- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03090152
Minimalne użycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Minimalne użycie opioidów po całkowitej wymianie stawu biodrowego (THR): zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego może wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym.
Skutki uboczne leczenia bólu mogą utrudniać uczestnictwo w fizjoterapii i spowolnić gotowość do wypisu ze szpitala.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez grupę badaczy wydawało się, że znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (EPCA) roztworem zawierającym hydromorfon ma korzystniejszy profil bólu podczas chodzenia, ale powoduje większe skutki uboczne w porównaniu z wstrzyknięciem koktajlu okołostawowego.
Stosowanie opioidów było większe w grupie wstrzyknięć okołostawowych (PAI).
Nie było różnicy w długości pobytu.
W związku z kontrowersjami dotyczącymi stosowania opioidów, badacze chcieliby opracować optymalne podejście do leczenia bólu oszczędzające opioidy, porównując 3 różne protokoły 1) Zwykły środek znieczulający miejscowo EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; wszystko w połączeniu z multimodalnym schematem leczenia bólu opioidami.
Celem byłoby zmaksymalizowanie kontroli bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu stosowania opioidów i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Długo działające narkotyki lub zaplanowane dawki narkotyków są często stosowane jako część multimodalnego schematu leczenia bólu.
W tym badaniu jest to wyeliminowane.
Zamiast tego używa koktajlu różnych leków, w tym śródoperacyjnego stosowania ketaminy (antagonista receptora NMDA), śródoperacyjnego Benadrylu (w celu zmniejszenia pobudzenia nocyceptorów) i IV Tylenolu.
Schemat wolny od narkotyków rozpoczyna się przed operacją za pomocą aspiryny, plastra Clonidine, Cymbalta (Duloxetine) i jest utrzymywany zarówno śródoperacyjnie, jak i po operacji.
Baby ASA (81 mg) jest stosowany jako środek przeciwzapalny.
Szereg badań, w tym to przeprowadzone przez Morrisa i in. (2009) wykazali poprzez eksperymenty in vitro, że niska dawka aspiryny zmniejsza akumulację leukocytów polimorfojądrowych i makrofagów.
Hamuje tromboksan, co czyni go również środkiem przeciwzakrzepowym.
Problem z aspiryną był poważnym krwawieniem.
Kilka badań w populacji pacjentów ortopedycznych z użyciem ≤81 mg aspiryny wykazało, że nie zwiększa ona krwawienia (Cuellar, Mantz).
W HSS pacjenci rutynowo kontynuują przyjmowanie aspiryny dla niemowląt, gdy jest to konieczne ze względu na jej działanie ochronne na serce.
Devereaux w badaniu POISE wykazał zwiększone ryzyko krwawienia, gdy ASA podano przed operacją w dawce 200 mg.
W naszym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie kwas traneksamowy, który powinien zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Dodaje się również duloksetynę.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym w HSS. Stwierdzono, że duloksetyna zmniejsza częstość używania opioidów i nudności.
Jeśli okaże się, że zastosowanie EPCA w porównaniu z PAI lub ich połączeniem okaże się skuteczniejsze, nowy sposób radzenia sobie z bólem pooperacyjnym przy jednoczesnej minimalizacji Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy zgodnie z zaleceniami CDC będzie pomocny w leczeniu pacjentów pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, u którego zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego u uczestniczącego chirurga
- Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
- Planowane podejście chirurgiczne tylno-boczne
- Przedział wiekowy 45-80 lat
- Umiejętność przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent w wieku <45 lub >80 lat
- Każdy pacjent z planowanym przednim podejściem chirurgicznym
- Każdy pacjent po wcześniejszej poważnej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
- Każdy pacjent zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
- Każdy pacjent z ASA IV
- Każdy pacjent z cukrzycą insulinozależną
- Każdy pacjent z niewydolnością wątroby (marskość w wywiadzie lub podwyższone LFT)
- Każdy pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (formalne rozpoznanie choroby nerek z podwyższonym stężeniem kreatyniny)
- Każdy pacjent z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie
- Przewlekłe używanie opioidów (codzienne przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (tj. lyrica, gabapentyna) przez ponad 3 miesiące
- Sterydy w dawkach stresowych
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Przeciwwskazania do aspiryny
- Alergia na którykolwiek z leków (lub klejów) objętych protokołem badania
- Demencja
- Osoby nieanglojęzyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja okołostawowa (PAI)
|
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: sól fizjologiczna.
|
|
Aktywny komparator: Analg zewnątrzoponowy kontrolowany przez pacjenta (EPCA)
|
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.
|
|
Eksperymentalny: PAI + EPCA
|
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Ekwiwalenty doustnej morfiny, łącznie
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
NRS (numeryczna skala oceny bólu).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
|
Ból Z Aktywnością
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
NRS (numeryczna skala oceny bólu).
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
|
|
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2
|
za pomocą ORSDS (skala dystresu związanego z opioidami).
Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 4.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Dzień pooperacyjny 1,2
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
|
za pomocą skali Likerta.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
skala wynosi od 0-10.
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
przez PAINOUT (Poprawa pooperacyjnych PAIN OUTcome) Minimalna wartość to zero, maksymalna to dziesięć.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą S-LANSS
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
|
za pośrednictwem S-LANSS (Samodzielna ocena Leeds objawów i objawów neuropatycznych).
Wyniki wahają się od 0-24.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3
|
Poprzez QoR-40 (Jakość odzyskiwania).
Minimalna wartość 40, maksymalna 200.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Dzień pooperacyjny 1,2,3
|
|
Gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
|
Kiedy pacjent spełnia wszystkie kryteria gotowości do wypisu
|
Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
|
|
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
|
Jak myślisz, w której grupie byłeś
|
Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
|
|
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
|
Opioidy spożywane w ciągu pierwszych 3 lat po operacji (zużycie skumulowane).
|
Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
|
|
Brak spożywanych opioidów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
|
Liczba pacjentów, którzy nie spożywali żadnych opioidów
|
0 do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .