Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen opioidien käyttö lonkkaproteesin (THR) jälkeen

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Minimaalinen opioidien käyttö lonkkaproteesin (THR) jälkeen: sokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Lonkkanivelleikkaukseen voi liittyä merkittävää postoperatiivista kipua. Kivunhallinnan sivuvaikutukset voivat heikentää fysioterapiaan osallistumista ja hidastaa valmiutta päästää sairaalasta. Aiemmassa tutkijoiden ryhmän tekemässä tutkimuksessa epiduraalisen potilaskontrolloidun kivunlievityksen (EPCA) avulla hydromorfonia sisältävällä liuoksella näytti olevan suotuisampi kipuprofiili kävellessä, mutta suurempia sivuvaikutuksia verrattuna nivelen ympärille tarkoitetun cocktailin injektioon. Opioidien käyttö oli suurempi nivelen ympärille injektioryhmässä (PAI). Oleskelun kestossa ei ollut eroa. Opioidien käyttöä koskevan kiistan vuoksi tutkijat haluaisivat kehittää optimaalisen opioideja säästävän kivunhallintamenetelmän vertaamalla kolmea eri protokollaa 1) Pelkkä paikallispuudutus EPCA; 2) PAI; 3) EPCA + PAI; kaikki yhdessä multimodaalisen opioideja säästävän kipuhoidon kanssa. Tavoitteena olisi maksimoida kivunhallinta ja samalla minimoida opioidien käyttö ja sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkävaikutteisia huumausaineita tai huumausaineannoksia käytetään usein osana multimodaalista kipuhoitoa. Tässä tutkimuksessa tämä on eliminoitu. Sen sijaan se käyttää cocktailia eri lääkkeistä, mukaan lukien intraoperatiivinen ketamiinin käyttö (NMDA-reseptorin antagonisti), intra-op Benadryl (vähentämään nosiseptoreiden kiihtymistä) ja IV Tylenol. Huumeeton hoito-ohjelma alkaa ennen leikkausta aspiriinin, klonidiinilaastarin, Cymbaltan (duloksetiini) käytöllä, ja sitä ylläpidetään sekä leikkauksen aikana että leikkauksen jälkeen. Baby ASA:ta (81 mg) käytetään tulehdusta ehkäisevänä aineena. Useat tutkimukset, mukaan lukien Morrisin et al. (2009) ovat osoittaneet in vitro -kokeiden avulla, että pieni annos aspiriinia vähentää polymorfonukleaaristen leukosyyttien ja makrofagien kertymistä. Se estää tromboksaania tehden siitä myös antitromboottisen aineen. Huoli aspiriinista on ollut suuri verenvuoto. Useat tutkimukset ortopedisilla potilailla, joissa käytettiin ≤81 mg aspiriinia, ovat osoittaneet, että se ei lisää verenvuotoa (Cuellar, Mantz). HSS:ssä potilaille jatketaan rutiininomaisesti vauvan aspiriinia tarvittaessa sen sydäntä suojaavan vaikutuksen vuoksi. Devereaux POISE-tutkimuksessa osoitti lisääntynyttä verenvuotoriskiä, ​​kun ASA:ta annettiin ennen leikkausta 200 mg:n annoksella. Tutkimuksessamme kaikille potilaille annetaan suonensisäisesti traneksaamihappoa, jonka pitäisi vähentää verenvuotoriskiä. Myös duloksetiinia lisätään. Äskettäisessä HSS:ssä tehdyssä tutkimuksessa. Duloksetiinin havaittiin vähentävän opioidien käyttöä ja pahoinvointia. Jos todetaan tehokkaammaksi käytettäessä EPCA:ta vs. PAI:ta tai näiden kahden yhdistelmää, uusi tapa hallita postop-kipua ja minimoida Nnartcuoreti co fu Ssetu adsy CDC:n suosituksen mukaisesti on hyödyllinen potilaiden hoidossa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki nivelrikkopotilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus osallistuvan kirurgin kanssa
  • Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
  • Suunniteltu posterolateraalinen kirurginen lähestymistapa
  • Ikähaarukka 45-80
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 45- tai yli 80-vuotiaat potilaat
  • Kaikki potilaat, joilla on suunniteltu etummainen leikkaus
  • Kaikki potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri samansuuntainen lonkkaleikkaus
  • Jokainen potilas, joka aikoo saada yleisanestesia
  • Jokainen potilas, jolla on IV ASA
  • Kaikki potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes
  • Potilaat, joilla on maksan (maksa) vajaatoiminta (kirroosi tai kohonneet LFT-arvot)
  • Kaikki potilaat, joilla on krooninen munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta (virallinen diagnoosi munuaissairaudesta kohonneen kreatiniinin vuoksi)
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut mahahaava
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukauden ajan päivittäin)
  • Krooninen kipulääkkeiden käyttö (esim. lyrica, gabapentiini) > 3 kuukauden ajan
  • Stressiannoksen steroideja
  • Masennuslääkkeiden käyttö
  • Aspiriinin vasta-aiheet
  • Allergia jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle (tai liima-aineelle).
  • Dementia
  • Ei-englanninkieliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Periartikulaarinen injektio (PAI)
  • Aspiriini ja hermokipulääkkeet, mukaan lukien duloksetiini ja klonidiinilaastari ennen leikkausta.
  • Peri-nivelinjektio leikkaussalissa
  • Yhdistetty selkärangan epiduraali 1,5 % mepivakaiinilla 4cc
  • Kipuhoito sairaalassa, joka sisältää EPCA (suolaliuos) Duloksetiini (Cymbalta) - Suun kautta Ketorolakki (Toradol) - IV Selekoksibi (Celebrex) - Suun kautta Asetaaminofeeni (Tylenol) - IV
  • Asetaminofeeni ja selekoksibi kivunhallintaan sairaalasta poistuttuaan. Potilaat saavat tarvittaessa myös opioidilääkereseptin.
Menettely: Periartikulaarinen injektio (syvä injektio)
Bupivakaiinia sisältävän "cocktailin" syvä injektio Epi:n kanssa, 30 ml; Morfiini, 8 mg/ml, 1 ml; metyyliprednisloni, 40 mg/ml, 1 ml; kefatsoliini, 500 mg 10 ml:ssa; suolaliuosta, 22 ml etukapseliin, periosteumiin, gluteus maximus -lihakseen ja sieppauslihaksiin ja fascia lataan.
Menettely: Periartikulaarinen injektio (pintainen injektio)
Pinnallinen injektio 40 ml 0,25 % bupivakaiinia ihonalaiseen kudokseen ennen haavan sulkemista.
Lääke: Plasebo
EPCA: suolaliuos.
Active Comparator: Epiduraalinen potilaskontrolloitu analgia (EPCA)
  • Aspiriini ja hermokipulääkkeet, mukaan lukien duloksetiini ja klonidiinilaastari ennen leikkausta.
  • Yhdistetty selkärangan epiduraali 1,5 % mepivakaiinilla 4cc
  • Kipuhoito sairaalassa, joka koostuu epiduraalista PCA:sta (EPCA), jossa on 0,06 % bupivakaiinia. Duloksetiini (Cymbalta) - suun kautta Ketorolakki (Toradol) - IV Selekoksibi (Celebrex) - Suun kautta Asetaaminofeeni (Tylenol) - IV EPCA poistetaan, kun kipu on hyvin hallinnassa. Muita lääkkeitä, mukaan lukien opioidit, on saatavilla.
  • Asetaminofeeni ja selekoksibi kivunhallintaan sairaalasta poistuttuaan. Potilaat saavat tarvittaessa myös opioidilääkereseptin.
Lääke: Bupivakaiini
EPCA: Bupivakaiini 0,06 %.
Kokeellinen: PAI + EPCA
  • Aspiriini ja hermokipulääkkeet, mukaan lukien duloksetiini ja klonidiini
  • Yhdistetty selkärangan epiduraali 1,5 % mepivakaiinilla 4cc
  • Anestesia, antiemeettinen ja niveltä ympäröivä injektio leikkaussalissa
  • Kipuhoito sairaalassa, joka sisältää EPCA:ta (0,06 % bupivakaiinia) Duloksetiini (Cymbalta) - Suun kautta Ketorolakki (Toradol) - IV Selekoksibi (Celebrex) - Suun kautta Asetaaminofeeni (Tylenol) - IV EPCA poistetaan, kun kipu on hyvin hallinnassa. Muita lääkkeitä, mukaan lukien opioidit, on saatavilla.
  • Asetaminofeeni ja selekoksibi kivunhallintaan sairaalasta poistuttuaan. Potilaat saavat tarvittaessa myös opioidilääkereseptin.
Menettely: Periartikulaarinen injektio (syvä injektio)
Bupivakaiinia sisältävän "cocktailin" syvä injektio Epi:n kanssa, 30 ml; Morfiini, 8 mg/ml, 1 ml; metyyliprednisloni, 40 mg/ml, 1 ml; kefatsoliini, 500 mg 10 ml:ssa; suolaliuosta, 22 ml etukapseliin, periosteumiin, gluteus maximus -lihakseen ja sieppauslihaksiin ja fascia lataan.
Menettely: Periartikulaarinen injektio (pintainen injektio)
Pinnallinen injektio 40 ml 0,25 % bupivakaiinia ihonalaiseen kudokseen ennen haavan sulkemista.
Lääke: Bupivakaiini
EPCA: Bupivakaiini 0,06 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Oraaliset morfiiniekvivalentit, kumulatiivinen
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7,90
Kipu toiminnan kanssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7,90
NRS (Numeric Pain Rating Scale). 0 tarkoittaa ei kipua, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7,90
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2
ORSDS:n (Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikon) kautta. Jokainen oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-4. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7
Likert-asteikon kautta. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos. asteikko on 0-10.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3,7
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
kautta PAINOUT (Parannus postoperatiivisessa PAIN OUTcome) Minimiarvo on nolla, maksimi on kymmenen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Neuropaattinen kipu arvioitu S-LANSS:lla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7, jälkeinen päivä 90
S-LANSS:n (self-report Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs) kautta. Pisteet vaihtelevat 0-24. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7, jälkeinen päivä 90
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3
QoR-40:n (Quality of Recovery) kautta. Minimiarvo 40, maksimi 200. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1,2,3
Valmius purkamisaikaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäisen dokumentoidun kotiutuksen päivämäärään/aikaan, arvioituna enintään 1 viikko.
Kun potilas täyttää kaikki kotiutusvalmiuskriteerit
Leikkauksen päättymisestä ensimmäisen dokumentoidun kotiutuksen päivämäärään/aikaan, arvioituna enintään 1 viikko.
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu kotiutuspäivänä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Mihin ryhmään luulet kuuluvasi
Arvioitu kotiutuspäivänä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Opioidien kulutus 3 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2,3
Opioidit kulutetut kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeen (kumulatiivinen kulutus).
Leikkauksen jälkeinen päivä 0,1,2,3
Ei opioideja kulutettu
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät käyttäneet opioideja
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0721

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa