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全髋关节置换术 (THR) 后阿片类药物的使用最少

2024年4月29日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

全髋关节置换术 (THR) 后最少使用阿片类药物:一项盲法随机安慰剂对照研究

全髋关节置换术可能与明显的术后疼痛有关。 疼痛管理的副作用可能会影响物理治疗的参与,并减缓出院准备。 在研究人员小组之前进行的一项研究中,使用含氢吗啡酮溶液的硬膜外患者自控镇痛 (EPCA) 似乎在行走时具有更有利的疼痛特征,但与注射关节周围鸡尾酒相比副作用更大。 关节周围注射组 (PAI) 中阿片类药物的使用较多。 逗留时间没有差异。 鉴于关于阿片类药物使用的争议,研究人员希望通过比较 3 种不同的方案来开发一种最佳的阿片类药物保留疼痛管理方法 1)普通局部麻醉剂 EPCA; 2) 派; 3)EPCA+PAI;所有这些都与多模式阿片类药物止痛方案相结合。 目标是最大限度地控制疼痛,同时最大限度地减少阿片类药物的使用和副作用。

研究概览

详细说明

长效麻醉剂或预定剂量的麻醉剂通常用作多模式镇痛方案的一部分。 在本研究中,这被消除了。 相反,它使用不同药物的混合物,包括术中使用氯胺酮(NMDA 受体拮抗剂)、术中苯海拉明(减少伤害感受器的兴奋)和静脉注射泰诺。 无麻醉剂方案在术前使用阿司匹林、可乐定贴剂、欣百达(度洛西汀)开始,并在术中和术后维持。 Baby ASA (81mg) 被用作抗炎剂。 许多研究,包括 Morris 等人的一项研究。 (2009),通过体外实验表明,低剂量阿司匹林可减少多形核白细胞和巨噬细胞的积累。 它抑制血栓烷,使其成为一种抗血栓剂。 对阿司匹林的担忧一直是大出血。 使用 ≤81 mg 阿司匹林的几项骨科患者研究表明,它不会增加出血 (Cuellar, Mantz)。 在 HSS,患者在需要时常规继续服用婴儿阿司匹林以发挥其心脏保护作用。 POISE 试验中的 Devereaux 确实显示,当术前以 200 mg 的剂量给予 ASA 时,出血风险增加。 在我们的研究中,所有患者都将接受静脉内氨甲环酸,这将减轻出血风险。 还添加了度洛西汀。 在 HSS 最近进行的一项研究中。发现度洛西汀可减少阿片类药物的使用量和恶心。 如果发现使用 EPCA 与 PAI 或两者结合使用更有效,那么根据 CDC 的建议,一种管理术后疼痛同时最大限度地减少 Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy 的新方法将有助于管理术后患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital For Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何计划与参与外科医生一起进行初次全髋关节置换术的骨关节炎患者
  • 计划使用区域麻醉
  • 计划后外侧手术入路
  • 年龄范围 45-80
  • 遵守研究方案的能力

排除标准:

  • 任何年龄 <45 岁或 >80 岁的患者
  • 任何计划进行前路手术入路的患者
  • 任何曾接受同侧髋关节大手术的患者
  • 任何打算接受全身麻醉的患者
  • 任何 ASA 为 IV 的患者
  • 任何胰岛素依赖型糖尿病患者
  • 任何患有肝(肝)衰竭(肝硬化或 LFT 升高的病史)的患者
  • 任何患有慢性肾(肾)功能衰竭的患者(正式诊断为肌酐升高的肾脏疾病)
  • 任何有胃(胃)溃疡病史的患者
  • 长期使用阿片类药物(每天服用阿片类药物 > 3 个月)
  • 长期使用镇痛药(即 lyrica,加巴喷丁)> 3个月的持续时间
  • 压力剂量类固醇
  • 抗抑郁药的使用
  • 阿司匹林的禁忌症
  • 对研究方案中涉及的任何药物(或粘合剂)过敏
  • 失智
  • 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:关节周围注射 (PAI)
  • 手术前使用阿司匹林和神经止痛药,包括度洛西汀和可乐定贴剂。
  • 手术室关节周围注射
  • 联合脊髓硬膜外麻醉与 1.5% 甲哌卡因 4cc
  • 住院期间的止痛方案,包括 EPCA(盐水)度洛西汀(欣百达)- 口服酮咯酸(Toradol)- IV 塞来昔布(Celebrex)- 口服对乙酰氨基酚(泰诺)- IV
  • 出院后使用对乙酰氨基酚和塞来昔布控制疼痛。 患者还将收到阿片类药物的处方,以备不时之需。
含有布比卡因和Epi的“鸡尾酒”深度注射,30mL;吗啡,8mg/mL,1mL;甲泼尼龙,40mg/mL,1mL;头孢唑林,500 毫克,10 毫升;生理盐水 22mL 注入前囊、骨膜、臀大肌、外展肌和阔筋膜。
在伤口闭合前将 40mL 0.25% 布比卡因浅表注射到皮下组织中。
EPCA:盐水。
有源比较器:硬膜外患者自控镇痛 (EPCA)
  • 手术前使用阿司匹林和神经止痛药,包括度洛西汀和可乐定贴剂。
  • 联合脊髓硬膜外麻醉与 1.5% 甲哌卡因 4cc
  • 住院时的止痛方案由硬膜外 PCA (EPCA) 和 0.06% 布比卡因组成。 度洛西汀 (Cymbalta) - 口服 酮咯酸 (Toradol) - IV 塞来昔布 (Celebrex) - 口服 对乙酰氨基酚 (Tylenol) - IV 当疼痛得到良好控制时,将移除 EPCA。 将提供其他药物,包括阿片类药物。
  • 出院后使用对乙酰氨基酚和塞来昔布控制疼痛。 患者还将收到阿片类药物的处方,以备不时之需。
EPCA:布比卡因 0.06%。
实验性的:PAI+EPCA
  • 阿司匹林和神经止痛药,包括度洛西汀和可乐定
  • 联合脊髓硬膜外麻醉与 1.5% 甲哌卡因 4cc
  • 手术室麻醉剂、止吐剂和关节周围注射
  • 住院期间的止痛方案,包括 EPCA(含 0.06% 布比卡因) 度洛西汀 (Cymbalta) - 口服 Ketorolac (Toradol) - IV 塞来昔布 (Celebrex) - 口服 对乙酰氨基酚(Tylenol) - IV控制得很好。 将提供其他药物,包括阿片类药物。
  • 出院后使用对乙酰氨基酚和塞来昔布控制疼痛。 患者还将收到阿片类药物的处方,以备不时之需。
含有布比卡因和Epi的“鸡尾酒”深度注射,30mL;吗啡,8mg/mL,1mL;甲泼尼龙,40mg/mL,1mL;头孢唑林,500 毫克,10 毫升;生理盐水 22mL 注入前囊、骨膜、臀大肌、外展肌和阔筋膜。
在伤口闭合前将 40mL 0.25% 布比卡因浅表注射到皮下组织中。
EPCA:布比卡因 0.06%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:手术后24小时内
口服吗啡当量,累积
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛
大体时间:术后第 1、2、3、7、90 天
NRS(数字疼痛评定量表)。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 较低的分数是更好的结果。
术后第 1、2、3、7、90 天
活动疼痛
大体时间:术后第 1、2、3、7、90 天
NRS(数字疼痛评定量表)。 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 较低的分数是更好的结果。
术后第 1、2、3、7、90 天
阿片类药物的副作用
大体时间:术后第 1,2 天
通过 ORSDS(阿片类药物相关症状困扰量表)。 每种症状都按 0-4 的 4 分制进行评分。 较低的分数是更好的结果。
术后第 1,2 天
患者满意度
大体时间:术后第 1、2、3、7 天
通过李克特量表。 更高的分数是更好的结果。 规模是从0-10。
术后第 1、2、3、7 天
术后疼痛
大体时间:术后第 1 天
通过 PAINOUT(改善术后疼痛结果)最小值为零,最大值为十。 更高的分数意味着更差的结果。
术后第 1 天
使用 S-LANSS 评估的神经性疼痛
大体时间:术后第 7 天,术后第 90 天
通过 S-LANSS(利兹神经病症状和体征的自我报告评估)。 分数范围为 0-24。 较低的分数是更好的结果。
术后第 7 天,术后第 90 天
恢复质量
大体时间:术后第 1、2、3 天
通过 QoR-40(恢复质量)。 最小值为 40,最大值为 200。 更高的值意味着更好的结果
术后第 1、2、3 天
准备出院时间
大体时间:从手术结束到第一次记录的出院许可的日期/时间,评估长达 1 周。
当患者满足出院标准的所有准备情况时
从手术结束到第一次记录的出院许可的日期/时间,评估长达 1 周。
盲法评估
大体时间:在出院当天和术后第七天进行评估
你认为你在哪个组
在出院当天和术后第七天进行评估
术后前 3 天的阿片类药物消耗量
大体时间:术后第 0、1、2、3 天
手术后前 3 次消耗的阿片类药物(累计消耗量)。
术后第 0、1、2、3 天
没有消耗阿片类药物
大体时间:术后 0 至 24 小时
未服用任何阿片类药物的患者人数
术后 0 至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月8日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年9月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

关节周围注射(深层注射)的临床试验

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