Uso mínimo de opioides después del reemplazo total de cadera (THR)
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Uso mínimo de opioides después del reemplazo total de cadera (THR): un estudio aleatorizado controlado con placebo ciego
La artroplastia total de cadera puede estar asociada con un dolor postoperatorio significativo.
Los efectos secundarios del manejo del dolor pueden afectar la participación en la fisioterapia y retrasar la preparación para el alta del hospital.
En un estudio previo realizado por el grupo de investigadores, la analgesia epidural controlada por el paciente (EPCA) con una solución que contenía hidromorfona pareció tener un perfil de dolor más favorable con la deambulación, pero mayores efectos secundarios en comparación con la inyección de un cóctel periarticular.
El uso de opioides fue mayor en el grupo de inyección periarticular (PAI).
No hubo diferencia en la duración de la estancia.
En vista de la controversia sobre el uso de opioides, a los investigadores les gustaría desarrollar un enfoque óptimo para el manejo del dolor con ahorro de opioides mediante la comparación de 3 protocolos diferentes 1) EPCA con anestesia local simple; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; todo junto con un régimen de dolor multimodal que ahorra opioides.
El objetivo sería maximizar el control del dolor y minimizar el uso de opioides y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los narcóticos de acción prolongada o las dosis programadas de narcóticos a menudo se usan como parte de un régimen de dolor multimodal.
En este estudio, esto se elimina.
En su lugar, utiliza un cóctel de diferentes fármacos, incluido el uso intraoperatorio de ketamina (antagonista del receptor NMDA), Benadryl intraoperatorio (para disminuir la excitación de los nociceptores) y Tylenol intravenoso.
El régimen libre de narcóticos comienza antes de la operación con el uso de aspirina, parche de clonidina, Cymbalta (duloxetina) y se mantiene durante y después de la operación.
Baby ASA (81 mg) se utiliza como agente antiinflamatorio.
Varios estudios, incluido el de Morris et al. (2009), han demostrado a través de experimentos in vitro que la aspirina en dosis bajas disminuye la acumulación de leucocitos polimorfonucleares y macrófagos.
Inhibe el tromboxano, lo que lo convierte también en un agente antitrombótico.
La preocupación con la aspirina ha sido el sangrado importante.
Varios estudios en la población de pacientes ortopédicos utilizando ≤81 mg de aspirina han demostrado que no aumenta el sangrado (Cuellar, Mantz).
En HSS, los pacientes continúan tomando aspirina para bebés de forma rutinaria cuando es necesario por su efecto cardioprotector.
Devereaux en el ensayo POISE mostró un mayor riesgo de hemorragia cuando se administró AAS antes de la operación en una dosis de 200 mg.
En nuestro estudio, a todos los pacientes se les administrará ácido tranexámico por vía intravenosa, lo que debería mitigar el riesgo de hemorragia.
También se agrega duloxetina.
En un estudio reciente realizado en HSS. Se descubrió que la duloxetina disminuye la cantidad de uso de opioides y las náuseas.
Si se encuentra que es más efectivo con el uso de EPCA versus PAI o una combinación de los dos, una nueva forma de manejar el dolor posoperatorio mientras se minimiza Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy según la recomendación de los CDC será útil en el manejo de pacientes posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con osteoartritis programado para una artroplastia total de cadera primaria con un cirujano participante
- Uso planificado de anestesia regional
- Abordaje quirúrgico posterolateral planificado
- Rango de edad 45-80
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con edad <45 o >80
- Cualquier paciente con abordaje quirúrgico anterior planificado
- Cualquier paciente con cirugía mayor de cadera ipsilateral previa
- Cualquier paciente que desee recibir anestesia general.
- Cualquier paciente con un ASA de IV
- Cualquier paciente con diabetes insulinodependiente
- Cualquier paciente con insuficiencia hepática (hígado) (antecedentes de cirrosis o LFT elevado)
- Cualquier paciente con insuficiencia renal crónica (riñón) (diagnóstico formal de enfermedad renal de creatinina elevada)
- Cualquier paciente con antecedentes de úlcera gástrica (estómago)
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante >3 meses diariamente)
- Uso crónico de analgésicos (es decir, lyrica, gabapentina) durante >3 meses
- Estrés dosis de esteroides
- Uso de antidepresivos
- Contraindicaciones de la aspirina
- Alergia a cualquiera de los medicamentos (o adhesivos) involucrados en el protocolo del estudio
- Demencia
- No hablantes de inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección periarticular (PAI)
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Inyección profunda de "cóctel" que contiene Bupivacaína con Epi, 30mL; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metiprednislona, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 mg en 10 mL; solución salina, 22 ml en la cápsula anterior, el periostio, el glúteo mayor y los músculos abductores y la fascia lata.
Inyección superficial de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % en el tejido subcutáneo antes del cierre de la herida.
EPCA: solución salina.
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Comparador activo: Analgésico controlado por el paciente epidural (EPCA)
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EPCA: Bupivacaína 0,06%.
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Experimental: PAI + EPCA
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Inyección profunda de "cóctel" que contiene Bupivacaína con Epi, 30mL; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metiprednislona, 40 mg/ml, 1 ml; cefazolina, 500 mg en 10 mL; solución salina, 22 ml en la cápsula anterior, el periostio, el glúteo mayor y los músculos abductores y la fascia lata.
Inyección superficial de 40 ml de bupivacaína al 0,25 % en el tejido subcutáneo antes del cierre de la herida.
EPCA: Bupivacaína 0,06%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Equivalentes de morfina oral, acumulados
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dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1,2,3,7,90
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NRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor).
0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor imaginable.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Postoperatorio Día 1,2,3,7,90
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Dolor con actividad
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1,2,3,7,90
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NRS (Escala Numérica de Valoración del Dolor).
0 significa sin dolor, 10 significa el peor dolor imaginable.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Postoperatorio Día 1,2,3,7,90
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1,2
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a través de ORSDS (Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides).
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 4.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Postoperatorio Día 1,2
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1,2,3,7
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a través de la escala de Likert.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
la escala es de 0-10.
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Postoperatorio Día 1,2,3,7
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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a través de PAINOUT (Mejora en el RESULTADO DEL DOLOR postoperatorio) El valor mínimo es cero, el máximo es diez.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Postoperatorio Día 1
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Dolor neuropático evaluado con S-LANSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 7, Postoperatorio Día 90
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a través de S-LANSS (Autoinforme de evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds).
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Postoperatorio Día 7, Postoperatorio Día 90
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1,2,3
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Vía QoR-40 (Calidad de Recuperación).
Valor mínimo de 40, máximo de 200.
Los valores más altos significan un mejor resultado
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Postoperatorio Día 1,2,3
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Disponibilidad para el tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la fecha/hora de la primera autorización documentada para el alta, evaluada hasta 1 semana.
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Cuando el paciente cumple con todos los criterios de preparación para el alta
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Desde el final de la cirugía hasta la fecha/hora de la primera autorización documentada para el alta, evaluada hasta 1 semana.
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Evaluado el día del alta y el séptimo día postoperatorio
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¿En qué grupo crees que estabas?
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Evaluado el día del alta y el séptimo día postoperatorio
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Consumo de opioides durante los primeros 3 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0,1,2,3
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Opioides consumidos en los 3 primeros tras la cirugía (consumo acumulado).
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Día postoperatorio 0,1,2,3
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No se consumen opioides
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la operación
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Número de pacientes que no consumieron ningún opioide
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0 a 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0721
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .