Utilisation minimale d'opioïdes après une arthroplastie totale de la hanche (ATH)
23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Utilisation minimale d'opioïdes après une arthroplastie totale de la hanche : une étude randomisée en aveugle contrôlée par placebo
L'arthroplastie totale de hanche peut être associée à des douleurs postopératoires importantes.
Les effets secondaires de la gestion de la douleur peuvent nuire à la participation à la thérapie physique et ralentir la préparation à la sortie de l'hôpital.
Dans une étude précédente réalisée par le groupe d'investigateurs, l'analgésie épidurale contrôlée par le patient (EPCA) avec une solution contenant de l'hydromorphone semblait avoir un profil de douleur plus favorable avec la marche, mais des effets secondaires plus importants par rapport à l'injection d'un cocktail péri-articulaire.
L'utilisation d'opioïdes était plus importante dans le groupe injection péri-articulaire (PAI).
Il n'y avait pas de différence de durée de séjour.
Compte tenu de la controverse sur l'utilisation des opioïdes, les chercheurs souhaitent développer une approche optimale de gestion de la douleur épargnant les opioïdes en comparant 3 protocoles différents 1) EPCA anesthésique local simple ; 2) PAI ; 3) EPCA + PAI ; le tout en conjonction avec un régime antidouleur multimodal épargnant les opioïdes.
L'objectif serait de maximiser le contrôle de la douleur tout en minimisant l'utilisation d'opioïdes et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des narcotiques à longue durée d'action ou des doses programmées de narcotiques sont souvent utilisés dans le cadre d'un traitement anti-douleur multimodal.
Dans cette étude, cela est éliminé.
Au lieu de cela, il utilise un cocktail de différents médicaments, y compris l'utilisation peropératoire de kétamine (antagoniste des récepteurs NMDA), intra-op Benadryl (pour diminuer l'excitation des nocicepteurs) et IV Tylenol.
Le régime sans narcotique commence en préopératoire avec l'utilisation d'aspirine, patch de clonidine, Cymbalta (Duloxétine), et est maintenu à la fois en peropératoire et en postopératoire.
Baby ASA (81 mg) est utilisé comme agent anti-inflammatoire.
Plusieurs études dont celle de Morris et al. (2009), ont montré via des expériences in vitro que l'aspirine à faible dose diminue l'accumulation de leucocytes polymorphonucléaires et de macrophages.
Il inhibe le thromboxane, ce qui en fait également un agent antithrombotique.
Le problème avec l'aspirine a été une hémorragie majeure.
Plusieurs études dans la population de patients orthopédiques utilisant ≤ 81 mg d'aspirine ont montré qu'elle n'augmente pas les saignements (Cuellar, Mantz).
Au HSS, les patients continuent systématiquement à prendre de l'aspirine pour bébé en cas de besoin pour son effet cardio-protecteur.
Devereaux dans l'essai POISE a montré un risque accru de saignement lorsque l'AAS était administré en préopératoire à une dose de 200 mg.
Dans notre étude, tous les patients recevront de l'acide tranexamique par voie intraveineuse, ce qui devrait atténuer le risque de saignement.
La duloxétine est également ajoutée.
Dans une étude récente réalisée au HSS. La duloxétine s'est avérée efficace pour réduire la consommation d'opioïdes et les nausées.
S'il s'avère plus efficace avec l'utilisation de l'EPCA par rapport au PAI ou une combinaison des deux, une nouvelle façon de gérer la douleur postopératoire tout en minimisant Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy selon la recommandation du CDC sera utile dans la gestion des patients après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale de hanche primaire avec un chirurgien participant
- Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
- Abord chirurgical postérolatéral prévu
- Tranche d'âge 45-80
- Capacité à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Tout patient âgé de <45 ou >80
- Tout patient avec un abord chirurgical antérieur prévu
- Tout patient ayant déjà subi une chirurgie majeure de la hanche homolatérale
- Tout patient devant recevoir une anesthésie générale
- Tout patient avec un ASA de IV
- Tout patient atteint de diabète insulino-dépendant
- Tout patient présentant une insuffisance hépatique (foie) (antécédents de cirrhose ou de LFT élevé)
- Tout patient souffrant d'insuffisance rénale chronique (diagnostic formel d'insuffisance rénale à créatinine élevée)
- Tout patient ayant des antécédents d'ulcère gastrique (estomac)
- Consommation chronique d'opioïdes (prise quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois)
- Utilisation chronique d'analgésiques (c.-à-d. lyrica, gabapentine) pendant > 3 mois
- Stéroïdes à dose de stress
- Utilisation d'antidépresseurs
- Contre-indications à l'aspirine
- Allergie à l'un des médicaments (ou adhésifs) impliqués dans le protocole d'étude
- Démence
- Non-anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection périarticulaire (PAI)
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Injection profonde de « cocktail » contenant de la bupivacaïne avec Epi, 30 mL ; Morphine, 8mg/mL, 1mL ; Méthylprednislone, 40 mg/mL, 1 mL ; Céfazoline, 500 mg dans 10 ml ; solution saline, 22 ml dans la capsule antérieure, le périoste, le grand fessier, les muscles abducteurs et le fascia lata.
Injection superficielle de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans le tissu sous-cutané avant la fermeture de la plaie.
EPCA : solution saline.
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Comparateur actif: Analyse épidurale contrôlée par le patient (EPCA)
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EPCA : bupivacaïne 0,06 %.
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Expérimental: PAI + EPCA
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Injection profonde de « cocktail » contenant de la bupivacaïne avec Epi, 30 mL ; Morphine, 8mg/mL, 1mL ; Méthylprednislone, 40 mg/mL, 1 mL ; Céfazoline, 500 mg dans 10 ml ; solution saline, 22 ml dans la capsule antérieure, le périoste, le grand fessier, les muscles abducteurs et le fascia lata.
Injection superficielle de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % dans le tissu sous-cutané avant la fermeture de la plaie.
EPCA : bupivacaïne 0,06 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: dans les 24 heures après la chirurgie
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Équivalents de morphine orale, cumulatifs
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dans les 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos
Délai: Jour postopératoire 1,2,3,7,90
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NRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur).
0 signifie pas de douleur, 10 signifie la pire douleur imaginable.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Jour postopératoire 1,2,3,7,90
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Douleur avec l'activité
Délai: Jour postopératoire 1,2,3,7,90
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NRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur).
0 signifie pas de douleur, 10 signifie la pire douleur imaginable.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Jour postopératoire 1,2,3,7,90
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Effets secondaires des opioïdes
Délai: Jour postopératoire 1,2
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via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale).
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 4 points de 0 à 4.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Jour postopératoire 1,2
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Satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 1,2,3,7
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via l'échelle de Likert.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
l'échelle est de 0 à 10.
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Jour postopératoire 1,2,3,7
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour postopératoire 1
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via PAINOUT (Amélioration du résultat de la douleur postopératoire) La valeur minimale est zéro, la valeur maximale est dix.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Jour postopératoire 1
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Douleur neuropathique évaluée avec S-LANSS
Délai: Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 90
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via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Les scores vont de 0 à 24.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 90
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Qualité de récupération
Délai: Jour postopératoire 1,2,3
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Via QoR-40 (Qualité de récupération).
Valeur minimale de 40, maximale de 200.
Des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Jour postopératoire 1,2,3
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Préparation pour le temps de décharge
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la date/heure de la première autorisation documentée de sortie, évaluée jusqu'à 1 semaine.
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Lorsque le patient répond à tous les critères de préparation à la sortie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la date/heure de la première autorisation documentée de sortie, évaluée jusqu'à 1 semaine.
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Évaluation en aveugle
Délai: Évalué le jour de la sortie et le septième jour postopératoire
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Dans quel groupe pensez-vous appartenir
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Évalué le jour de la sortie et le septième jour postopératoire
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Consommation d'opioïdes pendant les 3 premiers jours après l'opération
Délai: Jour postopératoire 0,1,2,3
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Opioïdes consommés dans les 3 premiers après la chirurgie (consommation cumulée).
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Jour postopératoire 0,1,2,3
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Aucun opioïde consommé
Délai: 0 à 24 heures post-opératoire
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Nombre de patients qui n'ont consommé aucun opioïde
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0 à 24 heures post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0721
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .