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Minimaler Opioidgebrauch nach Hüfttotalendoprothetik (THR)

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Minimaler Opioidgebrauch nach totalem Hüftersatz (THR): eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Die totale Hüftendoprothetik kann mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein. Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung können die Teilnahme an Physiotherapie beeinträchtigen und die Bereitschaft zur Entlassung aus dem Krankenhaus verlangsamen. In einer früheren Studie, die von der Forschergruppe durchgeführt wurde, schien die epidurale patientenkontrollierte Analgesie (EPCA) mit einer hydromorphonhaltigen Lösung ein günstigeres Schmerzprofil beim Gehen zu haben, aber größere Nebenwirkungen im Vergleich zur Injektion eines periartikulären Cocktails. Der Einsatz von Opioiden war in der Gruppe mit periartikulärer Injektion (PAI) größer. Es gab keinen Unterschied in der Aufenthaltsdauer. Angesichts der Kontroverse über die Verwendung von Opioiden möchten die Forscher einen optimalen opioidsparenden Schmerzbehandlungsansatz entwickeln, indem sie 3 verschiedene Protokolle vergleichen: 1) einfaches Lokalanästhetikum EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alles in Verbindung mit einem multimodalen Opioid-sparenden Schmerzregime. Ziel wäre es, die Schmerzkontrolle zu maximieren und gleichzeitig den Opioidkonsum und die Nebenwirkungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teil eines multimodalen Schmerzregimes werden häufig lang wirkende Narkotika oder geplante Narkotikadosen verwendet. In dieser Studie wird dies eliminiert. Stattdessen wird ein Cocktail aus verschiedenen Medikamenten verwendet, darunter die intraoperative Anwendung von Ketamin (NMDA-Rezeptorantagonist), intraoperatives Benadryl (um die Erregung von Nozizeptoren zu verringern) und intravenöses Tylenol. Das narkotikafreie Regime beginnt präoperativ mit der Verwendung von Aspirin, Clonidin-Pflaster, Cymbalta (Duloxetin) und wird sowohl intraoperativ als auch postoperativ beibehalten. Baby-ASA (81 mg) wird als entzündungshemmendes Mittel verwendet. Eine Reihe von Studien, darunter die von Morris et al. (2009) haben durch In-vitro-Experimente gezeigt, dass niedrig dosiertes Aspirin die Akkumulation von polymorphkernigen Leukozyten und Makrophagen verringert. Es hemmt Thromboxan, was es auch zu einem antithrombotischen Mittel macht. Das Problem mit Aspirin war eine große Blutung. Mehrere Studien in der orthopädischen Patientenpopulation mit ≤ 81 mg Aspirin haben gezeigt, dass es die Blutung nicht verstärkt (Cuellar, Mantz). Bei HSS erhalten die Patienten routinemäßig weiterhin Baby-Aspirin, wenn dies wegen seiner kardioprotektiven Wirkung erforderlich ist. Devereaux zeigte in der POISE-Studie ein erhöhtes Blutungsrisiko, wenn ASS präoperativ in einer Dosis von 200 mg gegeben wurde. In unserer Studie erhalten alle Patienten intravenös Tranexamsäure, die das Blutungsrisiko mindern soll. Duloxetin wird ebenfalls hinzugefügt. In einer kürzlich an der HSS durchgeführten Studie. Es wurde festgestellt, dass Duloxetin die Menge des Opioidkonsums und die Übelkeit verringert. Wenn sich herausstellt, dass die Verwendung von EPCA vs. PAI oder eine Kombination aus beiden effektiver ist, wird eine neue Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei gleichzeitiger Minimierung von Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy gemäß CDC-Empfehlung bei der postoperativen Behandlung von Patienten hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Osteoarthritis, bei dem eine primäre totale Hüftendoprothetik bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Geplanter posterolateraler chirurgischer Zugang
  • Altersspanne 45-80
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von <45 oder >80
  • Jeder Patient mit geplantem anteriorem chirurgischen Zugang
  • Jeder Patient mit vorheriger größerer ipsilateraler Hüftoperation
  • Jeder Patient, der eine Vollnarkose erhalten möchte
  • Jeder Patient mit einem ASA von IV
  • Jeder Patient mit insulinabhängigem Diabetes
  • Jeder Patient mit Leberversagen (Vorgeschichte von Zirrhose oder erhöhten LFTs)
  • Jeder Patient mit chronischem Nierenversagen (formale Diagnose einer Nierenerkrankung mit erhöhtem Kreatinin)
  • Jeder Patient mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte
  • Chronischer Opioidkonsum (tägliche Einnahme von Opioiden für eine Dauer von > 3 Monaten)
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika (d.h. Lyrica, Gabapentin) für eine Dauer von >3 Monaten
  • Stressdosierte Steroide
  • Verwendung von Antidepressiva
  • Kontraindikationen für Aspirin
  • Allergie gegen eines der Medikamente (oder Klebstoffe), die im Studienprotokoll enthalten sind
  • Demenz
  • Nicht-englische Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Periartikuläre Injektion (PAI)
  • Aspirin und Medikamente gegen Nervenschmerzen, einschließlich Duloxetin und Clonidinpflaster vor der Operation.
  • Periartikuläre Injektion im Operationssaal
  • Kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain 4cc
  • Ein Schmerzregime während des Krankenhausaufenthalts, das EPCA (Kochsalzlösung) Duloxetin (Cymbalta) – zum Einnehmen Ketorolac (Toradol) – IV Celecoxib (Celebrex) – zum Einnehmen Acetaminophen (Tylenol) – IV umfasst
  • Paracetamol und Celecoxib zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten erhalten auch ein Rezept für ein Opioid-Medikament, falls sie es benötigen.
Verfahren: Periartikuläre Injektion (tiefe Injektion)
Tiefe Injektion eines „Cocktails“, der Bupivacain mit Epi enthält, 30 ml; Morphin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg in 10 ml; Kochsalzlösung, 22 ml in die vordere Kapsel, das Periost, den großen Gesäßmuskel und die Abduktorenmuskeln und Fascia lata.
Verfahren: Periartikuläre Injektion (oberflächliche Injektion)
Oberflächliche Injektion von 40 ml 0,25 % Bupivacain in das subkutane Gewebe vor dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Placebo
EPCA: Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Epiduraler patientengesteuerter Analg (EPCA)
  • Aspirin und Medikamente gegen Nervenschmerzen, einschließlich Duloxetin und Clonidinpflaster vor der Operation.
  • Kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain 4cc
  • Ein Schmerzregime während des Krankenhausaufenthalts, das aus Epidural PCA (EPCA) mit 0,06 % Bupivacain besteht. Duloxetin (Cymbalta) – zum Einnehmen Ketorolac (Toradol) – IV Celecoxib (Celebrex) – zum Einnehmen Acetaminophen (Tylenol) – IV Das EPCA wird entfernt, wenn der Schmerz gut unter Kontrolle ist. Andere Medikamente, einschließlich Opioide, werden verfügbar sein.
  • Paracetamol und Celecoxib zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten erhalten auch ein Rezept für ein Opioid-Medikament, falls sie es benötigen.
Arzneimittel: Bupivacain
EPCA: Bupivacain 0,06 %.
Experimental: PAI + EPCA
  • Aspirin und Medikamente gegen Nervenschmerzen, einschließlich Duloxetin und Clonidin
  • Kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain 4cc
  • Anästhesie, Antiemetika und periartikuläre Injektion im Operationssaal
  • Ein Schmerzregime während des Krankenhausaufenthalts bestehend aus EPCA (mit 0,06 % Bupivacain) Duloxetin (Cymbalta) – zum Einnehmen Ketorolac (Toradol) – IV Celecoxib (Celebrex) – zum Einnehmen Acetaminophen (Tylenol) – IV Das EPCA wird bei Schmerzen entfernt ist gut kontrollierbar. Andere Medikamente, einschließlich Opioide, werden verfügbar sein.
  • Paracetamol und Celecoxib zur Schmerzkontrolle nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Patienten erhalten auch ein Rezept für ein Opioid-Medikament, falls sie es benötigen.
Verfahren: Periartikuläre Injektion (tiefe Injektion)
Tiefe Injektion eines „Cocktails“, der Bupivacain mit Epi enthält, 30 ml; Morphin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg in 10 ml; Kochsalzlösung, 22 ml in die vordere Kapsel, das Periost, den großen Gesäßmuskel und die Abduktorenmuskeln und Fascia lata.
Verfahren: Periartikuläre Injektion (oberflächliche Injektion)
Oberflächliche Injektion von 40 ml 0,25 % Bupivacain in das subkutane Gewebe vor dem Wundverschluss.
Arzneimittel: Bupivacain
EPCA: Bupivacain 0,06 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Orale Morphinäquivalente, kumulativ
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3,7,90
NRS (Numerische Schmerzbewertungsskala). 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmste vorstellbare Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postoperativer Tag 1,2,3,7,90
Schmerz bei Aktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3,7,90
NRS (Numerische Schmerzbewertungsskala). 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmste vorstellbare Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postoperativer Tag 1,2,3,7,90
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2
über ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale). Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0–4 bewertet. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postoperativer Tag 1,2
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3,7
über Likert-Skala. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. die Skala geht von 0-10.
Postoperativer Tag 1,2,3,7
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
via PAINOUT (Verbesserung des postoperativen PAIN OUTcomes) Minimaler Wert ist null, maximaler Wert ist 10. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Postoperativer Tag 1
Neuropathischer Schmerz, bewertet mit S-LANSS
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 90
über S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Die Werte reichen von 0-24. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 90
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1,2,3
Über QoR-40 (Quality of Recovery). Mindestwert 40, maximal 200. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativer Tag 1,2,3
Bereitschaft zur Entladezeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Datum/Uhrzeit der ersten dokumentierten Freigabe zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Woche.
Wenn der Patient alle Entlassungsbereitschaftskriterien erfüllt
Vom Ende der Operation bis zum Datum/Uhrzeit der ersten dokumentierten Freigabe zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Woche.
Verblindungsbewertung
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Entlassung und am siebten postoperativen Tag
Was denkst du, in welcher Gruppe warst du?
Beurteilt am Tag der Entlassung und am siebten postoperativen Tag
Opioidkonsum während der ersten 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0,1,2,3
Opioide, die in den ersten 3 nach der Operation konsumiert werden (kumulativer Konsum).
Postoperativer Tag 0,1,2,3
Keine Opioide konsumiert
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die keine Opioide konsumiert haben
0 bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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