- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090152
Minimalt opioidbruk etter total hofteutskifting (THR)
29. april 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Minimal opioidbruk etter total hofteerstatning (THR): en blindet randomisert placebokontrollert studie
Total hofteprotese kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte.
Bivirkninger av smertebehandling kan svekke deltakelse i fysioterapi og treg utskrivningsberedskap fra sykehus.
I en tidligere studie utført av forskergruppen, så epidural pasientkontrollert analgesi (EPCA) med en hydromorfonholdig løsning ut til å ha en mer gunstig smerteprofil med ambulasjon, men større bivirkninger sammenlignet med injeksjon av en periartikulær cocktail.
Bruken av opioid var større i gruppen med periartikulær injeksjon (PAI).
Det var ingen forskjell i liggetid.
I lys av kontroversen rundt opioidbruk, ønsker etterforskerne å utvikle en optimal opioidbesparende smertebehandling ved å sammenligne 3 forskjellige protokoller 1) Vanlig lokalbedøvelse EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; alt i forbindelse med et multimodalt opioidbesparende smerteregime.
Målet vil være å maksimere smertekontroll og samtidig minimere opioidbruk og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende narkotika eller planlagte doser av narkotika brukes ofte som en del av et multimodalt smerteregime.
I denne studien er dette eliminert.
I stedet bruker den en cocktail av forskjellige medikamenter, inkludert intraoperativ bruk av ketamin (NMDA-reseptorantagonist), intra-op Benadryl (for å redusere eksitasjon av nociceptorer) og IV Tylenol.
Den narkotiske frie kuren starter preoperativt med bruk av Aspirin, Clonidine-plaster, Cymbalta (Duloxetine), og opprettholdes både intraoperativt og postoperativt.
Baby ASA (81mg) brukes som et anti-inflammatorisk middel.
En rekke studier inkludert den av Morris et al. (2009), har vist via in vitro-eksperimenter at lavdose aspirin reduserer polymorfonukleære leukocytter og makrofagakkumulering.
Det hemmer tromboksan og gjør det også til et antitrombotisk middel.
Bekymringen med aspirin har vært store blødninger.
Flere studier i den ortopediske pasientpopulasjonen som bruker ≤81 mg aspirin har vist at det ikke øker blødningen (Cuellar, Mantz).
Ved HSS fortsettes pasienter rutinemessig på babyaspirin når det er nødvendig for dets kardiobeskyttende effekt.
Devereaux i POISE-studien viste økt risiko for blødning når ASA ble gitt preoperativt i en dose på 200 mg.
I vår studie vil alle pasienter få intravenøs tranexamsyre som skal redusere risikoen for blødning.
Duloksetin tilsettes også.
I en fersk studie gjort ved HSS. Duloksetin ble funnet å redusere mengden av opioidbruk og kvalme.
Hvis det blir funnet å være mer effektivt med bruk av EPCA vs. PAI eller en kombinasjon av de to, vil en ny måte å håndtere postop-smerte på og samtidig minimere Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy i henhold til CDC-anbefaling være nyttig for å håndtere pasienter postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med slitasjegikt planlagt for primær total hofteprotese med en deltakende kirurg
- Planlagt bruk av regional anestesi
- Planlagt posterolateral kirurgisk tilnærming
- Aldersgruppe 45-80
- Evne til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med alder <45 eller >80
- Enhver pasient med planlagt fremre kirurgisk tilnærming
- Enhver pasient med tidligere større ipsilateral hofteoperasjon
- Enhver pasient som har til hensikt å motta generell anestesi
- Enhver pasient med en ASA på IV
- Alle pasienter med insulinavhengig diabetes
- Enhver pasient med lever- (lever)svikt (historie med cirrhose eller forhøyede LFT-er)
- Enhver pasient med kronisk nyresvikt (formell diagnose av nyresykdom med forhøyet kreatinin)
- Enhver pasient med historie med magesår
- Kronisk opioidbruk (tar opioider i >3 måneders varighet på daglig basis)
- Kronisk smertestillende bruk (dvs. lyrica, gabapentin) i >3 måneders varighet
- Stressdose steroider
- Bruk av antidepressiva
- Kontraindikasjoner for aspirin
- Allergi mot noen av medisinene (eller limene) som er involvert i studieprotokollen
- Demens
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon (PAI)
|
Dyp injeksjon av "cocktail" som inneholder Bupivacaine med Epi, 30mL; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvann, 22 ml inn i den fremre kapselen, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklene og fascia lata.
Overfladisk injeksjon av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutant vev før sårlukking.
EPCA: saltvann.
|
Aktiv komparator: Epidural pasientkontrollert analg (EPCA)
|
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
|
Eksperimentell: PAI + EPCA
|
Dyp injeksjon av "cocktail" som inneholder Bupivacaine med Epi, 30mL; Morfin, 8 mg/ml, 1 ml; Methyprednislon, 40 mg/ml, 1 ml; Cefazolin, 500 mg i 10 ml; saltvann, 22 ml inn i den fremre kapselen, periosteum, gluteus maximus og abduktormusklene og fascia lata.
Overfladisk injeksjon av 40 ml 0,25 % bupivakain i subkutant vev før sårlukking.
EPCA: Bupivakain 0,06 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Orale morfinekvivalenter, kumulativ
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst tenkelig smerte.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
Smerte med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
NRS (Numeric Pain Rating Scale).
0 betyr ingen smerte, 10 betyr verst tenkelig smerte.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7,90
|
Opioid bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2
|
via ORSDS (Opioid-Related Symptom Distress Scale).
Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-4.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 1,2
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3,7
|
via Likert-skalaen.
En høyere poengsum er et bedre resultat.
skalaen er fra 0-10.
|
Postoperativ dag 1,2,3,7
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
via PAINOUT (Forbedring i postoperativ PAIN OUTcome) Minste verdi er null, maksimum er ti.
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
Postoperativ dag 1
|
Nevropatiske smerter vurdert med S-LANSS
Tidsramme: Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
via S-LANSS (Selvrapport Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs).
Resultatene varierer fra 0-24.
En lavere poengsum er et bedre resultat.
|
Postoperativ dag 7, postoperativ dag 90
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2,3
|
Via QoR-40 (Quality of Recovery).
Minimumsverdi på 40, maksimum 200.
Høyere verdier betyr bedre resultat
|
Postoperativ dag 1,2,3
|
Beredskap for utskrivningstid
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til dato/tidspunkt for første dokumenterte utskrivningsklarering, vurdert inntil 1 uke.
|
Når pasienten oppfyller alle kriterier for utskrivningsberedskap
|
Fra avsluttet operasjon til dato/tidspunkt for første dokumenterte utskrivningsklarering, vurdert inntil 1 uke.
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Vurderes på utskrivningsdagen og den syvende postoperative dagen
|
Hvilken gruppe tror du du var i
|
Vurderes på utskrivningsdagen og den syvende postoperative dagen
|
Opioidforbruk i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ dag 0,1,2,3
|
Opioider konsumert i de første 3 etter operasjonen (kumulativt forbruk).
|
Postoperativ dag 0,1,2,3
|
Ingen opioider konsumert
Tidsramme: 0 til 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som ikke brukte opioider
|
0 til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Periartikulær injeksjon (dyp injeksjon)
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina