- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03090152
Uso mínimo de opioides após substituição total do quadril (THR)
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Uso mínimo de opioides após substituição total do quadril (THR): um estudo randomizado cego controlado por placebo
A artroplastia total do quadril pode estar associada a dor pós-operatória significativa.
Os efeitos colaterais do controle da dor podem prejudicar a participação na fisioterapia e retardar a prontidão para a alta hospitalar.
Em um estudo anterior feito pelo grupo de pesquisadores, a analgesia epidural controlada pelo paciente (EPCA) com uma solução contendo hidromorfona pareceu ter um perfil de dor mais favorável com a deambulação, mas maiores efeitos colaterais em comparação com a injeção de um coquetel peri-articular.
O uso de opioide foi maior no grupo de injeção periarticular (PAI).
Não houve diferença no tempo de permanência.
Tendo em vista a controvérsia sobre o uso de opioides, os investigadores gostariam de desenvolver uma abordagem otimizada de controle da dor poupadora de opioides, comparando 3 protocolos diferentes 1) EPCA de anestésico local simples; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; tudo em conjunto com um regime multimodal de dor poupadora de opioides.
O objetivo seria maximizar o controle da dor, minimizando o uso de opioides e os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Narcóticos de ação prolongada ou doses programadas de narcóticos são frequentemente usados como parte de um regime de dor multimodal.
Neste estudo, isso é eliminado.
Em vez disso, ele usa um coquetel de diferentes drogas, incluindo uso intraoperatório de cetamina (antagonista do receptor NMDA), Benadryl intraoperatório (para diminuir a excitação de nociceptores) e Tylenol IV.
O regime livre de narcóticos começa no pré-operatório com o uso de aspirina, adesivo de clonidina, Cymbalta (duloxetina) e é mantido tanto no intraoperatório quanto no pós-operatório.
Baby ASA (81mg) está sendo usado como um agente anti-inflamatório.
Uma série de estudos, incluindo o de Morris et al. (2009), mostraram por meio de experimentos in vitro que a aspirina em baixa dose diminui o acúmulo de leucócitos polimorfonucleares e macrófagos.
Inibe o tromboxano tornando-o também um agente antitrombótico.
A preocupação com a aspirina tem sido sangramento importante.
Vários estudos na população de pacientes ortopédicos usando ≤81 mg de aspirina mostraram que ela não aumenta o sangramento (Cuellar, Mantz).
No HSS, os pacientes continuam rotineiramente com aspirina infantil quando necessário para seu efeito cardioprotetor.
Devereaux no estudo POISE mostrou um risco aumentado de sangramento quando o AAS foi administrado no pré-operatório na dose de 200 mg.
Em nosso estudo, todos os pacientes receberão ácido tranexâmico intravenoso, o que deve reduzir o risco de sangramento.
A duloxetina também está sendo adicionada.
Em um estudo recente feito no HSS. Duloxetina foi encontrada para diminuir a quantidade de uso de opiáceos e náuseas.
Se for considerado mais eficaz com o uso de EPCA vs. PAI ou combinação dos dois, uma nova maneira de controlar a dor pós-operatória, minimizando Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy de acordo com a recomendação do CDC, será útil no gerenciamento de pacientes no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com osteoartrite agendado para artroplastia total primária do quadril com um cirurgião participante
- Uso planejado de anestesia regional
- Abordagem cirúrgica póstero-lateral planejada
- Faixa etária 45-80
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com idade <45 ou >80
- Qualquer paciente com abordagem cirúrgica anterior planejada
- Qualquer paciente com cirurgia de quadril ipsilateral importante prévia
- Qualquer paciente que pretenda receber anestesia geral
- Qualquer paciente com um ASA de IV
- Qualquer paciente com diabetes insulino-dependente
- Qualquer paciente com insuficiência hepática (do fígado) (histórico de cirrose ou LFT elevado)
- Qualquer paciente com insuficiência renal (renal) crônica (diagnóstico formal de doença renal de creatinina elevada)
- Qualquer paciente com história de úlcera gástrica (estômago)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses diariamente)
- Uso crônico de analgésicos (ou seja, lyrica, gabapentina) por > 3 meses de duração
- Esteroides de dose de estresse
- Uso de antidepressivos
- Contra-indicações da aspirina
- Alergia a qualquer um dos medicamentos (ou adesivos) envolvidos no protocolo do estudo
- Demência
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção Periarticular (PAI)
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Injeção profunda de "coquetel" contendo Bupivacaína com Epi, 30mL; Morfina, 8mg/mL, 1mL; Metiprednislona, 40mg/mL, 1mL; Cefazolina, 500mg em 10 mL; solução salina, 22mL na cápsula anterior, periósteo, glúteo máximo, músculos abdutores e fáscia lata.
Injeção superficial de 40 mL de bupivacaína a 0,25% no tecido subcutâneo antes do fechamento da ferida.
EPCA: solução salina.
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Comparador Ativo: Analg peridural controlado pelo paciente (EPCA)
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EPCA: Bupivacaína 0,06%.
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Experimental: PAI + EPCA
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Injeção profunda de "coquetel" contendo Bupivacaína com Epi, 30mL; Morfina, 8mg/mL, 1mL; Metiprednislona, 40mg/mL, 1mL; Cefazolina, 500mg em 10 mL; solução salina, 22mL na cápsula anterior, periósteo, glúteo máximo, músculos abdutores e fáscia lata.
Injeção superficial de 40 mL de bupivacaína a 0,25% no tecido subcutâneo antes do fechamento da ferida.
EPCA: Bupivacaína 0,06%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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Equivalentes de morfina oral, cumulativos
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em Repouso
Prazo: Dia pós-operatório 1,2,3,7,90
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NRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor).
0 significa sem dor, 10 significa pior dor imaginável.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Dia pós-operatório 1,2,3,7,90
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Dor com Atividade
Prazo: Dia pós-operatório 1,2,3,7,90
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NRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor).
0 significa sem dor, 10 significa pior dor imaginável.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Dia pós-operatório 1,2,3,7,90
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Efeitos colaterais de opioides
Prazo: Dia pós-operatório 1,2
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via ORSDS (Escala de Angústia de Sintomas Relacionados a Opioides).
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos de 0-4.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Dia pós-operatório 1,2
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 1,2,3,7
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através da escala Likert.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
a escala é de 0-10.
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Dia pós-operatório 1,2,3,7
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
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via PAINOUT (Melhora no resultado da DOR pós-operatória) O valor mínimo é zero, o máximo é dez.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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Dia pós-operatório 1
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Dor neuropática avaliada com S-LANSS
Prazo: Dia 7 do pós-operatório, Dia 90 do pós-operatório
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via S-LANSS (autoavaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos).
As pontuações variam de 0-24.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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Dia 7 do pós-operatório, Dia 90 do pós-operatório
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Dia pós-operatório 1,2,3
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Via QoR-40 (Qualidade de Recuperação).
Valor mínimo de 40, máximo de 200.
Valores mais altos significam melhor resultado
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Dia pós-operatório 1,2,3
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Prontidão para Tempo de Alta
Prazo: Do final da cirurgia até a data/hora da primeira liberação documentada para alta, avaliada em até 1 semana.
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Quando o paciente atende a todos os critérios de prontidão para alta
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Do final da cirurgia até a data/hora da primeira liberação documentada para alta, avaliada em até 1 semana.
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Avaliação cega
Prazo: Avaliado no dia da alta e no sétimo dia pós-operatório
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Em que grupo você acha que estava
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Avaliado no dia da alta e no sétimo dia pós-operatório
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Consumo de opioides durante os primeiros 3 dias de pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Opioides consumidos nos 3 primeiros após a cirurgia (consumo cumulativo).
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Dia pós-operatório 0,1,2,3
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Nenhum opioide consumido
Prazo: 0 a 24 horas de pós-operatório
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Número de pacientes que não consumiram nenhum opioide
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0 a 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .