- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090152
Minimal opioidanvändning efter total höftledsplastik (THR)
23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Minimal opioidanvändning efter total höftledsplastik (THR): en blindad randomiserad placebokontrollerad studie
Total höftprotes kan associeras med betydande postoperativ smärta.
Biverkningar av smärtbehandling kan försämra deltagandet i sjukgymnastik och långsam beredskap för utskrivning från sjukhuset.
I en tidigare studie gjord av forskargruppen, verkade epidural patientkontrollerad analgesi (EPCA) med en lösning innehållande hydromorfon ha en mer gynnsam smärtprofil med ambulation, men större biverkningar jämfört med injektion av en periartikulär cocktail.
Användningen av opioid var större i gruppen med periartikulär injektion (PAI).
Det var ingen skillnad i vistelsetiden.
Med tanke på kontroversen kring opioidanvändning skulle utredarna vilja utveckla en optimal opioidsparande smärthanteringsmetod genom att jämföra tre olika protokoll 1) Vanligt lokalbedövningsmedel EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; allt i kombination med en multimodal opioidbesparande smärtkur.
Målet skulle vara att maximera smärtkontrollen samtidigt som man minimerar opioidanvändning och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Långtidsverkande narkotika eller schemalagda doser av narkotika används ofta som en del av en multimodal smärtkur.
I denna studie elimineras detta.
Istället använder den en cocktail av olika läkemedel, inklusive intraoperativ användning av ketamin (NMDA-receptorantagonist), intra-op Benadryl (för att minska excitation av nociceptorer) och IV Tylenol.
Den narkotikafria kuren börjar preoperativt med användning av Aspirin, Clonidine-plåster, Cymbalta (Duloxetine), och upprätthålls både intraoperativt och postoperativt.
Baby ASA (81mg) används som ett antiinflammatoriskt medel.
Ett antal studier inklusive den av Morris et al. (2009), har via in vitro-experiment visat att lågdos aspirin minskar polymorfonukleära leukocyt- och makrofagackumulering.
Det hämmar tromboxan vilket gör det till ett antitrombotiskt medel också.
Oron med aspirin har varit stora blödningar.
Flera studier i den ortopediska patientpopulationen med ≤81 mg acetylsalicylsyra har visat att det inte ökar blödningen (Cuellar, Mantz).
På HSS fortsätter patienterna rutinmässigt med babyaspirin när det behövs för dess kardioskyddande effekt.
Devereaux i POISE-studien visade en ökad risk för blödning när ASA gavs preoperativt i en dos på 200 mg.
I vår studie kommer alla patienter att ges intravenös tranexamsyra som bör mildra risken för blödning.
Duloxetin tillsätts också.
I en färsk studie gjord på HSS. Duloxetin visade sig minska mängden opioidanvändning och illamående.
Om det visar sig vara mer effektivt med användning av EPCA vs. PAI eller en kombination av de två, kommer ett nytt sätt att hantera postop-smärta samtidigt som Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy enligt CDC-rekommendation minimerar att vara till hjälp för att hantera patienter postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med artros planerad för primär total höftprotesplastik med en deltagande kirurg
- Planerad användning av regionalbedövning
- Planerat posterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt
- Åldersintervall 45-80
- Förmåga att följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med ålder <45 eller >80
- Varje patient med planerat främre kirurgiskt tillvägagångssätt
- Alla patienter som tidigare har genomgått en större ipsilateral höftoperation
- Varje patient som avser att få generell anestesi
- Alla patienter med en ASA av IV
- Alla patienter med insulinberoende diabetes
- Alla patienter med lever- (lever)svikt (historia av cirros eller förhöjda LFT)
- Alla patienter med kronisk njursvikt (formell diagnos av njursjukdom med förhöjt kreatinin)
- Alla patienter med anamnes på magsår
- Kronisk opioidanvändning (som tar opioider i >3 månader dagligen)
- Kronisk analgetisk användning (dvs. lyrica, gabapentin) under >3 månaders varaktighet
- Stressdos steroider
- Användning av antidepressiva medel
- Kontraindikationer för aspirin
- Allergi mot någon av medicinerna (eller bindemedlen) som ingår i studieprotokollet
- Demens
- Icke engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulär injektion (PAI)
|
Djup injektion av "cocktail" innehållande bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltlösning, 22mL in i den främre kapseln, periosteum, gluteus maximus och abduktormusklerna och fascia lata.
Ytlig injektion av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutan vävnad innan såret stängs.
EPCA: Saltlösning.
|
|
Aktiv komparator: Epidural patientkontrollerad analg (EPCA)
|
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
|
|
Experimentell: PAI + EPCA
|
Djup injektion av "cocktail" innehållande bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltlösning, 22mL in i den främre kapseln, periosteum, gluteus maximus och abduktormusklerna och fascia lata.
Ytlig injektion av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutan vävnad innan såret stängs.
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Orala morfinekvivalenter, kumulativa
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i vila
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig.
En lägre poäng är ett bättre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
|
Smärta Med Aktivitet
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig.
En lägre poäng är ett bättre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
|
Opioidbiverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1,2
|
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale).
Varje symptom bedömdes på en 4-gradig skala från 0-4.
En lägre poäng är ett bättre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3,7
|
via Likert skala.
En högre poäng är ett bättre resultat.
skalan är från 0-10.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
via PAINOUT (Förbättring av postoperativ PAIN OUTcome) Minsta värde är noll, maximum är tio.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Neuropatisk smärta bedömd med S-LANSS
Tidsram: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Poäng varierar från 0-24.
En lägre poäng är ett bättre resultat.
|
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1,2,3
|
Via QoR-40 (Quality of Recovery).
Minsta värde på 40, maximalt 200.
Högre värden betyder bättre resultat
|
Postoperativ dag 1,2,3
|
|
Beredskap för utskrivningstid
Tidsram: Från slutet av operationen till datum/tidpunkt för första dokumenterade godkännande för utskrivning, bedömd upp till 1 vecka.
|
När patienten uppfyller alla kriterier för beredskap för utskrivning
|
Från slutet av operationen till datum/tidpunkt för första dokumenterade godkännande för utskrivning, bedömd upp till 1 vecka.
|
|
Blindande bedömning
Tidsram: Bedöms på utskrivningsdagen och den sjunde dagen efter operationen
|
Vilken grupp tror du att du tillhörde
|
Bedöms på utskrivningsdagen och den sjunde dagen efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion under de första 3 dagarna efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 0,1,2,3
|
Opioider som konsumeras under de första 3 efter operationen (kumulativ konsumtion).
|
Postoperativ dag 0,1,2,3
|
|
Inga opioider konsumeras
Tidsram: 0 till 24 timmar efter operationen
|
Antal patienter som inte konsumerade några opioider
|
0 till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0721
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .