- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090152
Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR)
23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR): uno studio randomizzato controllato con placebo in cieco
L'artroplastica totale dell'anca può essere associata a un significativo dolore postoperatorio.
Gli effetti collaterali della gestione del dolore possono compromettere la partecipazione alla terapia fisica e rallentare la prontezza alla dimissione dall'ospedale.
In uno studio precedente condotto dal gruppo dei ricercatori, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (EPCA) con una soluzione contenente idromorfone sembrava avere un profilo del dolore più favorevole con la deambulazione, ma maggiori effetti collaterali rispetto all'iniezione di un cocktail periarticolare.
L'uso di oppioidi era maggiore nel gruppo di iniezione peri-articolare (PAI).
Non c'era alcuna differenza nella durata del soggiorno.
Alla luce della controversia sull'uso di oppioidi, i ricercatori vorrebbero sviluppare un approccio ottimale alla gestione del dolore con risparmio di oppioidi confrontando 3 diversi protocolli 1) EPCA anestetico locale semplice; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; il tutto in combinazione con un regime multimodale di risparmio di oppioidi.
L'obiettivo sarebbe massimizzare il controllo del dolore riducendo al minimo l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I narcotici a lunga durata d'azione o le dosi programmate di narcotici sono spesso usati come parte di un regime di dolore multimodale.
In questo studio, questo viene eliminato.
Invece, utilizza un cocktail di diversi farmaci tra cui l'uso intraoperatorio di ketamina (antagonista del recettore NMDA), Benadryl intraoperatorio (per diminuire l'eccitazione dei nocicettori) e Tylenol IV.
Il regime senza narcotici inizia prima dell'intervento con l'uso di aspirina, cerotto clonidina, Cymbalta (Duloxetina) e viene mantenuto sia durante l'intervento che dopo l'intervento.
Baby ASA (81 mg) viene utilizzato come agente antinfiammatorio.
Numerosi studi tra cui quello di Morris et al. (2009), hanno dimostrato tramite esperimenti in vitro che l'aspirina a basse dosi riduce l'accumulo di leucociti polimorfonucleati e macrofagi.
Inibisce il trombossano rendendolo anche un agente antitrombotico.
La preoccupazione per l'aspirina è stata una grave emorragia.
Diversi studi nella popolazione di pazienti ortopedici che utilizzano ≤81 mg di aspirina hanno dimostrato che non aumenta il sanguinamento (Cuellar, Mantz).
All'HSS, i pazienti continuano regolarmente con l'aspirina per bambini quando necessario per il suo effetto cardioprotettivo.
Devereaux nello studio POISE ha mostrato un aumento del rischio di sanguinamento quando l'ASA è stato somministrato preoperatoriamente alla dose di 200 mg.
Nel nostro studio, a tutti i pazienti verrà somministrato acido tranexamico per via endovenosa che dovrebbe mitigare il rischio di sanguinamento.
Viene aggiunta anche la duloxetina.
In un recente studio condotto presso HSS. È stato riscontrato che la duloxetina riduce la quantità di uso di oppioidi e la nausea.
Se ritenuto più efficace con l'uso di EPCA rispetto a PAI o una combinazione dei due, un nuovo modo di gestire il dolore postoperatorio riducendo al minimo Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy secondo la raccomandazione del CDC sarà utile nella gestione dei pazienti post-operatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con osteoartrite programmato per l'artroplastica totale primaria dell'anca con un chirurgo partecipante
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Approccio chirurgico pianificato posterolaterale
- Fascia d'età 45-80
- Capacità di seguire il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente di età <45 o >80 anni
- Qualsiasi paziente con approccio chirurgico anteriore pianificato
- Qualsiasi paziente con precedente intervento di chirurgia maggiore omolaterale all'anca
- Qualsiasi paziente che intenda ricevere anestesia generale
- Qualsiasi paziente con un ASA di IV
- Qualsiasi paziente con diabete insulino-dipendente
- Qualsiasi paziente con insufficienza epatica (fepatica) (storia di cirrosi o LFT elevato)
- Qualsiasi paziente con insufficienza renale (renale) cronica (diagnosi formale di malattia renale con creatinina elevata)
- Qualsiasi paziente con anamnesi di ulcera gastrica (stomaco).
- Uso cronico di oppioidi (assunzione giornaliera di oppioidi per > 3 mesi)
- Uso cronico di analgesici (es. lyrica, gabapentin) per una durata >3 mesi
- Steroidi a dose di stress
- Uso di antidepressivi
- Controindicazioni all'aspirina
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci (o adesivi) coinvolti nel protocollo di studio
- Demenza
- Non anglofoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione periarticolare (PAI)
|
Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: soluzione salina.
|
|
Comparatore attivo: Analisi epidurale controllata dal paziente (EPCA)
|
EPCA: bupivacaina 0,06%.
|
|
Sperimentale: PAI+EPCA
|
Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: bupivacaina 0,06%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Equivalenti di morfina orale, cumulativi
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
|
NRS (scala numerica di valutazione del dolore).
0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
|
|
Dolore con l'attività
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
|
NRS (scala numerica di valutazione del dolore).
0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
|
|
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2
|
tramite ORSDS (Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi).
Ogni sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 4.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Giorno postoperatorio 1,2
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7
|
tramite scala Likert.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
la scala va da 0 a 10.
|
Giorno postoperatorio 1,2,3,7
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
via PAINOUT (Miglioramento del RISULTATO DEL DOLORE postoperatorio) Il valore minimo è zero, il massimo è dieci.
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Dolore neuropatico valutato con S-LANSS
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
|
via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Signs).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
|
Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3
|
Tramite QoR-40 (Qualità del recupero).
Valore minimo 40, massimo 200.
Valori più alti indicano un risultato migliore
|
Giorno postoperatorio 1,2,3
|
|
Prontezza per il tempo di dimissione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
|
Quando il paziente soddisfa tutti i criteri di prontezza per la dimissione
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
|
|
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
|
In che gruppo pensi di essere stato?
|
Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
|
|
Consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0,1,2,3
|
Oppiacei consumati nei primi 3 dopo l'intervento chirurgico (consumo cumulativo).
|
Giorno postoperatorio 0,1,2,3
|
|
Nessun oppioidi consumati
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
|
Numero di pazienti che non consumavano oppioidi
|
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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