45 ~ 80 歳
  • 研究プロトコルに従う能力

除外基準:

  • 45歳未満または80歳以上の患者
  • 前方外科的アプローチを計画している患者
  • 以前に大規模な同側股関節手術を受けた患者
  • -全身麻酔を受ける予定の患者
  • IVのASAを有するすべての患者
  • インスリン依存性糖尿病患者
  • -肝(肝)不全の患者(肝硬変の病歴またはLFTの上昇)
  • 慢性腎不全(腎不全)の患者(クレアチニン上昇による腎疾患の正式診断)
  • 胃(胃)潰瘍の病歴のある患者
  • 慢性的なオピオイド使用(毎日 3 か月を超えてオピオイドを服用している)
  • 慢性的な鎮痛剤の使用 (すなわち リリカ、ガバペンチン) を 3 か月以上継続
  • ストレス用量ステロイド
  • 抗うつ薬の使用
  • アスピリンの禁忌
  • -研究プロトコルに関与する薬物(または接着剤)のいずれかに対するアレルギー
  • 認知症
  • 非英語スピーカー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節周囲注射 (PAI)
  • 手術前のデュロキセチンおよびクロニジンパッチを含むアスピリンおよび神経痛薬。
  • 手術室での関節周囲注射
  • 1.5% メピバカイン 4cc と脊髄硬膜外麻酔の併用
  • EPCA (生理食塩水) デュロキセチン (サインバルタ) - 経口 ケトロラク (トラドール) - IV セレコキシブ (セレブレックス) - 経口 アセトアミノフェン (タイレノール) - IV
  • 退院後の疼痛管理にはアセトアミノフェンとセレコキシブ。 患者は、必要に応じてオピオイド薬の処方箋も受け取ります。
ブピバカインを含む「カクテル」の深部注入 Epi 30mL;モルヒネ、8mg/mL、1mL;メチプレドニロン、40mg/mL、1mL;セファゾリン、10mL中500mg;生理食塩水、22mL を前嚢、骨膜、大臀筋、外転筋および大腿筋膜に注入します。
創傷閉鎖前の皮下組織への 0.25% ブピバカイン 40mL の表面注射。
EPCA: 生理食塩水。
アクティブコンパレータ:硬膜外患者管理アナログ (EPCA)
  • 手術前のデュロキセチンおよびクロニジンパッチを含むアスピリンおよび神経痛薬。
  • 1.5% メピバカイン 4cc と脊髄硬膜外麻酔の併用
  • 0.06% ブピバカインを含む硬膜外 PCA (EPCA) からなる入院中の疼痛管理。 デュロキセチン (Cymbalta) - 経口 ケトロラック (Toradol) - IV セレコキシブ (Celebrex) - 経口 アセトアミノフェン (Tylenol) - IV EPCA は、痛みが十分にコントロールされたときに除去されます。 オピオイドを含む他の薬が利用可能になります。
  • 退院後の疼痛管理にはアセトアミノフェンとセレコキシブ。 患者は、必要に応じてオピオイド薬の処方箋も受け取ります。
EPCA: ブピバカイン 0.06%。
実験的:PAI + EPCA
  • デュロキセチンとクロニジンを含むアスピリンと神経痛の薬
  • 1.5% メピバカイン 4cc と脊髄硬膜外麻酔の併用
  • 手術室での麻酔薬、制吐薬、関節周囲注射
  • EPCA (0.06% ブピバカイン含有) デュロキセチン (サインバルタ) - 経口 ケトロラック (トラドール) - IV セレコキシブ (セレブレックス) - 経口 アセトアミノフェン (タイレノール) - IVよく制御されています。 オピオイドを含む他の薬が利用可能になります。
  • 退院後の疼痛管理にはアセトアミノフェンとセレコキシブ。 患者は、必要に応じてオピオイド薬の処方箋も受け取ります。
ブピバカインを含む「カクテル」の深部注入 Epi 30mL;モルヒネ、8mg/mL、1mL;メチプレドニロン、40mg/mL、1mL;セファゾリン、10mL中500mg;生理食塩水、22mL を前嚢、骨膜、大臀筋、外転筋および大腿筋膜に注入します。
創傷閉鎖前の皮下組織への 0.25% ブピバカイン 40mL の表面注射。
EPCA: ブピバカイン 0.06%。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:手術後24時間以内
経口モルヒネ相当量、累積
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠:術後1,2,3,7,90日目
NRS (数値疼痛評価尺度)。 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 スコアが低いほど良い結果です。
術後1,2,3,7,90日目
アクティビティによる痛み
時間枠:術後1,2,3,7,90日目
NRS (数値疼痛評価尺度)。 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 スコアが低いほど良い結果です。
術後1,2,3,7,90日目
オピオイドの副作用
時間枠:術後1,2日目
ORSDS(オピオイド関連症状苦痛尺度)による。 各症状は、0 ~ 4 の 4 段階で評価されました。 スコアが低いほど良い結果です。
術後1,2日目
患者満足度
時間枠:術後1,2,3,7日目
リッカート尺度経由。 スコアが高いほど、より良い結果になります。 スケールは 0 ~ 10 です。
術後1,2,3,7日目
術後の痛み
時間枠:術後1日目
PAINOUT 経由 (術後の痛みの改善) 最小値はゼロ、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
術後1日目
S-LANSSで評価された神経因性疼痛
時間枠:術後7日目、術後90日目
S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Syntoms and Signs) 経由。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが低いほど良い結果です。
術後7日目、術後90日目
回復の質
時間枠:術後1,2,3日目
QoR-40 (回復の質) 経由。 最小値 40、最大値 200。 値が高いほど、結果が良いことを意味します
術後1,2,3日目
放電時間の準備
時間枠:手術終了から最初に文書化された退院許可の日時まで、最大 1 週間評価されます。
患者が退院の基準をすべて満たしている場合
手術終了から最初に文書化された退院許可の日時まで、最大 1 週間評価されます。
盲検評価
時間枠:退院日と術後7日目に評価
あなたはどのグループにいたと思いますか
退院日と術後7日目に評価
術後最初の 3 日間のオピオイド消費
時間枠:術後0,1,2,3日
手術後の最初の 3 年間に消費されたオピオイド (累積消費)。
術後0,1,2,3日
オピオイド不使用
時間枠:術後0~24時間
オピオイドを一切摂取しなかった患者数
術後0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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