Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Minimal opioidbrug efter total hofteudskiftning (THR): en blindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Total hoftearthroplastik kan være forbundet med betydelige postoperative smerter. Bivirkninger af smertebehandling kan forringe deltagelse i fysioterapi og langsomme udskrivningsberedskab fra hospitalet. I en tidligere undersøgelse udført af forskergruppen, så epidural patientkontrolleret analgesi (EPCA) med en hydromorfonholdig opløsning ud til at have en mere gunstig smerteprofil med ambulation, men større bivirkninger sammenlignet med injektion af en periartikulær cocktail. Brugen af ​​opioid var større i gruppen med periartikulær injektion (PAI). Der var ingen forskel i opholdets længde. I lyset af kontroversen om opioidbrug, vil efterforskerne gerne udvikle en optimal opioidbesparende smertebehandlingstilgang ved at sammenligne 3 forskellige protokoller 1) Almindelig lokalbedøvelse EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alt sammen i forbindelse med en multimodal opioidbesparende smertekur. Målet ville være at maksimere smertekontrol og samtidig minimere opioidbrug og bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende narkotika eller planlagte doser af narkotika bruges ofte som en del af en multimodal smertekur. I denne undersøgelse er dette elimineret. I stedet bruger den en cocktail af forskellige lægemidler, herunder intraoperativ brug af ketamin (NMDA-receptorantagonist), intra-op Benadryl (for at mindske excitation af nociceptorer) og IV Tylenol. Den narkotiske frie kur starter præoperativt med brug af Aspirin, Clonidin-plaster, Cymbalta (Duloxetine), og opretholdes både intraoperativt og postoperativt. Baby ASA (81mg) bliver brugt som et antiinflammatorisk middel. En række undersøgelser, herunder den af ​​Morris et al. (2009), har vist via in vitro eksperimenter, at lav dosis aspirin nedsætter polymorfonukleære leukocytter og makrofagakkumulering. Det hæmmer tromboxan, hvilket gør det til et antitrombotisk middel. Bekymringen med aspirin har været større blødninger. Adskillige undersøgelser i den ortopædiske patientpopulation med ≤81 mg aspirin har vist, at det ikke øger blødning (Cuellar, Mantz). På HSS fortsættes patienter rutinemæssigt med baby-aspirin, når det er nødvendigt for dets cardio-beskyttende effekt. Devereaux i POISE-studiet viste en øget risiko for blødning, når ASA blev givet præoperativt i en dosis på 200 mg. I vores undersøgelse vil alle patienter få intravenøs tranexamsyre, hvilket skulle afbøde risikoen for blødning. Duloxetin tilsættes også. I en nylig undersøgelse udført på HSS. Duloxetin viste sig at reducere mængden af ​​opioidbrug og kvalme. Hvis det viser sig at være mere effektivt med brugen af ​​EPCA vs. PAI eller en kombination af de to, vil en ny måde at håndtere postop-smerter på og samtidig minimere Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy ifølge CDC-anbefaling være nyttig til at håndtere patienter postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med slidgigt planlagt til primær total hofteprotese med en deltagende kirurg
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Planlagt posterolateral kirurgisk tilgang
  • Aldersgruppe 45-80
  • Evne til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med alder <45 eller >80
  • Enhver patient med planlagt anterior kirurgisk tilgang
  • Enhver patient med tidligere større ipsilateral hofteoperation
  • Enhver patient, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Enhver patient med en ASA på IV
  • Enhver patient med insulinafhængig diabetes
  • Enhver patient med lever- (lever)svigt (historie med cirrose eller forhøjede LFT'er)
  • Enhver patient med kronisk nyresvigt (formel diagnose af nyresygdom med forhøjet kreatinin)
  • Enhver patient med anamnese med mavesår
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i >3 måneders varighed på daglig basis)
  • Kronisk analgetisk brug (dvs. lyrica, gabapentin) i >3 måneders varighed
  • Stress dosis steroider
  • Brug af antidepressiva
  • Kontraindikationer til aspirin
  • Allergi over for nogen af ​​de medikamenter (eller klæbemidler), der er involveret i undersøgelsesprotokollen
  • Demens
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injektion (PAI)
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidinplaster før operation.
  • Periartikulær injektion på operationsstuen
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • En smertekur på hospitalet, der inkluderer EPCA (saltvand) Duloxetine (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
EPCA: Saltvand.
Aktiv komparator: Epidural patientkontrolleret analg (EPCA)
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidinplaster før operation.
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • En smertekur på hospitalet, der består af epidural PCA (EPCA) med 0,06 % bupivacain. Duloxetin (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA'en vil blive fjernet, når smerten er velkontrolleret. Anden medicin, herunder opioider, vil være tilgængelig.
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
EPCA: Bupivacain 0,06%.
Eksperimentel: PAI + EPCA
  • Aspirin og nerve smertestillende medicin, herunder duloxetin og clonidin
  • Kombineret spinal epidural med 1,5% Mepivacaine 4cc
  • Bedøvelsesmiddel, antiemetisk og periartikulær injektion på operationsstuen
  • En smertekur på hospitalet, der består af EPCA (med 0,06 % bupivacain) Duloxetin (Cymbalta) - gennem munden Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gennem munden Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA'en vil blive fjernet ved smerter er velkontrolleret. Anden medicin, herunder opioider, vil være tilgængelig.
  • Acetaminophen og celecoxib til smertekontrol, når du er ude af hospitalet. Patienter vil også modtage en recept på opioidmedicin, hvis de har brug for det.
Dyb injektion af "cocktail" indeholdende bupivacain med Epi, 30 ml; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvand, 22mL ind i den forreste kapsel, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklerne og fascia lata.
Overfladisk injektion af 40 ml 0,25 % bupivacain i subkutant væv før sårlukning.
EPCA: Bupivacain 0,06%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Orale morfinækvivalenter, kumulativ
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyder ingen smerte, 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale). Hvert symptom blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0-4. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7
via Likert-skalaen. En højere score er et bedre resultat. skalaen er fra 0-10.
Postoperativ dag 1,2,3,7
Post-operativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
via PAINOUT (Forbedring i postoperativ PAIN OUTcome) Minimumsværdi er nul, maksimum er ti. Højere score betyder dårligere resultater.
Postoperativ dag 1
Neuropatisk smerte vurderet med S-LANSS
Tidsramme: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
via S-LANSS (Self-rapport Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Score spænder fra 0-24. En lavere score er et bedre resultat.
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3
Via QoR-40 (Quality of Recovery). Minimumværdi på 40, maksimum på 200. Højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ dag 1,2,3
Beredskab til udskrivningstid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
Når patienten opfylder alle kriterier for udskrivning
Fra slutningen af ​​operationen til datoen/tidspunktet for første dokumenterede klaring til udskrivning, vurderet op til 1 uge.
Blindende vurdering
Tidsramme: Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
Hvilken gruppe tror du, du var i
Vurderet på udskrivelsesdagen og på syvende postoperative dag
Opioidforbrug i løbet af de første 3 dage efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3
Opioider indtaget i de første 3 efter operationen (kumulativt forbrug).
Postoperativ dag 0,1,2,3
Ingen opioider indtaget
Tidsramme: 0 til 24 timer efter operationen
Antal patienter, der ikke indtog opioider
0 til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Periartikulær injektion (dyb injektion)

Abonner