Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne użycie opioidów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Minimalne użycie opioidów po całkowitej wymianie stawu biodrowego (THR): zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego może wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Skutki uboczne leczenia bólu mogą utrudniać uczestnictwo w fizjoterapii i spowolnić gotowość do wypisu ze szpitala. W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez grupę badaczy wydawało się, że znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (EPCA) roztworem zawierającym hydromorfon ma korzystniejszy profil bólu podczas chodzenia, ale powoduje większe skutki uboczne w porównaniu z wstrzyknięciem koktajlu okołostawowego. Stosowanie opioidów było większe w grupie wstrzyknięć okołostawowych (PAI). Nie było różnicy w długości pobytu. W związku z kontrowersjami dotyczącymi stosowania opioidów, badacze chcieliby opracować optymalne podejście do leczenia bólu oszczędzające opioidy, porównując 3 różne protokoły 1) Zwykły środek znieczulający miejscowo EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; wszystko w połączeniu z multimodalnym schematem leczenia bólu opioidami. Celem byłoby zmaksymalizowanie kontroli bólu przy jednoczesnym zminimalizowaniu stosowania opioidów i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długo działające narkotyki lub zaplanowane dawki narkotyków są często stosowane jako część multimodalnego schematu leczenia bólu. W tym badaniu jest to wyeliminowane. Zamiast tego używa koktajlu różnych leków, w tym śródoperacyjnego stosowania ketaminy (antagonista receptora NMDA), śródoperacyjnego Benadrylu (w celu zmniejszenia pobudzenia nocyceptorów) i IV Tylenolu. Schemat wolny od narkotyków rozpoczyna się przed operacją za pomocą aspiryny, plastra Clonidine, Cymbalta (Duloxetine) i jest utrzymywany zarówno śródoperacyjnie, jak i po operacji. Baby ASA (81 mg) jest stosowany jako środek przeciwzapalny. Szereg badań, w tym to przeprowadzone przez Morrisa i in. (2009) wykazali poprzez eksperymenty in vitro, że niska dawka aspiryny zmniejsza akumulację leukocytów polimorfojądrowych i makrofagów. Hamuje tromboksan, co czyni go również środkiem przeciwzakrzepowym. Problem z aspiryną był poważnym krwawieniem. Kilka badań w populacji pacjentów ortopedycznych z użyciem ≤81 mg aspiryny wykazało, że nie zwiększa ona krwawienia (Cuellar, Mantz). W HSS pacjenci rutynowo kontynuują przyjmowanie aspiryny dla niemowląt, gdy jest to konieczne ze względu na jej działanie ochronne na serce. Devereaux w badaniu POISE wykazał zwiększone ryzyko krwawienia, gdy ASA podano przed operacją w dawce 200 mg. W naszym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie kwas traneksamowy, który powinien zmniejszyć ryzyko krwawienia. Dodaje się również duloksetynę. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w HSS. Stwierdzono, że duloksetyna zmniejsza częstość używania opioidów i nudności. Jeśli okaże się, że zastosowanie EPCA w porównaniu z PAI lub ich połączeniem okaże się skuteczniejsze, nowy sposób radzenia sobie z bólem pooperacyjnym przy jednoczesnej minimalizacji Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy zgodnie z zaleceniami CDC będzie pomocny w leczeniu pacjentów pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów, u którego zaplanowano pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego u uczestniczącego chirurga
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Planowane podejście chirurgiczne tylno-boczne
  • Przedział wiekowy 45-80 lat
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent w wieku <45 lub >80 lat
  • Każdy pacjent z planowanym przednim podejściem chirurgicznym
  • Każdy pacjent po wcześniejszej poważnej operacji stawu biodrowego po tej samej stronie
  • Każdy pacjent zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Każdy pacjent z ASA IV
  • Każdy pacjent z cukrzycą insulinozależną
  • Każdy pacjent z niewydolnością wątroby (marskość w wywiadzie lub podwyższone LFT)
  • Każdy pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (formalne rozpoznanie choroby nerek z podwyższonym stężeniem kreatyniny)
  • Każdy pacjent z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie
  • Przewlekłe używanie opioidów (codzienne przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (tj. lyrica, gabapentyna) przez ponad 3 miesiące
  • Sterydy w dawkach stresowych
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Alergia na którykolwiek z leków (lub klejów) objętych protokołem badania
  • Demencja
  • Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja okołostawowa (PAI)
  • Aspiryna i leki przeciwbólowe nerwów, w tym plastry z duloksetyną i klonidyną przed operacją.
  • Iniekcja okołostawowa na sali operacyjnej
  • Połączone znieczulenie rdzeniowe z 1,5% mepiwakainą 4 cm3
  • Schemat przeciwbólowy podczas pobytu w szpitalu, który obejmuje EPCA (sól fizjologiczna) Duloksetyna (Cymbalta) - doustnie Ketorolak (Toradol) - IV Celekoksyb (Celebrex) - doustnie Acetaminofen (Tylenol) - IV
  • Acetaminofen i celekoksyb do kontroli bólu po wyjściu ze szpitala. Pacjenci otrzymają również receptę na lek opioidowy w razie potrzeby.
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: sól fizjologiczna.
Aktywny komparator: Analg zewnątrzoponowy kontrolowany przez pacjenta (EPCA)
  • Aspiryna i leki przeciwbólowe nerwów, w tym plastry z duloksetyną i klonidyną przed operacją.
  • Połączone znieczulenie rdzeniowe z 1,5% mepiwakainą 4 cm3
  • Schemat przeciwbólowy podczas pobytu w szpitalu, który składa się z zewnątrzoponowego PCA (EPCA) z 0,06% bupiwakainą. Duloksetyna (Cymbalta) - doustnie Ketorolak (Toradol) - IV Celekoksyb (Celebrex) - doustnie Acetaminofen (Tylenol) - IV EPCA zostanie usunięty, gdy ból będzie dobrze kontrolowany. Dostępne będą inne leki, w tym opioidy.
  • Acetaminofen i celekoksyb do kontroli bólu po wyjściu ze szpitala. Pacjenci otrzymają również receptę na lek opioidowy w razie potrzeby.
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.
Eksperymentalny: PAI + EPCA
  • Aspiryna i leki przeciwbólowe, w tym duloksetyna i klonidyna
  • Połączone znieczulenie rdzeniowe z 1,5% mepiwakainą 4 cm3
  • Iniekcje znieczulające, przeciwwymiotne i okołostawowe na sali operacyjnej
  • Schemat przeciwbólowy podczas pobytu w szpitalu, który składa się z EPCA (zawiera 0,06% bupiwakainy) Duloksetyny (Cymbalta) - doustnie Ketorolaku (Toradol) - IV Celekoksybu (Celebrex) - doustnie Acetaminofenu (Tylenolu) - IV EPCA zostanie usunięty, gdy ból jest dobrze kontrolowany. Dostępne będą inne leki, w tym opioidy.
  • Acetaminofen i celekoksyb do kontroli bólu po wyjściu ze szpitala. Pacjenci otrzymają również receptę na lek opioidowy w razie potrzeby.
Głębokie wstrzyknięcie „koktajlu” zawierającego Bupiwakainę z Epi, 30mL; Morfina, 8 mg/ml, 1 ml; Metyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolina, 500 mg w 10 ml; soli fizjologicznej, 22 ml do torebki przedniej, okostnej, mięśnia pośladkowego wielkiego oraz mięśni odwodzicieli i powięzi szerokiej.
Powierzchowne wstrzyknięcie 40 ml 0,25% bupiwakainy w tkankę podskórną przed zamknięciem rany.
EPCA: Bupiwakaina 0,06%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ekwiwalenty doustnej morfiny, łącznie
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
NRS (numeryczna skala oceny bólu). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższy wynik to lepszy wynik.
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
Ból Z Aktywnością
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
NRS (numeryczna skala oceny bólu). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższy wynik to lepszy wynik.
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7,90
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2
za pomocą ORSDS (skala dystresu związanego z opioidami). Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 4. Niższy wynik to lepszy wynik.
Dzień pooperacyjny 1,2
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
za pomocą skali Likerta. Wyższy wynik to lepszy wynik. skala wynosi od 0-10.
Dzień pooperacyjny 1,2,3,7
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
przez PAINOUT (Poprawa pooperacyjnych PAIN OUTcome) Minimalna wartość to zero, maksymalna to dziesięć. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Dzień pooperacyjny 1
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą S-LANSS
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
za pośrednictwem S-LANSS (Samodzielna ocena Leeds objawów i objawów neuropatycznych). Wyniki wahają się od 0-24. Niższy wynik to lepszy wynik.
7 dzień pooperacyjny, 90 dzień pooperacyjny
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1,2,3
Poprzez QoR-40 (Jakość odzyskiwania). Minimalna wartość 40, maksymalna 200. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Dzień pooperacyjny 1,2,3
Gotowość do rozładowania
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
Kiedy pacjent spełnia wszystkie kryteria gotowości do wypisu
Od zakończenia operacji do daty/godziny pierwszego udokumentowanego zwolnienia do wypisu, ocenianego do 1 tygodnia.
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
Jak myślisz, w której grupie byłeś
Oceniane w dniu wypisu i siódmej dobie pooperacyjnej
Konsumpcja opioidów w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
Opioidy spożywane w ciągu pierwszych 3 lat po operacji (zużycie skumulowane).
Dzień pooperacyjny 0,1,2,3
Brak spożywanych opioidów
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy nie spożywali żadnych opioidów
0 do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj