Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální užívání opioidů po totální náhradě kyčle (THR)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Minimální užívání opioidů po totální náhradě kyčle (THR): zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Totální endoprotéza kyčelního kloubu může být spojena s výraznou pooperační bolestí. Nežádoucí účinky léčby bolesti mohou zhoršit účast na fyzikální terapii a zpomalit připravenost k propuštění z nemocnice. V předchozí studii provedené skupinou výzkumníků se zdálo, že epidurální pacientem kontrolovaná analgezie (EPCA) s roztokem obsahujícím hydromorfon má příznivější profil bolesti při chůzi, ale větší vedlejší účinky ve srovnání s injekcí periartikulárního koktejlu. Použití opioidů bylo vyšší ve skupině s periartikulární injekcí (PAI). V délce pobytu nebyl žádný rozdíl. Vzhledem ke sporům ohledně užívání opioidů by výzkumníci rádi vyvinuli optimální přístup k léčbě bolesti šetřící opiáty porovnáním 3 různých protokolů 1) Obyčejné lokální anestetikum EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; vše ve spojení s multimodálním opioidním režimem šetřícím bolest. Cílem by bylo maximalizovat kontrolu bolesti při minimalizaci užívání opioidů a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící narkotika nebo plánované dávky narkotik se často používají jako součást multimodálního režimu bolesti. V této studii je toto eliminováno. Místo toho používá koktejl různých léků, včetně intraoperativního použití ketaminu (antagonista receptoru NMDA), intra-op Benadrylu (pro snížení excitace nociceptorů) a IV Tylenolu. Režim bez narkotik začíná předoperačně použitím Aspirinu, Clonidinové náplasti, Cymbalta (Duloxetine) a je udržován intraoperačně i pooperačně. Baby ASA (81 mg) se používá jako protizánětlivé činidlo. Řada studií včetně studie Morrise a kol. (2009) prokázali prostřednictvím in vitro experimentů, že nízké dávky aspirinu snižují akumulaci polymorfonukleárních leukocytů a makrofágů. Inhibuje tromboxan, což z něj dělá také antitrombotikum. Obavy s aspirinem byly velké krvácení. Několik studií na populaci ortopedických pacientů používajících ≤ 81 mg aspirinu ukázalo, že nezvyšuje krvácení (Cuellar, Mantz). Při HSS pacienti běžně pokračují v léčbě dětským aspirinem, když je to potřeba pro jeho kardioprotektivní účinek. Devereaux ve studii POISE skutečně prokázal zvýšené riziko krvácení, když byl ASA podáván předoperačně v dávce 200 mg. V naší studii bude všem pacientům podávána intravenózní kyselina tranexamová, která by měla zmírnit riziko krvácení. Přidává se také duloxetin. V nedávné studii provedené na HSS. Bylo zjištěno, že duloxetin snižuje množství užívání opioidů a nevolnost. Pokud se zjistí, že je účinnější při použití EPCA vs. PAI nebo jejich kombinace, nový způsob zvládání bolesti po ukončení operace při minimalizaci Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy podle doporučení CDC bude užitečný při léčbě pacientů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s osteoartrózou naplánovaný na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Plánovaný posterolaterální chirurgický přístup
  • Věkové rozmezí 45-80 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient ve věku <45 nebo >80
  • Každý pacient s plánovaným předním chirurgickým přístupem
  • Každý pacient s předchozí velkou ipsilaterální operací kyčle
  • Každý pacient, který má v úmyslu podstoupit celkovou anestezii
  • Každý pacient s ASA IV
  • Každý pacient s inzulín-dependentním diabetem
  • Každý pacient s jaterním (jaterním) selháním (anamnéza cirhózy nebo zvýšené LFT)
  • Každý pacient s chronickým renálním (ledvinovým) selháním (formální diagnóza renálního onemocnění se zvýšeným kreatininem)
  • Každý pacient s anamnézou žaludečního (žaludečního) vředu
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů po dobu > 3 měsíců denně)
  • Chronické užívání analgetik (tj. lyrica, gabapentin) po dobu > 3 měsíců
  • Stresová dávka steroidů
  • Užívání antidepresiv
  • Kontraindikace aspirinu
  • Alergie na jakékoli léky (nebo lepidla) zahrnuté v protokolu studie
  • Demence
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Periartikulární injekce (PAI)
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinové náplasti před operací.
  • Perartikulární injekce na operačním sále
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Režim bolesti v nemocnici, který zahrnuje EPCA (fyziologický roztok) Duloxetin (Cymbalta) - ústy Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústy Acetaminofen (Tylenol) - IV
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Postup: Periartikulární injekce (hluboká injekce)
Hluboká injekce "koktejlu" obsahujícího Bupivakain s Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; methylprednilon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg v 10 ml; fyziologický roztok, 22 ml do předního pouzdra, periostu, gluteus maximus a abduktorů a fascia lata.
Postup: Periartikulární injekce (povrchová injekce)
Povrchová injekce 40 ml 0,25% bupivakainu do podkožní tkáně před uzavřením rány.
Lék: Placebo
EPCA: Fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: Epidurální pacientem kontrolovaný analg (EPCA)
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinové náplasti před operací.
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Režim bolesti v nemocnici, který se skládá z epidurální PCA (EPCA) s 0,06 % bupivakainu. Duloxetin (Cymbalta) - ústně Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústně Acetaminofen (Tylenol) - IV EPCA bude odstraněna, až bude bolest dobře kontrolována. K dispozici budou další léky, včetně opioidů.
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Lék: Bupivakain
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
Experimentální: PAI + EPCA
  • Aspirin a léky proti bolesti nervů včetně duloxetinu a klonidinu
  • Kombinovaný spinální epidurál s 1,5% mepivakainem 4cc
  • Anestetikum, antiemetikum a periartikulární injekce na operačním sále
  • Režim bolesti v nemocnici, který se skládá z EPCA (s 0,06 % bupivakainu) Duloxetinu (Cymbalta) - ústy Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - ústy Acetaminofen (Tylenol) - IV Při bolesti bude EPCA odstraněna je dobře ovladatelný. K dispozici budou další léky, včetně opioidů.
  • Acetaminofen a celekoxib pro kontrolu bolesti, jakmile budou z nemocnice. Pacienti také obdrží předpis na opioidní lék pro případ, že jej budou potřebovat.
Postup: Periartikulární injekce (hluboká injekce)
Hluboká injekce "koktejlu" obsahujícího Bupivakain s Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; methylprednilon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg v 10 ml; fyziologický roztok, 22 ml do předního pouzdra, periostu, gluteus maximus a abduktorů a fascia lata.
Postup: Periartikulární injekce (povrchová injekce)
Povrchová injekce 40 ml 0,25% bupivakainu do podkožní tkáně před uzavřením rány.
Lék: Bupivakain
EPCA: Bupivakain 0,06 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Perorální ekvivalenty morfinu, kumulativní
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1,2,3,7,90
Bolest s aktivitou
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1,2,3,7,90
Opioidní vedlejší účinky
Časové okno: Pooperační den 1.,2
prostřednictvím ORSDS (škála příznakové tísně související s opioidy). Každý symptom byl hodnocen na 4 bodové škále od 0 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 1.,2
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 1,2,3,7
přes Likertovu stupnici. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. stupnice je od 0-10.
Pooperační den 1,2,3,7
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1
via PAINOUT (zlepšení pooperačních výsledků PAIN OUTcome) Minimální hodnota je nula, maximální je deset. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Pooperační den 1
Neuropatická bolest hodnocená pomocí S-LANSS
Časové okno: Pooperační den 7, pooperační den 90
prostřednictvím S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Skóre se pohybuje od 0 do 24. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 7, pooperační den 90
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 1,2,3
Přes QoR-40 (Quality of Recovery). Minimální hodnota 40, maximální 200. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Pooperační den 1,2,3
Připravenost na dobu vybití
Časové okno: Od konce operace do data/času prvního zdokumentovaného propuštění, hodnoceno do 1 týdne.
Když pacient splní všechna kritéria připravenosti k propuštění
Od konce operace do data/času prvního zdokumentovaného propuštění, hodnoceno do 1 týdne.
Oslepující hodnocení
Časové okno: Hodnoceno v den propuštění a sedmý pooperační den
V jaké skupině si myslíš, že jsi byl
Hodnoceno v den propuštění a sedmý pooperační den
Spotřeba opioidů během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: Pooperační den 0,1,2,3
Opioidy spotřebované v prvních 3 po operaci (kumulativní spotřeba).
Pooperační den 0,1,2,3
Žádné opioidy
Časové okno: 0 až 24 hodin po operaci
Počet pacientů, kteří nekonzumovali žádné opioidy
0 až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0721

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Periartikulární injekce (hluboká injekce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit