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Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uso minimo di oppioidi dopo la sostituzione totale dell'anca (THR): uno studio randomizzato controllato con placebo in cieco

L'artroplastica totale dell'anca può essere associata a un significativo dolore postoperatorio. Gli effetti collaterali della gestione del dolore possono compromettere la partecipazione alla terapia fisica e rallentare la prontezza alla dimissione dall'ospedale. In uno studio precedente condotto dal gruppo dei ricercatori, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (EPCA) con una soluzione contenente idromorfone sembrava avere un profilo del dolore più favorevole con la deambulazione, ma maggiori effetti collaterali rispetto all'iniezione di un cocktail periarticolare. L'uso di oppioidi era maggiore nel gruppo di iniezione peri-articolare (PAI). Non c'era alcuna differenza nella durata del soggiorno. Alla luce della controversia sull'uso di oppioidi, i ricercatori vorrebbero sviluppare un approccio ottimale alla gestione del dolore con risparmio di oppioidi confrontando 3 diversi protocolli 1) EPCA anestetico locale semplice; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; il tutto in combinazione con un regime multimodale di risparmio di oppioidi. L'obiettivo sarebbe massimizzare il controllo del dolore riducendo al minimo l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I narcotici a lunga durata d'azione o le dosi programmate di narcotici sono spesso usati come parte di un regime di dolore multimodale. In questo studio, questo viene eliminato. Invece, utilizza un cocktail di diversi farmaci tra cui l'uso intraoperatorio di ketamina (antagonista del recettore NMDA), Benadryl intraoperatorio (per diminuire l'eccitazione dei nocicettori) e Tylenol IV. Il regime senza narcotici inizia prima dell'intervento con l'uso di aspirina, cerotto clonidina, Cymbalta (Duloxetina) e viene mantenuto sia durante l'intervento che dopo l'intervento. Baby ASA (81 mg) viene utilizzato come agente antinfiammatorio. Numerosi studi tra cui quello di Morris et al. (2009), hanno dimostrato tramite esperimenti in vitro che l'aspirina a basse dosi riduce l'accumulo di leucociti polimorfonucleati e macrofagi. Inibisce il trombossano rendendolo anche un agente antitrombotico. La preoccupazione per l'aspirina è stata una grave emorragia. Diversi studi nella popolazione di pazienti ortopedici che utilizzano ≤81 mg di aspirina hanno dimostrato che non aumenta il sanguinamento (Cuellar, Mantz). All'HSS, i pazienti continuano regolarmente con l'aspirina per bambini quando necessario per il suo effetto cardioprotettivo. Devereaux nello studio POISE ha mostrato un aumento del rischio di sanguinamento quando l'ASA è stato somministrato preoperatoriamente alla dose di 200 mg. Nel nostro studio, a tutti i pazienti verrà somministrato acido tranexamico per via endovenosa che dovrebbe mitigare il rischio di sanguinamento. Viene aggiunta anche la duloxetina. In un recente studio condotto presso HSS. È stato riscontrato che la duloxetina riduce la quantità di uso di oppioidi e la nausea. Se ritenuto più efficace con l'uso di EPCA rispetto a PAI o una combinazione dei due, un nuovo modo di gestire il dolore postoperatorio riducendo al minimo Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy secondo la raccomandazione del CDC sarà utile nella gestione dei pazienti post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con osteoartrite programmato per l'artroplastica totale primaria dell'anca con un chirurgo partecipante
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Approccio chirurgico pianificato posterolaterale
  • Fascia d'età 45-80
  • Capacità di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente di età <45 o >80 anni
  • Qualsiasi paziente con approccio chirurgico anteriore pianificato
  • Qualsiasi paziente con precedente intervento di chirurgia maggiore omolaterale all'anca
  • Qualsiasi paziente che intenda ricevere anestesia generale
  • Qualsiasi paziente con un ASA di IV
  • Qualsiasi paziente con diabete insulino-dipendente
  • Qualsiasi paziente con insufficienza epatica (fepatica) (storia di cirrosi o LFT elevato)
  • Qualsiasi paziente con insufficienza renale (renale) cronica (diagnosi formale di malattia renale con creatinina elevata)
  • Qualsiasi paziente con anamnesi di ulcera gastrica (stomaco).
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione giornaliera di oppioidi per > 3 mesi)
  • Uso cronico di analgesici (es. lyrica, gabapentin) per una durata >3 mesi
  • Steroidi a dose di stress
  • Uso di antidepressivi
  • Controindicazioni all'aspirina
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci (o adesivi) coinvolti nel protocollo di studio
  • Demenza
  • Non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione periarticolare (PAI)
  • Aspirina e farmaci antidolorifici tra cui duloxetina e cerotto di clonidina prima dell'intervento chirurgico.
  • Iniezione peri-articolare in sala operatoria
  • Epidurale spinale combinato con 1,5% di mepivacaina 4 cc
  • Un regime antidolorifico mentre si è in ospedale che include EPCA (soluzione salina) Duloxetina (Cymbalta) - per via orale Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - per via orale Acetaminofene (Tylenol) - IV
  • Acetaminofene e celecoxib per il controllo del dolore una volta fuori dall'ospedale. I pazienti riceveranno anche una prescrizione per un farmaco oppioide nel caso ne avessero bisogno.
Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: soluzione salina.
Comparatore attivo: Analisi epidurale controllata dal paziente (EPCA)
  • Aspirina e farmaci antidolorifici tra cui duloxetina e cerotto di clonidina prima dell'intervento chirurgico.
  • Epidurale spinale combinato con 1,5% di mepivacaina 4 cc
  • Un regime antidolorifico mentre si è in ospedale che consiste in PCA epidurale (EPCA) con bupivacaina allo 0,06%. Duloxetina (Cymbalta) - per via orale Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - per via orale Acetaminofene (Tylenol) - IV L'EPCA verrà rimosso quando il dolore è ben controllato. Saranno disponibili altri farmaci, compresi gli oppioidi.
  • Acetaminofene e celecoxib per il controllo del dolore una volta fuori dall'ospedale. I pazienti riceveranno anche una prescrizione per un farmaco oppioide nel caso ne avessero bisogno.
EPCA: bupivacaina 0,06%.
Sperimentale: PAI+EPCA
  • Aspirina e farmaci antidolorifici tra cui duloxetina e clonidina
  • Epidurale spinale combinato con 1,5% di mepivacaina 4 cc
  • Anestetico, Antiemetico e iniezione periarticolare in sala operatoria
  • Un regime antidolorifico mentre si è in ospedale che consiste in EPCA (con bupivacaina allo 0,06%) Duloxetina (Cymbalta) - per via orale Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - per via orale Acetaminofene (Tylenol) - IV L'EPCA verrà rimosso quando il dolore è ben controllato. Saranno disponibili altri farmaci, compresi gli oppioidi.
  • Acetaminofene e celecoxib per il controllo del dolore una volta fuori dall'ospedale. I pazienti riceveranno anche una prescrizione per un farmaco oppioide nel caso ne avessero bisogno.
Iniezione profonda di "cocktail" contenente bupivacaina con Epi, 30 ml; morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metilprednislone, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg in 10 ml; soluzione salina, 22 ml nella capsula anteriore, nel periostio, nel grande gluteo, nei muscoli abduttori e nella fascia lata.
Iniezione superficiale di 40 ml di bupivacaina allo 0,25% nel tessuto sottocutaneo prima della chiusura della ferita.
EPCA: bupivacaina 0,06%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Equivalenti di morfina orale, cumulativi
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
NRS (scala numerica di valutazione del dolore). 0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
Dolore con l'attività
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
NRS (scala numerica di valutazione del dolore). 0 significa nessun dolore, 10 significa il peggior dolore immaginabile. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Giorno postoperatorio 1,2,3,7,90
Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2
tramite ORSDS (Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi). Ogni sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 4. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Giorno postoperatorio 1,2
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3,7
tramite scala Likert. Un punteggio più alto è un risultato migliore. la scala va da 0 a 10.
Giorno postoperatorio 1,2,3,7
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
via PAINOUT (Miglioramento del RISULTATO DEL DOLORE postoperatorio) Il valore minimo è zero, il massimo è dieci. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Giorno postoperatorio 1
Dolore neuropatico valutato con S-LANSS
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment of Neuropathic Syntomatics and Signs). I punteggi vanno da 0 a 24. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Postoperatorio Giorno 7, Postoperatorio Giorno 90
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1,2,3
Tramite QoR-40 (Qualità del recupero). Valore minimo 40, massimo 200. Valori più alti indicano un risultato migliore
Giorno postoperatorio 1,2,3
Prontezza per il tempo di dimissione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
Quando il paziente soddisfa tutti i criteri di prontezza per la dimissione
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data/ora della prima autorizzazione documentata per la dimissione, valutata fino a 1 settimana.
Valutazione accecante
Lasso di tempo: Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
In che gruppo pensi di essere stato?
Valutato il giorno della dimissione e il settimo giorno post operatorio
Consumo di oppioidi durante i primi 3 giorni post-operatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0,1,2,3
Oppiacei consumati nei primi 3 dopo l'intervento chirurgico (consumo cumulativo).
Giorno postoperatorio 0,1,2,3
Nessun oppioidi consumati
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che non consumavano oppioidi
Da 0 a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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