Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt opioidbruk etter total hofteutskifting (THR)

29. april 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Minimal opioidbruk etter total hofteerstatning (THR): en blindet randomisert placebokontrollert studie

Total hofteprotese kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte. Bivirkninger av smertebehandling kan svekke deltakelse i fysioterapi og treg utskrivningsberedskap fra sykehus. I en tidligere studie utført av forskergruppen, så epidural pasientkontrollert analgesi (EPCA) med en hydromorfonholdig løsning ut til å ha en mer gunstig smerteprofil med ambulasjon, men større bivirkninger sammenlignet med injeksjon av en periartikulær cocktail. Bruken av opioid var større i gruppen med periartikulær injeksjon (PAI). Det var ingen forskjell i liggetid. I lys av kontroversen rundt opioidbruk, ønsker etterforskerne å utvikle en optimal opioidbesparende smertebehandling ved å sammenligne 3 forskjellige protokoller 1) Vanlig lokalbedøvelse EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alt i forbindelse med et multimodalt opioidbesparende smerteregime. Målet vil være å maksimere smertekontroll og samtidig minimere opioidbruk og bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende narkotika eller planlagte doser av narkotika brukes ofte som en del av et multimodalt smerteregime. I denne studien er dette eliminert. I stedet bruker den en cocktail av forskjellige medikamenter, inkludert intraoperativ bruk av ketamin (NMDA-reseptorantagonist), intra-op Benadryl (for å redusere eksitasjon av nociceptorer) og IV Tylenol. Den narkotiske frie kuren starter preoperativt med bruk av Aspirin, Clonidine-plaster, Cymbalta (Duloxetine), og opprettholdes både intraoperativt og postoperativt. Baby ASA (81mg) brukes som et anti-inflammatorisk middel. En rekke studier inkludert den av Morris et al. (2009), har vist via in vitro-eksperimenter at lavdose aspirin reduserer polymorfonukleære leukocytter og makrofagakkumulering. Det hemmer tromboksan og gjør det også til et antitrombotisk middel. Bekymringen med aspirin har vært store blødninger. Flere studier i den ortopediske pasientpopulasjonen som bruker ≤81 mg aspirin har vist at det ikke øker blødningen (Cuellar, Mantz). Ved HSS fortsettes pasienter rutinemessig på babyaspirin når det er nødvendig for dets kardiobeskyttende effekt. Devereaux i POISE-studien viste økt risiko for blødning når ASA ble gitt preoperativt i en dose på 200 mg. I vår studie vil alle pasienter få intravenøs tranexamsyre som skal redusere risikoen for blødning. Duloksetin tilsettes også. I en fersk studie gjort ved HSS. Duloksetin ble funnet å redusere mengden av opioidbruk og kvalme. Hvis det blir funnet å være mer effektivt med bruk av EPCA vs. PAI eller en kombinasjon av de to, vil en ny måte å håndtere postop-smerte på og samtidig minimere Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy i henhold til CDC-anbefaling være nyttig for å håndtere pasienter postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med slitasjegikt planlagt for primær total hofteprotese med en deltakende kirurg
  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Planlagt posterolateral kirurgisk tilnærming
  • Aldersgruppe 45-80
  • Evne til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter med alder <45 eller >80
  • Enhver pasient med planlagt fremre kirurgisk tilnærming
  • Enhver pasient med tidligere større ipsilateral hofteoperasjon
  • Enhver pasient som har til hensikt å motta generell anestesi
  • Enhver pasient med en ASA på IV
  • Alle pasienter med insulinavhengig diabetes
  • Enhver pasient med lever- (lever)svikt (historie med cirrhose eller forhøyede LFT-er)
  • Enhver pasient med kronisk nyresvikt (formell diagnose av nyresykdom med forhøyet kreatinin)
  • Enhver pasient med historie med magesår
  • Kronisk opioidbruk (tar opioider i >3 måneders varighet på daglig basis)
  • Kronisk smertestillende bruk (dvs. lyrica, gabapentin) i >3 måneders varighet
  • Stressdose steroider
  • Bruk av antidepressiva
  • Kontraindikasjoner for aspirin
  • Allergi mot noen av medisinene (eller limene) som er involvert i studieprotokollen
  • Demens
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon (PAI)
  • Aspirin og nervesmertemedisiner inkludert duloksetin og klonidinplaster før operasjon.
  • Periartikulær injeksjon i operasjonssalen
  • Kombinert Spinal Epidural med 1,5 % Mepivacaine 4cc
  • En smertekur mens du er på sykehuset som inkluderer EPCA (saltvann) Duloxetine (Cymbalta) - gjennom munnen Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gjennom munnen Acetaminophen (Tylenol) - IV
  • Acetaminophen og celecoxib for smertekontroll når du er ute av sykehuset. Pasienter vil også få resept på opioidmedisin i tilfelle de trenger det.
Dyp injeksjon av "cocktail" som inneholder Bupivacaine med Epi, 30mL; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvann, 22 ml inn i den fremre kapselen, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklene og fascia lata.
Overfladisk injeksjon av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutant vev før sårlukking.
EPCA: saltvann.
Aktiv komparator: Epidural pasientkontrollert analg (EPCA)
  • Aspirin og nervesmertemedisiner inkludert duloksetin og klonidinplaster før operasjon.
  • Kombinert Spinal Epidural med 1,5 % Mepivacaine 4cc
  • Et smerteregime mens du er på sykehuset som består av epidural PCA (EPCA) med 0,06 % bupivakain. Duloksetin (Cymbalta) - gjennom munnen Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gjennom munnen Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA vil bli fjernet når smerten er godt kontrollert. Andre medisiner, inkludert opioider, vil være tilgjengelig.
  • Acetaminophen og celecoxib for smertekontroll når du er ute av sykehuset. Pasienter vil også få resept på opioidmedisin i tilfelle de trenger det.
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
Eksperimentell: PAI + EPCA
  • Aspirin og nerve smertestillende medisiner inkludert duloksetin og klonidin
  • Kombinert Spinal Epidural med 1,5 % Mepivacaine 4cc
  • Bedøvelsesmiddel, antiemetisk og periartikulær injeksjon i operasjonssalen
  • Et smerteregime mens du er på sykehuset som består av EPCA (med 0,06 % bupivakain) Duloxetine (Cymbalta) - gjennom munnen Ketorolac (Toradol) - IV Celecoxib (Celebrex) - gjennom munnen Acetaminophen (Tylenol) - IV EPCA vil bli fjernet ved smerte er godt kontrollert. Andre medisiner, inkludert opioider, vil være tilgjengelig.
  • Acetaminophen og celecoxib for smertekontroll når du er ute av sykehuset. Pasienter vil også få resept på opioidmedisin i tilfelle de trenger det.
Dyp injeksjon av "cocktail" som inneholder Bupivacaine med Epi, 30mL; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvann, 22 ml inn i den fremre kapselen, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklene og fascia lata.
Overfladisk injeksjon av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutant vev før sårlukking.
EPCA: Bupivakain 0,06 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Orale morfinekvivalenter, kumulativ
innen 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst tenkelig smerte. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst tenkelig smerte. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale). Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-4. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Postoperativ dag 1,2
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7
via Likert-skalaen. En høyere poengsum er et bedre resultat. skalaen er fra 0-10.
Postoperativ dag 1,2,3,7
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
via PAINOUT (Forbedring i postoperativ PAIN OUTcome) Minste verdi er null, maksimum er ti. Høyere score betyr dårligere resultater.
Postoperativ dag 1
Nevropatiske smerter vurdert med S-LANSS
Tidsramme: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
via S-LANSS (Selvrapport Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs). Resultatene varierer fra 0-24. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3
Via QoR-40 (Quality of Recovery). Minimumsverdi på 40, maksimum 200. Høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativ dag 1,2,3
Beredskap for utskrivningstid
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til dato/tidspunkt for første dokumenterte utskrivningsklarering, vurdert inntil 1 uke.
Når pasienten oppfyller alle kriterier for utskrivningsberedskap
Fra avsluttet operasjon til dato/tidspunkt for første dokumenterte utskrivningsklarering, vurdert inntil 1 uke.
Blindende vurdering
Tidsramme: Vurderes på utskrivningsdagen og den syvende postoperative dagen
Hvilken gruppe tror du du var i
Vurderes på utskrivningsdagen og den syvende postoperative dagen
Opioidforbruk i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3
Opioider konsumert i de første 3 etter operasjonen (kumulativt forbruk).
Postoperativ dag 0,1,2,3
Ingen opioider konsumert
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
Antall pasienter som ikke brukte opioider
0 til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Periartikulær injeksjon (dyp injeksjon)

3
Abonnere