- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090152
Minimalt opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR)
23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Minimal opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR): en blindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Total hoftearthroplastik kan være forbundet med betydelige postoperative smerter.
Bivirkninger af smertebehandling kan forringe deltagelse i fysioterapi og langsomme udskrivningsberedskab fra hospitalet.
I en tidligere undersøgelse udført af forskergruppen, så epidural patientkontrolleret analgesi (EPCA) med en hydromorfonholdig opløsning ud til at have en mere gunstig smerteprofil med ambulation, men større bivirkninger sammenlignet med injektion af en periartikulær cocktail.
Brugen af opioid var større i gruppen med periartikulær injektion (PAI).
Der var ingen forskel i opholdets længde.
I lyset af kontroversen om opioidbrug, vil efterforskerne gerne udvikle en optimal opioidbesparende smertebehandlingstilgang ved at sammenligne 3 forskellige protokoller 1) Almindelig lokalbedøvelse EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alt sammen i forbindelse med en multimodal opioidbesparende smertekur.
Målet ville være at maksimere smertekontrol og samtidig minimere opioidbrug og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende narkotika eller planlagte doser af narkotika bruges ofte som en del af en multimodal smertekur.
I denne undersøgelse er dette elimineret.
I stedet bruger den en cocktail af forskellige lægemidler, herunder intraoperativ brug af ketamin (NMDA-receptorantagonist), intra-op Benadryl (for at mindske excitation af nociceptorer) og IV Tylenol.
Den narkotiske frie kur starter præoperativt med brug af Aspirin, Clonidin-plaster, Cymbalta (Duloxetine), og opretholdes både intraoperativt og postoperativt.
Baby ASA (81mg) bliver brugt som et antiinflammatorisk middel.
En række undersøgelser, herunder den af Morris et al. (2009), har vist via in vitro eksperimenter, at lav dosis aspirin nedsætter polymorfonukleære leukocytter og makrofagakkumulering.
Det hæmmer tromboxan, hvilket gør det til et antitrombotisk middel.
Bekymringen med aspirin har været større blødninger.
Adskillige undersøgelser i den ortopædiske patientpopulation med ≤81 mg aspirin har vist, at det ikke øger blødning (Cuellar, Mantz).
På HSS fortsættes patienter rutinemæssigt med baby-aspirin, når det er nødvendigt for dets cardio-beskyttende effekt.
Devereaux i POISE-studiet viste en øget risiko for blødning, når ASA blev givet præoperativt i en dosis på 200 mg.
I vores undersøgelse vil alle patienter få intravenøs tranexamsyre, hvilket skulle afbøde risikoen for blødning.
Duloxetin tilsættes også.
I en nylig undersøgelse udført på HSS. Duloxetin viste sig at reducere mængden af opioidbrug og kvalme.
Hvis det viser sig at være mere effektivt med brugen af EPCA vs. PAI eller en kombination af de to, vil en ny måde at håndtere postop-smerter på og samtidig minimere Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy ifølge CDC-anbefaling være nyttig til at håndtere patienter postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med slidgigt planlagt til primær total hofteprotese med en deltagende kirurg
- Planlagt brug af regional anæstesi
- Planlagt posterolateral kirurgisk tilgang
- Aldersgruppe 45-80
- Evne til at følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med alder <45 eller >80
- Enhver patient med planlagt anterior kirurgisk tilgang
- Enhver patient med tidligere større ipsilateral hofteoperation
- Enhver patient, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
- Enhver patient med en ASA på IV
- Enhver patient med insulinafhængig diabetes
- Enhver patient med lever- (lever)svigt (historie med cirrose eller forhøjede LFT'er)
- Enhver patient med kronisk nyresvigt (formel diagnose af nyresygdom med forhøjet kreatinin)
- Enhver patient med anamnese med mavesår
- Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i >3 måneders varighed på daglig basis)
- Kronisk analgetisk brug (dvs. lyrica, gabapentin) i >3 måneders varighed
- Stress dosis steroider
- Brug af antidepressiva
- Kontraindikationer til aspirin
- Allergi over for nogen af de medikamenter (eller klæbemidler), der er involveret i undersøgelsesprotokollen
- Demens
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injektion (PAI)
|
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
EPCA: Saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Epidural patientkontrolleret analg (EPCA)
|
EPCA: Bupivacain 0,06%.
|
|
Eksperimentel: PAI + EPCA
|
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
EPCA: Bupivacain 0,06%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Orale morfinækvivalenter, kumulativ
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
|
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2
|
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale).
Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0-4.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7
|
via Likert-skalaen.
En højere score er et bedre resultat.
skalaen er fra 0-10.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
via PAINOUT (Forbedring i postoperativ PAIN OUTcome) Minimumsværdi er nul, maksimum er ti.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Neuropatisk smerte vurderet med S-LANSS
Tidsramme: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
via S-LANSS (Self-rapport Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Score spænder fra 0-24.
En lavere score er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3
|
Via QoR-40 (Quality of Recovery).
Minimumværdi på 40, maksimum på 200.
Højere værdier betyder bedre resultat
|
Postoperativ dag 1,2,3
|
|
Beredskab til udskrivningstid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
|
Når patienten opfylder alle kriterier for udskrivning
|
Fra slutningen af operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
|
Hvilken gruppe tror du, du var i
|
Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
|
|
Opioidforbrug i løbet af de første 3 dage efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3
|
Opioider indtaget i de første 3 efter operationen (kumulativt forbrug).
|
Postoperativ dag 0,1,2,3
|
|
Ingen opioider indtaget
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
|
Antal patienter, der ikke indtog opioider
|
0 til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med Periartikulær injektion (dyb injektion)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland