Minimaal gebruik van opioïden na totale heupvervanging (THR)
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Minimaal gebruik van opioïden na totale heupvervanging (THR): een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Totale heupartroplastiek kan gepaard gaan met aanzienlijke postoperatieve pijn.
Bijwerkingen van pijnbestrijding kunnen de deelname aan fysiotherapie en de trage gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis belemmeren.
In een eerdere studie uitgevoerd door de onderzoekersgroep leek epidurale patiëntgecontroleerde analgesie (EPCA) met een hydromorfonbevattende oplossing een gunstiger pijnprofiel te hebben bij ambulatie, maar grotere bijwerkingen in vergelijking met injectie van een peri-articulaire cocktail.
Het gebruik van opioïden was groter in de peri-articulaire injectiegroep (PAI).
Er was geen verschil in verblijfsduur.
Gezien de controverse over het gebruik van opioïden, zouden de onderzoekers een optimale opioïdsparende pijnbeheersingsbenadering willen ontwikkelen door 3 verschillende protocollen te vergelijken: 1) gewone lokale anesthesie EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; allemaal in combinatie met een multimodaal opioïdensparend pijnregime.
Het doel zou zijn om de pijnbestrijding te maximaliseren en tegelijkertijd het gebruik van opioïden en bijwerkingen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende narcotica of geplande doses narcotica worden vaak gebruikt als onderdeel van een multimodaal pijnregime.
In dit onderzoek wordt dit geëlimineerd.
In plaats daarvan gebruikt het een cocktail van verschillende medicijnen, waaronder intra-operatief gebruik van ketamine (NMDA-receptorantagonist), intra-op Benadryl (om excitatie van nociceptoren te verminderen) en IV Tylenol.
Het narcoticavrije regime begint preoperatief met het gebruik van Aspirine, Clonidine-pleister, Cymbalta (Duloxetine) en wordt zowel intraoperatief als postoperatief gehandhaafd.
Baby ASA (81 mg) wordt gebruikt als ontstekingsremmend middel.
Een aantal studies, waaronder die van Morris et al. (2009), hebben via in-vitro-experimenten aangetoond dat een lage dosis aspirine de accumulatie van polymorfonucleaire leukocyten en macrofagen vermindert.
Het remt tromboxaan waardoor het ook een antitrombotisch middel is.
De zorg met aspirine is een ernstige bloeding.
Verschillende onderzoeken bij de orthopedische patiëntenpopulatie die ≤81 mg aspirine gebruikten, hebben aangetoond dat het de bloeding niet verergert (Cuellar, Mantz).
Bij HSS krijgen patiënten routinematig baby-aspirine als dat nodig is vanwege het cardiobeschermende effect.
Devereaux in de POISE-studie toonde wel een verhoogd risico op bloedingen wanneer ASA preoperatief werd gegeven in een dosis van 200 mg.
In onze studie krijgen alle patiënten intraveneus tranexaminezuur toegediend, wat het risico op bloedingen zou moeten verminderen.
Duloxetine wordt ook toegevoegd.
In een recente studie gedaan bij HSS. Duloxetine bleek de hoeveelheid opioïdengebruik en misselijkheid te verminderen.
Als blijkt dat het effectiever is met het gebruik van EPCA vs. PAI of een combinatie van beide, zal een nieuwe manier om postoperatieve pijn te beheersen en tegelijkertijd Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy per CDC-aanbeveling te minimaliseren, nuttig zijn bij het postoperatief behandelen van patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met artrose die is ingepland voor een primaire totale heupartroplastiek bij een deelnemende chirurg
- Gepland gebruik van regionale anesthesie
- Geplande posterolaterale chirurgische benadering
- Leeftijdscategorie 45-80
- Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt met een leeftijd <45 of >80
- Elke patiënt met een geplande anterieure chirurgische benadering
- Elke patiënt met een eerdere grote ipsilaterale heupoperatie
- Elke patiënt die van plan is algehele anesthesie te ondergaan
- Elke patiënt met een ASA van IV
- Elke patiënt met insulineafhankelijke diabetes
- Elke patiënt met leverfalen (leverfalen) (voorgeschiedenis van cirrose of verhoogde LFT's)
- Elke patiënt met chronisch nierfalen (formele diagnose van nierziekte met verhoogd creatinine)
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van een maagzweer
- Chronisch opioïdengebruik (dagelijks opioïden gebruiken gedurende >3 maanden)
- Chronisch gebruik van pijnstillers (d.w.z. lyrica, gabapentin) gedurende >3 maanden
- Stressdosis steroïden
- Gebruik van antidepressiva
- Contra-indicaties voor aspirine
- Allergie voor een van de medicijnen (of lijmen) die betrokken zijn bij het onderzoeksprotocol
- Dementie
- Niet-Engelstaligen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Periarticulaire injectie (PAI)
|
Diepe injectie van "cocktail" met Bupivacaïne met Epi, 30 ml; Morfine, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazoline, 500 mg in 10 ml; zoutoplossing, 22 ml in het voorste kapsel, het periosteum, de gluteus maximus en de abductorspieren en fascia lata.
Oppervlakkige injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne in onderhuids weefsel voorafgaand aan wondsluiting.
EPCA: zoutoplossing.
|
|
Actieve vergelijker: Epidurale patiëntgecontroleerde analg (EPCA)
|
EPCA: Bupivacaïne 0,06%.
|
|
Experimenteel: PAI + EPCA
|
Diepe injectie van "cocktail" met Bupivacaïne met Epi, 30 ml; Morfine, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazoline, 500 mg in 10 ml; zoutoplossing, 22 ml in het voorste kapsel, het periosteum, de gluteus maximus en de abductorspieren en fascia lata.
Oppervlakkige injectie van 40 ml 0,25% bupivacaïne in onderhuids weefsel voorafgaand aan wondsluiting.
EPCA: Bupivacaïne 0,06%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Orale morfine-equivalenten, cumulatief
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1,2,3,7,90
|
NRS (numerieke pijnbeoordelingsschaal).
0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergst denkbare pijn.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve Dag 1,2,3,7,90
|
|
Pijn met activiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1,2,3,7,90
|
NRS (numerieke pijnbeoordelingsschaal).
0 betekent geen pijn, 10 betekent de ergst denkbare pijn.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve Dag 1,2,3,7,90
|
|
Opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1,2
|
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale).
Elk symptoom werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-4.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve Dag 1,2
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1,2,3,7
|
via Likert-schaal.
Een hogere score is een beter resultaat.
de schaal is van 0-10.
|
Postoperatieve Dag 1,2,3,7
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
via PAINOUT (Verbetering in postoperatieve PAIN OUTcome) Minimumwaarde is nul, maximum is tien.
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
Postoperatieve Dag 1
|
|
Neuropathische pijn beoordeeld met S-LANSS
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 90
|
via S-LANSS (Self-report Leeds Assessment van neuropathische symptomen en tekenen).
Scores variëren van 0-24.
Een lagere score is een beter resultaat.
|
Postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 90
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1,2,3
|
Via QoR-40 (Kwaliteit van Herstel).
Minimale waarde van 40, maximaal van 200.
Hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatieve Dag 1,2,3
|
|
Gereedheid voor ontladingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de datum/tijd van de eerste gedocumenteerde goedkeuring voor ontslag, beoordeeld tot 1 week.
|
Wanneer de patiënt voldoet aan alle criteria voor gereedheid voor ontslag
|
Vanaf het einde van de operatie tot de datum/tijd van de eerste gedocumenteerde goedkeuring voor ontslag, beoordeeld tot 1 week.
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van ontslag en op de zevende postoperatieve dag
|
In welke groep denk je dat je zat?
|
Beoordeeld op de dag van ontslag en op de zevende postoperatieve dag
|
|
Opioïdengebruik tijdens de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0,1,2,3
|
Opioïden verbruikt in de eerste 3 na de operatie (cumulatieve consumptie).
|
Postoperatieve dag 0,1,2,3
|
|
Geen opioïden geconsumeerd
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat geen opioïden gebruikte
|
0 tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .